Celcuity（CELC）：2L PIK3CAwt mBC三期数据预计2025年第三季度公布

核心观点

Celcuity 公司的 Geda 药物采用 PI3K/mTOR 抑制剂的 pan-PI3K/mTOR 抑制剂方法，在疗效和市场范围（MT 和 WT）方面都具有差异化优势，其疗效和安全性 profile 与 AKT 抑制剂和突变选择性 PI3K 抑制剂相比具有竞争力。预计 VIKTORIA-1 期 III 试验测试 Geda+CDK4/6+ER 在 2L HR+ HER2-PIK3CAwt BC 中的疗效可能成功，为 Geda 开辟重要的市场机会。此外，Geda+CDK4/6+ER 组合为 1L BC 的 VIKTORIA-2 试验设定了上行情景。

关键数据

• 预计 2025 年 3 季度将公布 VIKTORIA-1 期 III 试验的 PIK3CA WT BC 结果，6 月份进行数据截止。
• 更新后的模拟分析表明，该研究很有可能显示出 >10 个月的 PFS 和 <0.55 HR，在 2LCDK4/6-exp WT 空间中具有很强的竞争力。
• 预计 2025 年 4 季度将公布 VIKTORIA-1 期 III 试验的 PIK3CA MT BC 结果。
• 预计 2025 年 2 季度将公布 36 名患者入组的 mCRPC 期 Ib/II 试验的初步数据，预计将显示 6 个月的 rPFS 和安全性数据。

研究结论

• Celcuity 的 Geda 药物在 2L BC 和 MT BC 中具有显著的疗效和安全性优势，有望成为重要的治疗选择。
• VIKTORIA-1 期 III 试验的结果将是 Celcuity 股票的关键催化剂，预计将带来显著的股价变动。
• Celcuity 的财务状况良好，现金储备充足，预计到 2026 年底资金链无忧。
• Celcuity 的 1L mBC 和 mCRPC 研究进展顺利，有望在未来获得更多市场机会。

风险因素

• 竞争：SERD 药物的发展可能对 Geda 药物构成竞争威胁。
• 疗效：Geda 药物在临床试验中可能无法达到预期的疗效。
• 安全性：Geda 药物可能存在未预料到的安全风险。

估值

• Jefferies 给予 Celcuity 药物“买入”评级，目标价为 33 美元。

未来展望

• Celcuity 将继续推进 Geda 药物的临床试验，并寻求在更多癌症类型中开发该药物。
• Celcuity 将寻求 FDA 批准 Geda 药物，并计划在 2026 年中期获得批准。