诺诚健华：诺诚健华医药有限公司2022年年度报告

公司代码：688428公司简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2022年度，公司实现净利润-8.94亿元，剔除非现金部分（未实现汇兑损益及股权激励费用）后为-4.74亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司持续加大在新技术平台建设，临床前研究及临床试验方面的投入，研发费用为6.49亿元，扣除一次性授权引入费用后，与上年同期相比增长28.05%。 随着临床项目地持续增多及不断推进，公司未来仍需持续较大规模的投入以完成临床前研究、临床试验、新药上市准备、产能扩增等工作，公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。 报告期内，公司始终秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，推进管线内候选药物的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼已实现商业化，Tafasitamab已在中国香港获批，并获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。研发、临床等方面的建立的竞争优势及商业化造血能力，使得公司能够顺利推进各项业务，不断发展壮大。 三、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人JisongCui（崔霁松）、主管会计工作负责人谭悦及会计机构负责人（会计主管人 员）谭悦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用□不适用 公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，具体参见本年度报告“第四节公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本年度报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本年度报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明 。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标9 第三节管理层讨论与分析14 第四节公司治理85 第五节环境、社会责任和其他公司治理107 第六节重要事项114 第七节股份变动及股东情况134 第八节优先股相关情况144 第九节债券相关情况144 第十节财务报告145 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。在其他证券市场公布的年度报告。 第一节释义 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义诺诚健华、公司、本公司 指 诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited） 非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位的董事 独立非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所独立性要求的董事 北京诺诚健华 指 北京诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 上海天瑾医药 指 上海天瑾医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 北京天诚医药 指 北京天诚医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 南京天印健华 指 南京天印健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 广州诺诚健华 指 广州诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司 诺诚健华（广州） 指 诺诚健华（广州）生物科技有限公司，系公司境内控股子公司 OceanProminent 指 OceanProminentLimited（越扬有限公司），系公司境外控股子公司 瑞年投资 指 SunnyInvestmentsLimited（瑞年投资有限公司），系公司境外控股子公司 InnoCareUS 指 InnoCarePharmaInc.，系公司境外控股子公司 InnoCareAustralia 指 InnoCarePharmaAustraliaPtyLtd，系公司境外控股子公司 北京天诺 指 北京天诺健成医药科技有限公司 北京天实 指 北京天实医药科技有限公司 2015年首次公开发售前激励计划 指 公司于2016年9月6日通过的激励计划 2016年首次公开发售前激励计划 指 公司于2016年9月6日通过的激励计划 2018年首次公开发售前激励计划 指 公司于2018年11月28日通过的激励计划 首次公开发售前激励计划 指 2015年首次公开发售前激励计划、2016年首次公开发售前激励计划及2018年首次公开发售前激励计划的合称 2020年受限制股份单位计划 指 公司于2020年7月3日通过的受限制股份单位计划 A股股票、A股 指 在中国境内证券交易所上市的以人民币认购和进行交易的普通股股票 港股 指 在香港联交所上市的以港币认购和进行交易的普通股股票 上交所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 香港证监会 指 香港证券及期货事务监察委员会 国家医保目录 指 《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及其不时修订 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 B细胞 指 B淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，是体液免疫的主要细胞 T细胞 指 T淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，发挥细胞免疫及免疫调节等功能 BTK 指 Bruton'sTyrosineKinase，布鲁顿酪氨酸激酶 FGFR 指 FibroblastGrowthFactorReceptors，成纤维细胞生长因子受体，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4等亚型 CD19 指 ClusterofDifferentiation19，分化簇19，一种B细胞抗原 CRBN 指 Cereblon蛋白，E3连接酶复合物的组成蛋白 E3连接酶 指 一种能够将泛素分子连接到目标蛋白的酶，从而使目标蛋白被降解 TRK 指 TropomyosinReceptorKinase，原肌球蛋白受体激酶，包括TRKA、TRKB、TRKC三个亚型 SHP 指 Srchomology-2domain-containingproteintyrosinephosphatase，非受体型蛋白质酪氨酸磷酸酶的小型亚家族，包括SHP1和SHP2 JH1 指 激酶催化结构域 JH2 指 假激酶结构域 CD3 指 ClusterofDifferentiation3，分化簇3，能够传导T细胞识别抗原所产生的活化信号 CD20 指 ClusterofDifferentiation20，分化簇20，对B细胞的增殖和分化发挥重要的调节作用 BCL-2 指 B-cellLymphoma-2，一种通过阻断某类细胞凋亡协助控制细胞生存或死亡的蛋白 DDR1 指 DiscoidinDomainReceptor1，盘状蛋白结构域受体 VEGFR 指 Vascularendothelialgrowthfactorreceptor，血管内皮生长因子受体 IL-1/2/3/6/12/15/23 指 Interleukin-1/2/3/6/12/15/23，白细胞介素1/2/3/6/12/15/23 CMC 指 Chemical,ManufacturingandControl，化学、生产和控制，主要指生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究 GMP 指 GoodManufacturePractice，药品生产质量管理规范 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，合同生产组织，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务的企业，相关服务包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产等 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，合同研发与生产组织 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 CSCO 指 ChineseSocietyofClinicalOncology，中国临床肿瘤学会 CCR8 指 C-CMotifChemokineReceptor8，一种在肿瘤浸润的调节性T细胞上特异性高表达的趋化因子受体 R-CHOP 指 利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松，是MCL的一线治疗方案 BCR 指 B-cellReceptor，B细胞抗原受体，一种位于B细胞表面的负责特异性识别及结合抗原的分子 NHL 指 Non-HodgkinLymphoma，非霍奇金淋巴瘤 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学，对药物的身体吸收、分布、代谢和排泄的研究，其与药效学一起影响药物的剂量、益处和副作用 PD 指 Pharmacodynamics，药效学，研究药物对机体的作用和作用机制，其与药代动力学一起影响药物的剂量、益处和副作用 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，临床研究用新药或临床研究用新药申请 MAH 指 MarketingAuthorizationHolder，药品上市许可持有人制度 NDA 指 NewDrugApplication，新药上市申请 BLA 指 BiologicLicenseApplication，生物制品上市申请 ICH 指 InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsfor