诺诚健华：2025年半年度报告

公司简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2025年上半年，公司实现归母净利润-0.30亿元，相较去年同期（归母净利润-2.62亿元）亏损缩窄88.51%。公司归母净利润仍为负，主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司持续加大在新技术平台建设，临床前研究及临床试验方面的投入，研发投入为4.50亿元，较上年同期增加0.28亿元，同比增加6.71%。 公司已在本半年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人JisongCui(崔霁松)、主管会计工作负责人傅欣及会计机构负责人（会计主管人员）谭悦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用□不适用公司治理特殊安排情况：√本公司为红筹企业□本公司存在协议控制架构□本公司存在表决权差异安排 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、 合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................10第三节管理层讨论与分析................................................................................................................14第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................71第五节重要事项................................................................................................................................74第六节股份变动及股东情况............................................................................................................91第七节债券相关情况........................................................................................................................96第八节财务报告................................................................................................................................97 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.营业收入较上年同期增加74.26%，主要系奥布替尼销售量持续增加及达成授权许可确认相关收入所致，其中药品销售收入增长53.47%； 2.亏损总额、归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损、基本/稀释/扣非后基本每股损失较上年同期减少，主要因为营业收入增加，同时抵减了经营开支的增加所致； 3.经营活动产生的净现金流出相比上年同期减少主要系本报告期销售额增加，销售商品收到的款项增加所致； 4.研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少主要系营业收入增幅较大所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 (一)非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 注：公司对非经常性损益项目的确认按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（证监会公告〔2023〕65号）的规定执行。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 (二)存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 (三)非企业会计准则业绩指标说明 √适用□不适用 调整净亏损 选取该非企业会计准则财务指标的原因 为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表，公司亦使用并非企业会计准则规定或按其呈列的期内经调整净亏损作为附加财务计量。公司相信，该等经调整计量为股东及有意投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估公司的综合经营业绩。 期内经调整净亏损指未计若干非现金项目（即未实现汇兑及股权激励费用）的影响的期内归属于所有股东净亏损。企业会计准则并未对期内经调整净亏损一词进行界定。使用该非企业会计准则计量作为分析工具具有局限性，报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。公司对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，公司认为，该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反映公司正常营运表现的项目的潜在影响，以反映公司正常的经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的正常营运表现。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因主要由于营业收入上涨并部分抵消了经营开支的增长所致。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)业务摘要 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。 2025年上半年，公司在研管线持续推进并达成多个关键里程碑。奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯®）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批，BCL-2抑制剂ICP-248(mesutoclax)进入两项注册性临床试验，公司专有的ADC平台完成了首个IND提交和批准，取得重大突破。 基于此研发势头，公司通过战略合作进一步扩大全球布局，在2025年1月与Prolium达成合作探索CD3×CD20双特异性抗体的全球潜力。公司持续致力于加强全球合作，以进一步加强创新、提升产品组合价值并支持公司长期发展。 公司保持强劲的商业化执行力，核心产品奥布替尼市场渗透率不断提升，销售收入显著增加，彰显出公司将科学创新转化为持续优异业绩的不凡实力。 1.建立在血液瘤领域的领导地位 2025年上半年，公司以奥布替尼（BTK抑制剂）、明诺凯®（tafasitamab，CD19单抗）与ICP-248（mesutoclax，BCL2抑制剂）为核心，通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，进一步巩固 在血液肿瘤领 域的领导地位。随着奥布 替尼在一线CLL/SLL的获批、 坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批，公司围绕血液瘤的商业化版图显著扩张。 公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1LCLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）患者），进一步巩固在血液瘤的领先地位。此外，公司完成了1L AML的剂量爬坡，并将于2025年ASH年会上公布数据。公司也已获批启动MDS临床研究，并预计将在2025年下半年开展剂量确认研究。 上述三大产品共同构成公司血液瘤策略的核心资产，使公司能够在NHL、白血病及多发性骨髓瘤等主要血液肿瘤布局。 奥布替尼 2025年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）实现强劲增长，销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下： （1）三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL））均纳入国家医保目录；（2）奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。MZL是第二常见的B细胞NHL（数据来源：边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。DOI:10.1002/ajh.27058）。同时，奥布替尼已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024及2025年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发/难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（Ⅰ类推荐）；（3）依托已验证的