Tonix Pharmaceuticals Holding Corp美国招股说明书（2025年6月11日版）

普通股 本招股说明书补充文件涉及至多7500万美元的普通股（或称“购买股份”）的发行与销售，这些股份我们可能根据2025年6月11日签署的购买协议，或与林肯公园资本基金有限责任公司（或称“林肯公园”）签订的购买协议，不时出售给林肯公园，以及根据购买协议向林肯公园发行的额外48,708股普通股作为承诺股份。本招股说明书补充文件及附带的招股说明书还涵盖林肯公园将这些股份转售给公众的情况。请参阅“林肯公园交易”部分，以了解购买协议的描述以及有关林肯公园的更多信息。根据修订后的1933年证券法第2(a)(11)节，林肯公园是“承销商”。 购买股份的购买价格将根据购买协议中规定的公式确定，具体取决于我们不时提交给林肯公园的购买通知的类型。我们将支付与发行我们普通股票相关的费用。参见“分配计划”。我们的普通股票在纳斯达克全球市场以“TNXP”为代码报价。 截至2025年6月9日，我们普通股的最后报告销售价格为每股39.20美元。 投资我们的证券存在较高风险。在购买我们的任何证券之前，您应仔细阅读本说明书补充文件第S-7页起“风险因素”部分对投资我们的证券重大风险的讨论，以及此处所引用的文件和随附说明书第3页。 证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或反对这些证券，也没有确定这份增发说明书或相关说明书是否真实完整。任何与此相反的陈述都是一项刑事犯罪。 目录 招股说明书补充文件 关于本招股说明书补充说明前瞻性陈述说明招股说明书补充概要本次发行风险因素收益使用稀释股息政策林肯公园交易分配计划法律事项专家您可以在哪里找到更多信息某些信息的引用并入 关于本招股说明书我们的业务风险因素关于前瞻性声明的披露资金用途我们可能提供的证券普通股描述优先股描述认股权证描述单位描述分配计划法律事项专家您可获取更多信息的地方参考文件并入 关于本增刊说明书 本招股说明书增补文件涉及我们普通股的发行。在购买我们所提供的任何普通股之前，我们敦促您仔细阅读本说明书，以及随附的基本招股说明书、本增补文件中“如何在更多地方获取信息”和“通过参考文献纳入某些信息”标题下所描述的参考文献信息，以及与我们本次发行相关的任何自由写作招股说明书或增补文件。这些文件包含了您在做出投资决策时应考虑的重要信息。 这份增补说明阐述了本次普通股发行的条件，并补充和更新了本增补说明所参考的文件中包含的信息。如果本增补说明中包含的信息与在本次增补说明发布日期之前已向美国证券交易委员会或SEC提交的任何参考文件中包含的信息存在冲突，则应依赖本增补说明中的信息。如果这些文件中某一文件的陈述与另一文件（例如本增补说明所参考的文件）的陈述不一致，则较晚日期的文件中的陈述修改或取代了较早日期的陈述。 我们和林肯公园均未授权任何人为您提供与该说明书或任何经我们授权用于此次发行的相关自由写作说明书或说明书补充中包含或引用的信息不同的信息。我们对其他人可能向您提供的信息不承担责任，也无法保证其可靠性。您应假定本说明书、本说明书中引用的文件以及任何经我们授权用于此次发行的相关自由写作说明书或说明书补充中出现的所有信息仅截至各自文件日期准确无误。自那个日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。在做出投资决定之前，您应通读本说明书、本说明书中引用的文件以及任何经我们授权用于此次发行的相关自由写作说明书或说明书补充。 我们进一步指出，在我们提交的任何文件作为本招股说明书补充或随附招股说明书参考文件的一部分时所签署的任何协议中做出的陈述、保证和承诺，仅是为了协议各方的利益，其中包括在某些情况下，为了在协议各方之间分配风险，这不应当被视为对您做出的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证或承诺仅在其做出之日有效。因此，不应依赖这些陈述、保证和承诺以准确反映我方当前的状况。 我们仅在允许这类要约和售股的地区提供股票出售服务，并同时寻求购买这类股份的要约。这份招股说明书在某地区或该区域内某些个人分发以及在该区域股票发售可能受到法律规定限制。