智能自动化在生命科学研发中的应用

智能自动化在生命科学研发中的应用 加快救生疗法的上市时间 乔·迈尔斯 生命科学行业总监 UiPath Contents 03Introduction 04自动化作为推动者 05临床数据管理 06临床报告和审核 08临床供应链 09生成AI的影响 Introduction “科学技术正以前所未有的速度前进，我们有更多知识在我们的指尖比以往任何时候。 -诺华公司首席执行官VasantNarasimhan，医学的未来在这里 人类从未获得过知识和技术，这些知识和技术正在以我们才刚刚开始理解的方式加速我们对科学的理解。我们中的许多人可能还记得，人类基因组计划的作图是在2003年完成的，比计划提前了几年，因为计算能力的增强加速了分析。 快进二十年到2023年，我们才刚刚开始完全了解我们对人类生物学和疾病的了解是多么的少。像MRNA这样的新药开发平台的创建使研究人员能够开发 例如使用患者自身的免疫系统来产生保护患者免受病毒和/或疾病的抗体的救生疫苗和治疗剂。 相反，这种技术创新也大大增加了研发过程的复杂性。基于云的网络利用高性能计算来提供数百万个复杂蛋白质的分子建模，已经变得更快，更准确，但是处理数据的过程复杂且成本高昂，无法创建，管理和维护。 此外,研究数据可以驻留在各种位置和状态中。例如,研究人员的电子实验室笔记本可以驻留在由临床研究组织使用其内部网络进行管理的临床试验现场,并且可能需要数天、数周甚至数月来汇总、验证和编译用于分析的数据。这些努力将使研究人员远离科学并要求它们。 花费大量时间从他们的研究和/或试验中获取、移动和验证数据。 “大型制药公司的平均研发效率为每个新药的总研发支出61.6亿美元。几乎一半的领先公司需要通过合并和收购来弥补其负的研发生产率。”1 -分析制药研发生产力-需要新的视角 1AlexanderSchuhmacher，MarkusHinder，AlexandervonStegmannundStein，DominikHartl，OliverGassmann，《制药研发生产力分析-需要新的视角》，《今日药物发现》，第28卷，第10期，2023年，103726，ISSN1359-6446，https://doi.org/10.1016/j.drudis.20 自动化作为推动者 UiPath于2005年在罗马尼亚布加勒斯特成立，当时有10人在公寓里。他们的目标是创建自动化库。我们的创始人很清楚，组织需要自动化重复和平凡的流程的能力，但这也是技术发展的早期 。UiPath团队继续发展和改进产品，使其成为市场领先的人工智能智能自动化平台，适用于全球医疗保健、生命科学和许多其他行业。 “自动化不是灵丹妙药或一刀切的解决方案，但完全自动化可以带来无数 对研发实验室的好处。具体来说，它具有显著的贡献潜力到所有主要改进实验室KPI。“ -麦肯锡：从长凳到床边：通过自动化改造研发实验室 o2023年3月。 全球各地的用户开始看到智能自动化的重要性，这是帮助研究人员专注于他们的科学而不是支持科学的系统和技术的一种方式。为什么我们要浪费世界顶级肿瘤学研究人员之一的时间来组织和集中他们的研究数据从一个系统到另一个系统进行分析？生命科学组织认识到让研究人员专注于他们的研究而不是技术的重要性 ，为等待这些救命疗法的患者提供科学突破。 因此，研发是一个看到人工智能智能自动化的好处和重要性的领域 。从临床数据管理到捕获和索引化验测试，再到完成临床监管表格提交给全球机构，自动化对提高生产率、缩短上市时间和转变临床研究人员的经验产生了重大影响。本白皮书将重点介绍人工智能支持的自动化从临床数据管理开始影响研发业务领域的许多方面。 临床数据管理* 通过自动化临床数据管理用例每年节省的小时数 100s 1000s 3,000+ 5,000+ 8,000+ 2,500+ 小时 小时 小时 小时 小时 小时 置备数据迁移 从监管网站迁 公司派遣和提 上传提交信息 电子提交 出版物的电子 (&M) 移数据 交 输入RIM 主文件 *优势是基于客户部署的估计 管理临床研究数据可能是一个重大挑战。