医药生物行业双周报：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》发布，2024年医药集中采购提质扩面

2024年5月27日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第11期总第109期 行业评级： 报告期：2024.5.13-2024.5.24 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》发布，2024年医药集中采购提质扩面 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.78%，在申万31个一级行业中位居第30，跑输沪深300指数（-1.77%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备跌幅居后，跌幅分别为2.19%、2.97%；其他生物制品、医疗耗材跌幅居前，涨幅分别为8.09%、7.81%。 估值方面，截至2024年5月24日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.43x（上期末为27.90x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（58.67x）、医院（37.66x）、医疗耗材（35.24x），中位数为28.62x，医药流通（15.87x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持4.82 亿元。其中，15家增持0.34亿元，7家减持5.16亿元。 重要行业资讯： ◆CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》 ◆国家医保局：加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面 ◆百济神州：“泽布替尼”获NMPA批准新适应症，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 ◆倍而达药业：三代EGFR抑制剂“瑞齐替尼”获NMPA批准上市 ◆恒瑞医药：GLP-1产品组合授权Hercules，开创全新授权出海模式 投资建议： 2023年，我国登记的新药临床试验数量为2,323项，同比增长14.3%；注册分类为1类的药物共登记1,606项试验，占比为69.1% （1,606/2,323），其中化学药品占比最高，为53.7%（862/1,606）。2023年共批准40个创新药，国内上市许可持有人占比超过90.0%， 创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19（47.5%）个和16 （40.0%）个品种，其中抗肿瘤药物共14（35.0%）个品种。当前药品集中带量采购工作往提质扩面方向发展，化学制剂板块在收入和利润端均已开始呈现出恢复增长态势；2024年ASCO大会即将召开，多家国内创新药企业发布最新临床研究结果，将提升创新药板块的关注度。我们建议持续关注药品板块已过业绩拐点且盈利能力较强的公司。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市11 2.3其他13 3公司动态16 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测16 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）17 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况19 4投资建议21 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级16 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值17 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册17 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册18 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他18 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况20 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.78%，在申万31个一级行业中位居第30，跑输沪深300指数（-1.77%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备跌幅居后，跌幅分别为2.19%、2.97%；其他生物制品、医疗耗材跌幅居前，涨幅分别为8.09%、7.81%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年5月24日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.43x （上期末为27.90x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（58.67x）、医院（37.66x）、医疗耗材（35.24x），中位数为28.62x，医药流通（15.87x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》 2024年5月20日，国家药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，报告显示主要研究结果如下： 一，新药注册临床试验数量。2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4,000项，达4,300项（以CTR计），为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2,323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%（2,323vs.2,033）。 二，药物类型、注册分类和品种。按化学药品、生物制品和中药分类，近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高，化学药品最高，均超过50%，生物制品约为40%。2023年中药占比为3.3%，与2022年基本一致（3.1%）。从注册分类分析，2023年注册分类为 1类的药物共登记1,606项试验，占受理号登记试验总体的69.1%（1,606/2,323），其中化学药品占比最高，为53.7%（862/1,606）。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1,606）。2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，较2022年增长近1倍（46项），以境内的I期抗肿瘤药物为主。医学影像学药物临床试验数量共14项，为近年来最多。 三，试验分类与申办者。按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2023年新药临床试验占比54.0%，BE试验占比46.0%。境内申办者占比超过90%，达91.7%。 四，目标适应症与临床试验分期。2023年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症。2023年各期临床试验占比总体与2022年基本一致，为I期临床试验占比最高，达42.1%；1类创新药临床试验中，II、III期临床试验占比相较上一年度均出现小幅增加，分别为21.3%和 15.8%（2022年分别为20.4%和13.7%）。在特定人群开展的临床试验中，仅在儿童人群中开展的临床试验有104项，与2022年相比增加了62.5%（104项vs.64项）。罕见疾病药物临床试验数量呈现显著增长趋势（119项vs.68项），且适应症领域进一步扩大，包括抗肿瘤药物、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物和风湿性疾病及免疫药物。 五，临床试验地域分布分析。2023年临床试验组长单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市。 六，临床试验登记、审核和实施效率分析。以受理号登记的试验和以BE备案登记的临床试验登记平均用时分别为78.5天和16.6天，1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为28.7%和84.9%。2023年共计接收4217项首次登记任务，总体审结率为99.9%。如以审核时限15个工作日进行分析，时限内首次登记任务审结率为100%。2023年，新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例继续保持小幅提高，总体占比达56.3%。结合临床试验机构所在地分析，临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动用时较长。若仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，与2022年相比，2023年启动招募的用时进一步缩短，平均为3.0个月（2022年平均为3.3个月），6个月内启动招募的比例也进一步提高，达93.4%（2022年为91.5%）。 七，年度上市新药分析。2023年度共批准40个创新药，国内上市许可持有人占比超过90.0%。创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19（47.5%）个和16（40.0%）个品种，其中抗肿瘤药物共14（35.0%）个品种。中药共批准5个品种，涉及皮肤及五官、消化、呼吸和精神神经适应症领域。2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本一致。 综上，中国新药临床试验数量继续保持逐年增加态势，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，我国创新药行业仍有较大发展空间，随着我国鼓励创新政策的积极引导，对研发企业主动靠前服务等举措，将进一步加快新药上市，更好地满足中国患者的用药需求。（资料来源：CDE网站） ◆国家医保局：加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面 为贯彻落实2024年《政府工作报告》部署，完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进，明确2024年工作重点，确保年内完成“十四五”规划目标，国家医保局办公室于2024 年5月20日发布公告，其主要内容包括以下四个方面：①扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；②加强统筹协调，合理确定采购品种；③聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面；有序开展药品集采和接续工作，深入推进高值医用耗材集中采购；④完善执行机制，增强集采制度效果；加强采购执行管理，畅通供应和质量问题反馈渠道，以集采为抓手切实提高网采率，发挥医保基金飞行检查作用。（资料来源：国家医保局网站） ◆国家药监局与韩国食品医药品安全部续签《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》 2024年5月16日，国家药监局副局长雷平与韩国食品医药品安全部副部长金由美在韩国 五松续签了两部门于2019年签署的《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步推动两国在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作。期间，双方举行了工作会谈。雷平介绍了中国化妆品监管的基本情况，并表示，希望双方继续加强交流，相互借鉴经验，在保证消费者健康安全的同时，促进双方化妆品行业发展。金由美表示，韩方高度重视与中国国家药监局开展交流合作，希望进一步加强双方的交流合作，共同提升监管能力。双方还就共同关注的化妆品监管相关议题进行了交流。（资料来源：国家药监局网站） ◆国家药监局/国家卫健委：加强右美沙芬等药品管理 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括