核心产品及临床数据
- iza-bren (BL-B01D1): 在2025年ASCO大会上通过口头报告展示优异临床数据，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC和SCLC。
- NSCLC (EGFR突变外驱动基因变异): ORR 46.2%, cORR 39.7%, DCR 85.9%, mPFS 7个月。EGFR20外显子插入突变和非经典突变亚组表现更佳，cORR 69.2%, DCR 92.3%, mPFS 10.5个月。
- SCLC: ORR 55.2%, cORR 44.8%, DCR 81%, mDoR 4.6个月, mPFS 4.0个月, mOS 12.0个月。既往仅接受过1次PBC的亚组ORR 80.0%, cORR 75.0%, DCR 90.0%, mDoR 5.6个月, mPFS 6.9个月, mOS 15.0个月。
- 安全性: 3级以上TRAEs主要为血液学毒性，停药率2.4%，可控；未观察到ILD事件或新安全性信号。
公司研发管线及进展
- ADC平台: 已开发9项临床资产，包括：
- 已进入III期: iza-bren (EGFRxHER3双抗ADC), BL-M07D1 (HER2ADC)。
- I期临床: BL-M11D1 (CD33ADC), BL-B16D1, BL-M17D1, BL-M05D1 (Claudin18.2 ADC), BL-M14D1 (DLL3ADC), BL-M08D1, BL-M09D1。
- 多特异性抗体 (GNC) 平台: 4款药物处于临床试验阶段。
- 双特异性抗体平台: SI-B001 (EGFRxHER3双抗)，III期临床。
- 国际化进展: 与BMS合作开发iza-bren，美国团队已具备全球早研和临床开发能力，自主推进其他4个资产的海外临床研究。
关键数据及结论
- 中美数据一致性: iza-bren在中美临床数据安全性及有效性表现一致，耐受性良好。
- 合作模式: 与BMS在美国共同开发iza-bren并分配收益，中国保留独家开发权，其他市场BMS拥有独家授权。
- 未来计划:
- 扩大iza-bren在罕见突变NSCLC的样本容量，制定注册试验策略。
- iza-bren联合PD-1开展一线SCLC的II期临床试验，初步信号优异。
- 多款创新药（BL-M09D1等）进入临床阶段，国际化管线推进顺利。
近期重要进展
- 三期资产: iza-bren和BL-M07D1开展多项III/II期临床试验。
- 早期临床: BL-M09D1获批临床试验，其他ADC/GNC药物推进顺利。
- 国际化: 美国团队建设完善，自主推进多个资产的海外临床研究。
