Celcuity LLC 2025年季度报告

Celcuity Inc. 简明资产负债表（单位：千，除非注明份额和每股金额） Celcuity Inc. 运营情况概要(单位：千，（除以股及每股金额外））（未经审计） CELCUITYINC. 简化财务报表附注（未经审计）（截至2025年3月31日和2024年的三个月） 1. 组织 业务性质 Celcuity Inc.是一家特拉华州注册公司（以下简称“公司”），是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤的治疗性靶向疗法。公司的领先候选疗法是gedatolisib，这是一种针对磷脂酰肌醇3激酶（“PI3K”）、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶蛋白激酶B（“AKT”）、雷帕霉素机制性靶点（“mTOR”）途径的激酶抑制剂，能够结合所有I类PI3K同种异构体和mTOR复合物mTORC1和mTORC2。通过针对所有I类PI3K同种异构体和mTORC1/2，gedatolisib可以全面抑制PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）途径。gedatolisib的作用机制和药代动力学特性与目前批准和正在研究的仅针对PI3K或mTOR的疗法有区别。一项第3期临床试验，VIKTORIA-1，评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，或与palbociclib联合使用，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效，目前正在招募患者。第3期临床试验VIKTORIA-2的站点选择活动已完成，并已开始进行站点活动，旨在评估gedatolisib与CDK4/6抑制剂和fulvestrant联合使用，作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的首选治疗方案。预计首位患者将在2025年第二季度接受治疗。一项1b/2期临床试验，CELC-G-201，正在评估gedatolisib与darolutamide联合使用，在去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。该公司由Brian F. Sullivan和Dr. Lance G. Laing于2012年共同创立，总部位于明尼苏达州。截至目前，公司尚未产生任何收入。 2. 表述依据、重要会计政策概述及近期会计准则公告概要 展示基础 随附的未经审计的简明财务报表包括公司的账目，并已根据美国证券交易委员会（“SEC”）颁布的S-X规则第10条编制。因此，根据第10条的规定，未经审计的简明财务报表并未包括美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）要求的所有信息。截至2024年12月31日的资产负债表是根据该日期的审计财务报表编制的，并未包括美国GAAP要求的所有披露信息。根据管理层的意见，所有属于正常周期性调整且对公允呈报必要的调整均已反映在财务报表中。这些未经审计的简明财务报表应与截至2024年12月31日以及该年度的审计财务报表及相关附注一起阅读，这些附注包含在公司截至2024年12月31日年度的10-K报表中。截至2025年3月31日的三个月运营结果并不一定预示着本年度剩余时间或任何其他未来时期的预期结果。 会计估计 管理层根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制这些未经审计的简明财务报表时，采用了估计和假设。这些估计和假设会影响资产和负债的报数、或有资产和负债的披露，以及收入和费用的报数。实际结果可能与这些估计不同，且差异可能重大。受此类估计和假设影响的重大项目包括基于股票的补偿估值和预付费或应付费的试验成本。 风险与不确定性 公司面临发展阶段公司普遍存在的风险，包括但不限于其初始药物产品gedatolisib的临床和商业成功、gedatolisib的监管批准、为实现其目标需要大量额外融资、其批准产品（如果有）在医生和消费者中的广泛采用的不确定性，以及激烈的市场竞争。 临床试验费用 公司依赖第三方进行某些临床研究的研究和药品产品的制定与生产。虽然存在能够执行这些功能的替代供应商，但公司当前第三方在履行合同义务过程中出现的任何扰乱或延迟都可能延迟临床试验。公司记录预付资产或已发生费用，用于记录第三方服务提供商进行的预付或预估临床试验成本，这包括临床前研究和临床试验的执行。这些成本可能是公司研发费用的一个重要组成部分。公司主要依赖第三方服务提供商的进度报告汇编，包括相应的发票，以记录实际费用，并确定预付资产和已发生负债的变化。截至目前，公司认为使用第三方报告最能准确地反映已发生费用。随着VIKTORIA-1三期临床试验、CELC-G-201一期b/二期临床试验的进行，以及VIKTORIA-2三期临床试验的开始，公司对未来期间估计费用和实际服务的执行可能会有所不同，这些估计可能会变得更加重要。这些估计的变化导致公司预付资产或已发生负债发生重大变化，可能会对公司经营成果和财务状况产生重大影响。 3. 每股净亏损 基本每股和稀释每股的净亏损是通过对普通股股东应占净亏损进行计算，除以该期间内加权平均的流通普通股数量所得。对于所呈现的各个期间，基于优先股、期权、认股权证和限制性股票的普通股均已被排除在计算之外，因为它们的影响会是稀释性的。因此，用于计算基本每股和稀释每股亏损的加权平均流通股数量是相同的。 以下表格总结了从稀释加权平均流通股中排除的潜在稀释性股份： 预融资认股权证股票5,747,787股已包含在截至2025年3月31日和2024年各三个月的基本和摊薄每股净亏损的计算中，因为预融资认股权证可按面值行使。 4. 投资 该公司有意并有能力持有至到期日的债务证券被归类为持有至到期证券，并按历史成本调整溢价摊销和折价摊销后进行报告。如有预期信用损失，则通过建立信用损失准备金进行记录。该公司所有持有至到期投资证券均为美国政府担保或支持的美国国债和机构证券，没有信用损失的历史。