首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期: 2025-04-28 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 问 1:公司今年的计划是什么? 答:尊敬的投资者,您好!2025年,公司将继续全力推进接近商业化的候选药物:配合 CDE做好 SY-707的 NDA审评审批;完成第三代 ALK抑制剂 SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验受试者入组;递交高选择性 RET抑制剂 SY-5007 的 pre-NDA沟通交流及正式的 NDA;协调维护与外部各个临床研究中心机构、伦理和PI的合作关系,建立并优化临床试验和未来商业化布局的协同作用,同时与监管机构保持积极沟通。 临床前研究方面,将进一步夯实公司在小分子靶向治疗领域的优势。2025年,计划完成1-2项储备管线IND工作,吸纳更多的创新分子及联合疗法进入临床研究阶段。 问 2:请问公司最近有何创新点吗? 答:尊敬的投资者,您好!公司研发团队围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域,持续进行新靶点收集和评估工作,及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研,对有潜力的新靶点、新组合展开预研验证,以确定其开发潜力,并根据内部管线 发现探索多个适应症。2024年,公司多个研发项目获得了阶段性的成绩,确定了多款 1 类新药的候选化合物,相关开发工作均在快速推进。从已有的结果来看,这些优秀的候选分子成为 best-in-class 药物的潜质初显,也将为公司可持续发展注入新动能。 问 3:特朗普近日说将下发药品关税政策,药品关税在美即将落地,请问对公司有何影响,公司准备如何应对? 答:尊敬的投资者,您好!公司不涉及在美设立研发机构开展早研、临床前研究、临床试验,不涉及在美商业化及生产业务,亦不存在与美国制药企业正在推进的合作研究业务等。目前,公司临床前研究涉及部分试剂耗材使用美国品牌,但整理比例可控,库存备货较为充足,公司后续也积极储备了替代产品,综合来看不会对公司日常研发及后续商业化生产造成重大影响。 问 4:公司的资金储备情况,是否存在现金流风险和压力? 答:截至 2024 年末,公司资产总额 92,222.81 万元,归属于母公司所有者权益 80,901.31 万元,无带息负债,资产负债率 12.28%;在手现金及可随时变现的金融资产 86,815.47 万元,占资产总额比例达 94.14%。经评估,我们认为公司资本结构健康,财务及现金流风险相对安全、可控。我们也会密切关注信贷政策的变化及融资渠道的通畅程度,充分研判并择 机利用外部直接或间接融资工具,助力主业新药研发和资本支出项目的合理高效、推进。 问 5:请介绍一下 SY-5007的临床进展及后续产品注册计划。 答:截至目前,公司针对 SY-5007 开展的两项关键性临床试验的主要研究终点均已达到。公司将尽快就临床试验结果与 CDE 进行沟通交流,并及时向国家药监局递交本产品的上市申请。 问6:公司未来的研发方向除了小分子靶向药和肿瘤适应症还有新的探索吗? 答:是的,目前公司研发方向聚焦于小分子靶向药,适应症也主要集中在肿瘤领域。未来随着公司发展,药物开发种类会进一步扩增。公司还积极布局大分子药物的研发,启动建立大分子药物的研发技术平台。公司通过多途径招聘抗体药物研发人员,组建抗体药物研发团队。在现有的研发平台上开始新建抗体发现平台、抗体生物学功能评价平台、抗体药代动力学研究平台等。