Beckley Psytech 分享了其吸入式 5-MeO-DMT 药物 BPL-003 与抗抑郁药（SSRIs）联合用于治疗难治性抑郁症（TRD）的 IIa 期 BPL-003 数据，单次给药即可在 3 个月内产生快速、显著和持久的 MADRS 评分降低。尽管该研究采用开放标签设计且样本量较小（N=12），但药物的临床表现在不同研究中保持一致，逐步降低了中期 2025 年关键 IIb 期 TRD 研究的风险，预计将推动 ATAI 股价上涨 100%。
Beckley Psytech 正在进行一项开放标签的 IIa 期研究，招募了 12 名中重度辅助 TRD 抑郁症患者，接受单次 BPL-003 治疗。ATAI 目前持有 Beckley Psytech 约 34% 的股份，并有可能增加到 45%+，对应约 6000 万美元的投资。
在之前的 IIa 期研究中，单药治疗 TRD 患者中，10mg 剂量在第 2 天（4/11）达到 36% 的缓解率，第 4 周（6/11）达到 55%，第 12 周（5/11）达到 45%。IIa 期研究招募了接受稳定剂量抗抑郁药 SSRIs 治疗的辅助 TRD 患者，并随访至第 12 周。IIa 期研究评估了 10mg 剂量，而关键的 8 周期 IIb 期研究（数据预计于 2025 年中期发布）将比较 8mg 和 12mg 剂量与安慰剂 0.3mg 在 4 周主要终点时的疗效。竞争对手 GH001 在一项安慰剂对照的 IIb 期研究中评估了 6mg、12mg 和 18mg 的个体化 IDR 剂量。
新的 IIa 期开放标签数据（N=12）继续表明，单次 BPL-003 给药可以在随机对照的 IIb 期 TRD 研究中产生强大疗效（N=196）：（1）在疗效方面，BPL-003（未披露剂量）在给药后第 1 天、第 1 个月和第 3 个月分别降低了 MADRS 评分 18 分、19 分和 18 分。平均基线 MADRS 评分为 28.8，因此许多/大部分患者可能已达到缓解率（MADRS <10）（未披露）；（2）动力学似乎与 GH001 具有竞争力，后者在第 8 天的绝对 MADRS 评分降低了 15.2，但我们承认 BPL-003 的 IIa 期研究是开放标签的，且基于较小的样本量；（3）不良事件轻微至中度，未报告严重不良事件。急性反应在给药后一天内消失，患者被认为在给药后平均不到 2 小时内可以出院。
迄今为止，许多数据集表明 BPL-003 可以安全、快速和持久地改善难治性抑郁症：（1）之前的 12 周开放标签 IIa 期单药 TRD 数据（N=11）；（2）之前的 12 周开放标签 IIa 期研究，评估了 12 名酒精使用障碍患者（N=12）；（3）今天报告的 12 周开放标签 IIa 期辅助 TRD 研究（N=12）；（4）吸入式 5-MeO-DMT 的 GH001 在 TRD 中显示出在第 8 天的强效 -15.5 分 pbo 调整 MADRS 疗效（包括 -15.2 药物 vs +0.3 安慰剂；p<0.0001）。
我们认为，这些支持性数据集的综合表明，中期 2025 年将进行的单独活性对照 IIb 期单药研究具有良好的前景，这将成为 ATAI 的关键股价驱动因素。尽管“003”由 Beckley Psytech 领导，但积极的结果仍应推动 ATAI 股价上涨（鉴于 ATAI 持有约 34% 的股份）。IIb 期研究将比较 12mg 和 8mg 单次给药与安慰剂 0.3mg。我们希望在第 4 周（主要终点）看到 5 分的 MADRS 差异，以实现潜在 100% 的股价上涨。
最后，新的 FDA 管理层似乎仍然支持促进精神药物在精神健康领域的开发。（1）FDA 局长 Makary 博士认为精神药物是优先事项，可以对各种中枢神经系统疾病产生益处，这与（2）HHS 秘书 RFK Jr. 先前的评论一致。（3）FDA 已授予突破性疗法（BTD） designation（例如，裸盖菇素、MDMA、 esketamine），并发布了 2023 年发布的新指南文件。