非美国人如获取本份招股说明书必须了解并遵守与本份招股说明书的股票发售及在美国境外分发所相关的任何限制规定。本招股说明书不构成任何以任何人在任何对其实施此类提供或征询的要约行为不合法的地区的招股或购股招盘文件。此说明书的引用和与任何提供或发售本说明书的证券有关的招股不得在该说明无效的所有地方使用或参照执行。 我们拥有或享有各种商标、服务标志和商号的权益，这些我们在经营业务时使用。本招股说明书也可能包含第三方的商标、服务标志和商号，这些是各自所有者的财产。本招股说明书中对第三方商标、服务标志、商号或产品的使用或展示，并不旨在，也不表示与我们存在关系，或我们提供认可或赞助。仅为了方便，商标、® 商标 TM 商标注册 SM 服务标记 在本招股说明书中提到的服务标志和商标名称可能未使用“®”或“™”符号，但此类提及并不旨在表明，在任何情况下，我们都不会根据适用法律充分主张我们或适用许可人对这些商标、服务标志和商标名称的权利。 关于前瞻性陈述的说明 这份招股说明补充文件以及参考纳入本补充说明的文件中包含了“前瞻性声明”，包括与未来事件、未来财务表现、财务预测、策略、期望、竞争环境和法规相关的信息。像“可能”、“应当”、“能够”、“将要”、“预测”、“潜在”、“继续”、“期待”、“预期”、“将来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估算”、“目标”、“寻求”、“预测”、“战略”、“可能”、“看似”等词语以及将来时态的陈述，都界定为前瞻性声明。前瞻性声明既不是历史事实，也不应被解读为对未来绩效或结果的保证，并且可能不是这种绩效或结果将被实现的时间的准确指示。前瞻性声明基于我们作出此类声明时的信息以及管理层对该时有关未来事件的善意信念，并受各种风险和不确定性影响，这些风险和不确定性可能导致实际绩效或结果与前瞻性声明中表示或暗示的内容存在重大差异。可能引起这种差异的重要因素包括但不限于： ● 我们获得美国食品药品监督管理局（FDA）对主导产品候选人TNX-102 SL的批准并成功商业化该产品的能力；● 我们成功商业化Tosymra和Zembrace的能力；● 尽管我们历史上存在运营亏损，并且预期在可预见的未来将继续发生运营亏损，但我们继续运营的能力；● 我们获得FDA批准我们其他产品候选人的能力；● 我们目前和未来为支持我们的开发工作所需的资本要求以及满足我们的资本需求的能力；● 我们维持或保护我们的专利和其他知识产权有效性的能力；● 我们保留关键高管和医疗及科学人员的能力；● 我们产品候选人的临床试验开发的时间表和进展；● 我们内部开发新发明和知识产权的能力；● 对现行法律的解释和未来法律的通过；● 投资者对我们商业模式的接受程度；● 我们关于费用和资本需求的估算的准确性；● 我们充分支持增长的能力。 以下内容并不构成关于本文件以及由本文件参照的其他文件中所述前瞻性声明的涵盖所有事项的详尽列表，也不构成我们面临的可能使我们的实际业绩与前瞻性声明中预期的业绩有所差异的风险因素。请参阅“风险因素”部分以获取可能对我们业务和财务业绩产生不利影响的其他风险信息。 此外，新的风险不断出现，我们的管理层无法预测或明确我们面临的所有风险，也无法评估所有风险对我们业务的影响，或任何风险或风险组合可能导致的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果之间的差异程度。1995年《私人证券诉讼改革法》和修订后的1933年《证券法》第27A节不保护我们在本次发行中作出的任何前瞻性陈述。本 prospectus supplement、附带的 prospectus 和本 prospectus supplement 中引用的文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本 prospectus supplement、附带的 prospectus 或引用的文件日期可获得的信息。除非适用法律法规或规则要求，我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论这些陈述是书面还是口头，无论这些陈述是因新信息、未来事件或其他原因而作出的。