罗氏小分子联合疗法获FDA授予突破性疗法认定

行业研 究医药 罗氏小分子联合疗法获FDA授予突破性疗法认定 2024年05月23日 行业周报 看好/维持 医药 走势比较 23/8/3 23/10/15 23/12/27 24/3/9 24/5/21 报告摘要 10% 23/5/22 2% 太 (6%) 平 (14%) 洋 (22%) 证 (30%) 券 股 份 医药沪深300 子行业评级 市场表现： 2024年5月22日，医药板块涨跌幅-0.51%，跑输沪深300指数 0.74pct，涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中，疫苗(+0.85%)、医疗研发外包(+0.27%)、医院（+0.01%）表现居前，血液制品(-1.53%)、线下药店(-1.74%)、医药流通(-0.73%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+19.98%)、汉商集团(+10.07%)、哈三联(+9.99%)；跌幅榜前3位为ST长康（-5.19%）、ST龙津(-5.12%)、ST大药(-4.91%)。 行业要闻： 有化学制药无评级 限中药生产无评级 公司证券研究报 告相关研究报告 <<礼来替尔泊肽注射液在华获批上市，用于治疗糖尿病>>--2024-05-22 <<拜耳Elinzanetant三期临床结果积极，用于治疗VMS>>--2024-05-21 <<行业短期承压，静待需求改善>>--2024-05-22 证券分析师：周豫 电话： E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 5月22日，罗氏宣布，美国FDA授予其在研口服小分子Inavolisib 生物医药Ⅱ其他医药医疗 中性中性 突破性疗法认定（BTD），用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。临床试 推荐公司及评级 验数据显示，与安慰剂组合（PFS=7.3个月）相比，Inavolisib联合疗法（PFS=15.0个月）将患者病情恶化或死亡的风险降低了57%（HR=0.43，95%CI：0.32-0.59，p<0.0001）。 联合CDK4/6抑制剂Ibrance（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant） （来源：罗氏）公司要闻： 新华制药（000756）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的草酸艾司西酞普兰片（10mg）《药品注册证书》，本品符合药品注册的有关要求批准注册，该药是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁症和伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 福元医药（601089）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙戊酸原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该药是神经系统疾病药物，用于治疗癫痫、躁狂症。 美诺华（603538）：公司发布公告，子公司美诺华天康于近日收到国家药品监督管理局核准签发的两个剂型西格列汀二甲双胍片《药品注册证书》，该药配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。 华北制药（600812）：公司发布公告，全资子公司先泰公司收到河北省药品监督管理局签发的氨苄西林、哌拉西林（801车间）《药品GMP符合性检查告知书》（冀药监化药符（2024）36号）。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 罗氏小分子联合疗法获FDA授予突破性疗法认定 2 行业周报P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋研究院 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七层上海市浦东南路500号国开行大厦10楼D座 深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904号 广州市大道中圣丰广场988号102室 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。