数据可能存在于各种位置 ，包括但不限于公司研究站点，临床研究组织，基于云的数据存储库，电子 实验室笔记本和大学研究机构。简单地组织、验证和分析数据可能是一个非常麻烦、困难和及时的过程。确保数据的访问、准确性和完整性也是一个 研究项目中最重要的任务，人工智能支持的自动化可以简化、改进和 根据我们的经验，以各种方式加速这一过程，可以显著减少员工和研究人员的周期时间，包括但不限于： •该领域的高级估计表明,在提高数据质量的同时,时间可减少 65%,每年可节省数百小时。 •从监管网站迁移数据：组织可能需要将数据从欧洲药品管理局网站等监管网站下载到其监管信息管理(RIM)系统。自动化此过程每年可以节省数千小时。 •公司派遣和提交：组织花费大量时间创建、编辑和提交临床文档给监管机构进行审查。全球生命科学组织有数十名员工参与这项工作。实施人工智能驱动的自动化和重新分配资源每年可以节省超过3,000小时，更重要的是，可以将新产品的上市时间缩短多达三个月。 •将提交信息上载到组织的RIM：通常，组织会将提交数据上载到其可能包括工作流流程的RIM系统。此过程很困难，但每年可以节省5,000多个小时，同时提高准确性、合规性和时间表。 •电子提交：生命科学组织将与FDA网站进行交互，以加载电子提交，并随后将这些相同的文档存档到您的公司RIM系统中 。这项工作可以自动化，每年将业务工作量减少8,000小时以上，同时提高准确性、合规性和周期时间。 •电子主文件的发布：自动化可以将已批准的文档从您的Documentum、VeevaVault或其他文档管理解决方案发布到您的电子主文件系统以供审核。这项工作将有助于节省更多 每年2,500小时，同时提高对GXP合规自动化的合规性。 临床报告和审核* 临床报告和审核自动化的年度效益 50+FTE 重新分配 675+ 节省的小时数 5,500+ 节省的小时数 1,000+ 节省的小时数 2,500+ 节省的小时数 3FTE 重新分配 生产研究和报告 创建请求的 电子邮件路 由 电子邮件 请求创建 Lab报告 监管报告 临床文档类 型 患者安全叙述 1,500+ 节省的小时数 80% 提高精度 100% 审计能力 *优势是基于客户部署的估计 生命科学组织将花费大量时间审查、生成、验证和报告 临床研究中及其周围的数据。研究人员必须确保从患者那里收集数据，并确保方案得到正确管理。试验数据 从试验执行的角度来看，自动化将是整个过程的关键，因为我们预计全球生命科学组织每年将减少超过110,000小时的工作量，包括以下自动化领域： •制作研究报告和报告：生命科学组织将拥有多个研究存储库，通常为350多个研究报告，每个研究报告10-50个，通过文档解决方案（如SharePoint）与电子邮件通知共享 。 这可以节省定期执行这些报告所需的平均50+人。 •请求创建的电子邮件路由：根据电子邮件正文中包含的内容对电子邮件进行分类以进行下游处理。估计每年可节省超过675小时，同时减少处理时间并提高准确性。 •电子邮件请求创建：处理通过电子邮件表单、附件或包含在 在工作流应用程序中创建新请求的电子邮件。此过程避免了大量的手动处理，并导致每年估计节省超过5,500小时。 •实验室报告：自动化可以通过面向最终用户的桌面小部件实现端到端实验管理自动化。这些自动化使实验团队能够对其测试平台进行现代化，以减少 体力劳动，使科学家能够专注于数据分析，同时提供对数据处理的见解。 据估计，该区域每年可节省1000多个小时，同时提高实验室操作的可视性。 •监管报告：监管报告是全球生活中最普遍的机会领域之一 科学公司考虑到报告要求的各种负担。