因此，公司预期不会在持有至到期投资证券上产生任何信用损失，并为这些证券未记录信用损失准备金。 以下表格总结了截至2025年3月31日和2024年12月31日的公司持有至到期投资证券的摊余成本： 5. 承诺 运营和财务租赁 公司租赁了其在明尼苏达州明尼阿波利斯的企业空间，并签订了至2026年4月30日的经营性租赁协议。该租赁协议规定：每月租金、房地产税和运营费用。租金支出在租期内按直线法记录。 临床研究项目 公司在其正常业务流程中签订合同，以进行内部和通过第三方进行研发项目，包括与其他供应商、顾问、合同制造组织和合同研究组织的安排。公司与辉瑞公司（“辉瑞”）签订了关于研究、开发、生产和商业化gedatolisib的许可协议。与许可协议相结合，公司完成了关于gedatolisib的1b期临床试验——B2151009。这些患者随后过渡到扩大接入研究——CELC-G-001。与扩大接入研究相关的合同通常基于时间和材料。此外，与公司3期临床试验（VIKTORIA-1和VIKTORIA-2）和1b/2期临床试验（CELC-G-201）相关的合同通常在合理通知下120天内可取消，公司根据这些合同承担的义务主要基于终止日期前提供的服务以及各自协议中定义的任何取消费用。此外，这些协议可能因任何一方执行的改变令而不时受到修订。截至2025年3月31日，公司在这些安排方面有六个重大的不可取消的合同承诺，总计约690万美元。 6. 股东权益 股本 截至 2024 年 12 月 31 日，公司的核定股本由9500万股普通股组成，其中流通股份为37,143,242股，还包括250万股优先股，包括185万股指定为一类优先股，其中流通股份为317,577股。 2025年3月，一位投资者行使了695,650份以每股8.05美元行权价格的认股权证，从而产生了约560万美元的现金。这些认股权证是根据2022年12月9日完成的私募发行而发行的。 截至2025年3月31日，公司注册资本为9500万股普通股，其中流通股为378393922股，优先股为250万股，包括指定为A系列优先股的185万股，其中流通股为317577股。截至2025年3月31日，公司资本股本尚未宣布分红。 7. 股票期权激励 以下表格总结了截至3月31日为止的三个月所有未行使股票期权的活动： 黑-舒尔斯期权定价模型被用于估算基于股票的奖励的公允价值，以下为截至3月31日的三个月的加权平均假设： 黑-舒尔斯估值模型的输入需要管理层做出重大假设。在公司首次公开募股之前，普通股每股价格由公司董事会根据最近在私募发行中出售的普通股价格确定。首次公开募股之后，普通股每股价格使用授予日期纳斯达克资本市场收盘价确定。无风险利率基于授予日期的美国国债利率，到期日大约等于授予日期的预期寿命。预期寿命基于基于时间的奖励的简化方法，根据美国证券交易委员会工作人员会计公告第107号和第110号。预期波动率是根据公开可获得的同行公司历史波动信息和自公开交易以来公司计算出的波动率进行估计的。 所有用于计算非员工期权授予日公允价值的假设通常与用于授予员工的期权所使用的假设一致。如果公司终止其任何咨询协议，与协议有关的未行权期权也将被取消。 截至2025年3月31日和2024年，公司分别有1079股和1958股限制性股票未行使，2025年3月31日和2024年3月31日止的三个月内，没有限制性股票行使。公司分别确认了2025年3月31日和2024年3月31日止的三个月内的限制性股票基于股票的补偿费用为4美元和5美元。 公司最初预留了最多750,000股普通股，用于根据2017年修订和重述的股票激励计划（以下简称“2017计划”）发行。预留用于发行的股份数量在2025年1月1日和2024年自动增加了371,432股和255,060股，并将在2027年1月1日之前每年的1月1日自动增加，增加的股份数量等于截至前一个12月31日公司流通普通股总股本的1.0%。然而，公司董事会可以在任何特定年份减少增加的金额。 在2021年5月12日和2022年5月12日召开的年度大会上，股东们每年批准增加50万股份至2017计划的预留股份发行数量。在2023年5月11日和2024年5月9日召开的年度大会上，股东们每年批准增加150万股至2017计划的预留股份发行数量。截至2025年3月31日，公司2017计划下剩余可用于发放的股份总数为1,007,905股。 总未实现股票期权和限制性股票的补偿成本预计将在2025年3月31日确认： 公司确认了与其员工股票购买计划相关的股票补偿费用，分别为2025年3月31日结束的季度180万美元和2024年的36万美元。公司最初预留了总计10万股股票用于员工股票购买计划。预留发行的股票数在2025年1月1日自动增加至185,716股，在2024年1月1日自动增加至127,530股，并在之后的每年1月1日自动增加至前一年12月31日公司普通股总发行数的0.5%。然而，公司董事会可以在任何特定年份减少增加的数量。截至2025年3月31日，员工股票购买计划下剩余可用于发行的股票总数为546,666股。 公司确认了截至3月31日的三个月内以下基于股票的薪酬费用： 8. 债务 2024年5月30日，公司与特拉华州有限合伙企业Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP（以下简称“创新科学”）作为担保代理人，以及其中包括创新科学在内的贷款人（以下简称“贷款人”）和牛津金融有限责任公司（以下简称“牛津”）签订了修改和重述的贷款和担保协议（以下简称“修改和重述贷款协议”）。根据该协议，作为贷款人，创新科学和牛津同意向公司提供总额最高达1.8亿美元的定期贷款（以下简称“定期贷款”）。修改和重述贷款协议全面修订和重述了2021年4月8日签订的，经修改的，由公司与创新科学作为担保代理人以及协议中指定的贷款人（以下简称“前期贷款协议”）之间签订的某些贷款和担保协议。 2024年5月30日，根据A&R贷款协议，首期1亿美元的融资到位，包括1.68亿美元的分期付款（“A期贷款”）和2.15亿美元的分期付款（“B期贷款”），反映偿还先前的贷款协议下的本金及已产生的利息，另加6.17亿美元的新借款（“C期贷款”）。公司将在