中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）

2024年，中国药物临床试验登记总量达4900项，同比增长13.9%，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2539项，同比增长9.3%。化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，分别为55.7%和40.5%，中药占比为3.8%。从注册分类看，1类新药临床试验占比最高，达68.3%，其中化学药品占比52.3%，生物制品占比45.6%，1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占39.0%。细胞和基因治疗类产品临床试验数量同比增长42.0%，以抗肿瘤适应症药物为主。医学影像学和放射性药物临床试验数量保持小幅增加。针对儿童人群开展的临床试验数量保持增长，达114项，其中III期临床试验占比为43.9%。罕见疾病药物临床试验数量为121项，以血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物为主。申请人完成首次试验登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高，6个月内签署首例知情同意书的比例达65.5%。总体而言，中国临床研发呈现积极态势，药品注册分类以1类为主，II、III期临床试验占比均保持小幅增加，临床试验登记和实施效率持续提升。