病例报告表格(CRF)的自动化、确保文档准确性的法规遵从性检查以及包括不良事件在内的法规报告的自动化提交只是该领域所需的众多要求中的一部分 。自动化与更广泛的供应链管理和工作流平台协同工作，以识别可能需要审核的组织。监管报告的自动化估计每年可节省2500多个小时。 •临床文件类型：电子试验主文件包含超过500种需要的文件类型 在一次临床试验中提交，组织可能会在全球范围内同时进行数十甚至数百个试验。这些文档类型中的一种的自动化可以释放多达三名全职等效（FTE）人员，同时消除错误和冗长的处理时间。 •患者安全叙述：自动化解决方案为叙述建立了一个智能起点，可显着缩短前期准备时间。 将各种来源智能映射到患者安全叙述模板中可加快流程并缩短周期时间。我们的经验表明，项目QC人员减少了约60％，每年可节省超过1,500小时，准确性提高80％，审核能力达到100 ％。 临床供应链 “最终，更好的可见性将是未来发展更复杂的数字驱动供应链的关键推动者，这些供应链将建立在自动化，人工智能（AI）和端到端流程集成中。因此，供应链可见性将成为行业投资以提高弹性的关键重点。” -安永：为什么数字化供应链可见性应成为制药公司的优先事项 利用人工智能的自动化将帮助生命科学组织更好地规划、执行和报告其临床试验操作。自动化将有助于减少周期时间，提高临床供应链内外的运营效率。这是通过提高透明度来实现的，自动化可以捕获、计算和通知临床供应链流程中的适当参与者。这种改进的透明度超出了传统流程，包括临床计划、研究登记和药物分配流程，同时还允许跨临床生态系统的更大合作。 具体而言，自动化可以简化和扩展临床试验供应流程，包括以下内容： •数据收集：自动化可以捕获患者生命体征并处理研究的特定信息。这些数据可以以电子格式标记时间和日期，并经过验证和审核。 •离群值的识别:实时数据捕获将允许从数据角度对任何可能是离群值的参与者进行立即通知,可以在流程的早期联系离群值,以纠正例如导致数据异常的任何协议执行问题,并消除由于站点执行和/或管理错误而导致的试验参与者的损失。 •汇总临床数据：鉴于临床试验期间出现的所有数据孤岛 ，自动化可以确保定期跟踪、验证数据并将其汇总到中央存储库中，以确保及时分析的透明度和可用性。 •分散试验：鉴于流数据的复杂性，启用AI的自动化可以摄取，标准化和聚合从设备或传感器积累的大量数据。警报和工作流程也可以自动化，并在必要时包括人工循环，以确保实时通知研究人员任何异常情况。 •自适应临床试验：自动化可以通过汇总、验证和分析试验数据来帮助研究人员 以确定可能允许研究人员根据方案调整剂量的模式，以说明任何患者组和/或生物标志物的疗效水平提高。 •订购临床用品：基于试验要求，人工智能自动化可以处理临床研究人员、网站和组织所需的临床用品的订购。采购订单流程可以包括验证，允许无接触订单放置或路由到人类进行审查，之前 到放置，基于参数，如订单大小。 •请求临床服务提供商：支持AI的自动化可以确保服务提供商，如3PL，诊断实验室组织，合同 制造组织（CMO）或临床研究组织（CRO）将收到基于事件的服务请求，以确保保留相应的服务，包括冷链运输和/或临床制造资产。 生成AI的影响 在2023年，如果不包括关于生成AI（GeAI）的部分，智能自动化文档将是不完整的。在2023年之前，人工智能是全球生命科学公司的核心竞争力。人工智能被广泛用于开发新的药物和设备疗法。生成式AI是一种人工智能，能够创建新数据，如图像 ，文本和音乐，这些数据在2022年底爆发到行业格局中。它对加速生命科学行业的药物发现和开发产生了极大的兴趣。 GeAI正在迅速展示其大幅加速新产品开发的能力，因为它有能力创建内容。GeAI利用大型语言模型(LLM)，该模型可以审查例如在药物警戒调查或临床试验期间捕获的临床数据，并完成对这些信息的叙述。这将包括图表或电子表格中包含的数字数据的书面描述，然后可以由人类审查和编辑。能够将数字和定量数据合成为简洁清晰的摘要，为研究人