首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期:2024-03-01 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 2024-03-29 公司董事长、总经理李文军,副总经理 、科学委员会主席孙颖慧,董事会秘书张英利 2024-03-012024-03-29 公司会议室、北京中国大饭店、腾讯会议 特定对象调研,分析师会议,路演活动 (线上) 广发证券 证券公司 - 华商基金 基金管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 泰康基金 其它 - 招商基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 国新国证基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 英大基金 基金管理公司 - 中信资管 资产管理公司 - 长江资管 资产管理公司 - 华能贵诚信托 信托公司 - 城天九投资 投资公司 - 光大永明资产 保险资产管理公司 - 中金资管 其它 - 国寿资产 保险资产管理公司 - 紫阁投资 投资公司 - 浙商证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 中金基金 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 前海开源基金 基金管理公司 - 浦银安盛基金 基金管理公司 - 问:2024年公司在研管线的数据读出情况? 答:2024年1月,三代ALK抑制剂SY-3505的临床I/II期研究结果发表在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(影响因子20 .4)上。 2024年2月,RET抑制剂SY-5007的关键临床II期的部分研究数据已投稿至2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)。 另外,公司两项临床前管线的研究进展,包括《SY-7021,anovelDNA-PKinhibitor,exhibitssignificantanti-tumoractivityinvitroandinvivo》(Posternumber:4540)和《TargetingFAKtoimprovethetherapyofKRASG12Cmutantcancers》(posternumber:1928),将于2024年4月以壁报(poster)的形式发表在第115届美国癌症研究协会年会(AACR)上。 问:ALK抑制剂的市场规模和竞争格局是怎样的? 答:ALK融合基因突变在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率约为5%,每年新发约4万病人,ALK抑制剂是治疗ALK阳性NSCLC患者的一级推荐用药。ALK抑制剂类药物临床疗效优异,患者的五年生存率显著提高。据预测,ALK靶向药物市场规模超过百亿。 目前国内已上市几款二代ALK抑制剂药物,如阿来替尼、恩沙替尼等。据米内网统计,阿来替尼2022年国内销售额超20亿元。三代ALK抑制剂目前全球只有洛拉替尼一款药物上市。SY-3505是目前进展最快的完全国产的三代ALK抑制剂,临床数据表明其疗效与洛拉替尼相当,安全性有显著优势。 在ALK阳性NSCLC治疗领域,公司同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505,序贯治疗的连续性强,未来二者可以发挥显著的协同竞争优势,满足患者从一线、二线、三线及以上的用药需求,基本能够做ALK阳性非小细胞肺癌患者到全生命周期的用药管理。 问:公司在小分子药物发现方面的能力为何能够表现出色? 答:公司从2010年开始从事小分子创新药的开发,迄今立项超过50项,有20多个候选分子已经转让给正大天晴、石药集团等国内药 企,有7个新药在自主推进临床研究,还有多个临床前项目在研。公司新药研发团队在小分子创新药领域积累了丰富的经验,也创造了丰硕的成果。 公司组建了完整的临床前研究团队,每个专业方向都有具备丰富新药研发经验的学术带头人领衔。小分子化合物的设计优化、药物筛选评 价、药代药动研究、合成工艺优化、制剂处方研究、质量研究与控制等核心技术平台已经成熟并稳定运行。公司通过以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径,提高了研发效率。凭借核心技术人员丰富的药物研发经验、对癌症致病机理的深入理解、全面的药物研发专业知识以及部门间稳定高效的合作机制,公司提高了候选化合物分子的筛选效率和成功率,持续稳定地输出临床前候选药物分子。 问:公司临床研究团队的配置情况? 答:秉承公司一贯的、自力更生的理念,公司组建了一支由经验丰富的人员组成的临床研究团队,人员精简,团队规模只有几十人,但配置完善,涵盖了临床研究的所有关键模块,包括医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、质量稽查、注册等各个专业方向。目前,所有关键注册临床试验可以实现完全自主推进。