葡萄栽培领域的De Minimis理念

创建 OIV 任务组
2021年10月23日，OIV 科学与技术委员会批准成立一个由 Regina Vanderlinde 主持的任务组，研究“最低限度值”（de minimis）的概念，并将其与预防原则相结合。任务组成员包括来自多个国家的专家。

引言
“最低限度值”概念源于罗马法，主要涉及将监管标准转化为分析标准。传统上，监管标准通过最大含量（如二氧化硫、糖分）或最小含量（如酒精度）进行转化，但近年来，许多领域开始追求“零”或“不存在”，例如有机认证、零农药残留葡萄酒等。

已定义的最低限度值
已有部分最低限度值被引入，例如：

• 脱醇葡萄酒中乙醇含量（0.5% vol）
• 葡萄酒中纳他霉素限量（5 ppb）
• “无二氧化硫”葡萄酒中总二氧化硫含量（10 ppm）
• 有机认证中农药残留（10 ppb）
  美国酒类税收与贸易管理局（TTB）也在其法规中提及最低限度值，允许在葡萄酒中使用特定营养添加剂，只要其残留量低于最低限度值。

分析问题
分析技术的进步使得检测限（LOD）和定量限（LOQ）不断降低，但“零”在分析中无法实现。由于分析不确定性随浓度接近“零”而无限增大，直接将“零”作为目标会导致法律纠纷或任意解释。因此，需要定义“最低限度值”作为分析阈值，低于该值的结果可视为无关紧要。最低限度值不应与方法的定量限混淆，后者因实验室差异而变化，而最低限度值应基于广泛共识。

技术问题
最低限度值与食品添加剂和加工助剂的定义直接相关。所有允许使用的添加剂和加工助剂在按规定使用时，可能残留微量，这些微量残留可能无需报告。例如，脱醇葡萄酒（酒精含量低于0.5% vol）和有机葡萄酒中的农药残留（10 ppb）都是最低限度值的例子。

健康问题
毒理学中，阈值通常表示每日允许摄入量（ADI），但最低限度值不应与毒理学限值混淆。例如，农药的最大残留限量（MRL）是考虑了降解性并保证每日摄入量远低于ADI的值，而最低限度值应低于MRL。最低限度值不涉及安全风险，不能作为毒理学限值。

法律问题
法律中“零”的定义仍不明确，不同实验室的分析性能差异导致司法裁决存在分歧。目前葡萄酒行业存在事实上的最低限度值，但主要由认证机构或实验室单方面定义，缺乏科学和法律依据。最低限度值的定义需满足科学共识和听证权保障。

环境问题
某些污染物因环境普遍存在而以微量残留形式出现，最低限度值应介于特定技术过程产生的分析信号和环境背景噪声产生的信号之间。

社会和消费者相关问题
消费者希望了解物质是否“不存在”，尽管分析无法达到绝对“零”，但最低限度值可被视为消费者相关水平。需加强公众教育，帮助理解最低限度值的概念。

最低限度值的核心观点和目标

• 术语：分析“零”不存在，实验室应报告“未检出”而非“零”。最低限度值设定的是结果不再提供相关信息的阈值，涉及因果关系和后果。
• 统一解释：通过最低限度值建立各利益相关方对微量分析的共识，避免解释分歧影响贸易和法律适用。
• 科学、法律和社会共识：最低限度值需基于共识，并定期根据科学、法律和社会需求进行审查。

定义
最低限度值是经共识定义的、用于报告目的的分析阈值，低于该值的结果不应被视为需要解释的测量值。