所有归因于我们或代表我们行事的人的后续书面和口头前瞻性陈述均完全受上述及本 prospectus supplement、附带的 prospectus 和本 prospectus supplement 中引用的文件中包含的警示性陈述的制约。我们通过这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。 除了上述风险外，企业常常面临我们的管理层未预见或充分重视的风险。在审查本招股说明书补充文件、附带的招股说明书以及在本招股说明书补充文件中引用的文件时，潜在投资者应记住可能存在其他可能重要的风险。 招股说明书补充摘要 以下摘要的完整性由以下详细信息和财务报表及相关注释予以证实，并应与这些信息一同阅读。在您决定投资我们的证券之前，您应仔细阅读整个招股说明书，包括其中包含或引用的风险因素和财务报表及相关注释。 除非另有说明或上下文要求否则，本说明书包括T onix Pharmaceuticals Holding Corp.（内华达州公司）及其全资子公司的账目，统称为“我们”、“我们”、“T onix”或“公司”。 公司概览 Tonix是一家专注于转变疼痛管理和公共卫生挑战疫苗的全方位生物技术公司。Tonix的研发组合专注于中枢神经系统疾病。Tonix的首要任务是推进TNX-102 SL的研发，这是一款用于治疗纤维肌痛的候选产品，其基于两项针对纤维肌痛管理的统计显著性3期研究的新药申请已提交给美国食品药品监督管理局（“FDA”），并且为其分配了2025年8月15日的处方药用户费用法案目标日期来决定市场授权事宜。FDA还授予了TNX-102 SL用于治疗纤维肌痛的快速通道指定。TNX-102 SL正在根据北卡罗来纳大学在由美国国防部（“DoD”）资助的OASIS研究中进行的医生发起的新药研发申请，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。Tonix的免疫学研发组合包括针对器官移植排斥、自身免疫病和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种针对CD40配体（CD40L或CD154）的人源化单克隆抗体Fc修饰物，正在开发用于预防同种异体排斥和治疗自身免疫病。Tonix的传染病组合包括TNX-801，一种正在开发的猴痘和小痘疫苗，以及TNX-4200，Tonix与美国国防部威胁缩减局签订了高达3400万美元的五年合同。TNX-4200是一种小分子广谱抗病毒剂，靶向CD45，用于预防或治疗感染，以改善军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。Tonix拥有并运营位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施。Tonix医药，我们的商业子公司，销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲普坦注射剂）3 mg和Tosymra®（舒马曲普坦鼻喷剂）10 mg，用于治疗成人急性偏头痛，无论有无先兆。 Tonix的产品开发候选者是调查性新药或生物制品；它们的疗效和安全性尚未已建立但未经任何指示批准。 Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。所有其他商标均为各自所有者的财产。 Tonix已经组建了一支具有丰富行业经验的管理团队，领导产品候选人和市场产品的研发和商业化。公司通过一个包括各自领域公认专家的科学、临床和监管顾问网络来补充其管理团队。 风险因素 投资我们证券存在高度风险。在投资我们的证券之前，您应仔细考虑本说明书以及本说明书中所引用文件的全部信息。这些风险在本说明书标题为“风险因素”的部分以及我们截至2024年12月31日年度的10-K表格年报和截至2025年3月31日季度的10-Q表格季度报告中进行了更详细的讨论，这两份文件已通过引用纳入本说明书。这些风险和不确定性包括但不限于以下内容： ●我们已经遭受了重大损失，并预计我们将继续遭受重大损失。可预见的未来，可能永远无法实现或维持盈利。 ●我们的盈利能力取决于我们开发和商业化现有及未来产品候选的能力。 我们的持续运营能力将需要我们获得额外的融资来支持当前的运营，而这