首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期:2023-11-02 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 2023-11-14 公司董事长、总经理李文军,副总经理 、科学委员会主席孙颖慧,财务总监王亚杰,董事会秘书张英利 2023-11-022023-11-13 深圳福田香格里拉大酒店、公司会议室、 特定对象调研,路演活动 上海证券交易所上证路演中心网站 浙商证券 证券公司 - 上银基金 基金管理公司 - 红土创新基金 基金管理公司 - 深圳翼虎投资 投资公司 - 源乘投资 投资公司 - 玄元投资全体投资者均可在线收看和参与互动交流 投资公司- -- 西南证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 光大证券 证券公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 华商基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 问:请问2023年三季度的经营情况。 答:尊敬的投资者,您好!2023年前三季度,公司继续全力推进在研管线的临床进度,累计投入研发费用1.46亿元。核心管线方面, 二代ALK抑制剂SY-707的Ⅲ期临床试验已经达到了方案预设的中期分析节点,我们于今年上半年向CDE递交了的Pre-NDA沟通交流申请 ,目前正在按照相关流程推进各项工作。选择性RET抑制剂SY-5007的关键性Ⅱ/Ⅲ期试验和三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ期试验也都在快速推进,目前已在全国启动了几十家研究中心,入组进度符合预期;SY-5933针对KRAS(G12C)突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验于2023年6月取得上海市肺科医院伦理批件,本报告期内顺利完成首例患者给药。该研究旨在评价SY-5933在携带KRAS(G12C)突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效,目前受试者入组中。 截至2023年9月末,公司银行存款及可灵活支取的各类理财产品合计11.04亿元,财务状况良好。感谢您对公司的关注! 问:三季度股东人数变化情况? 答:尊敬的投资者,您好!截至2023年9月末,公司股东户数4,487户,季度环比减少547户,降幅10.9%。谢谢!问:三代ALK抑制剂SY-3505的竞争格局和竞争优势? 答:ALK+NSCLC患者接受ALK抑制剂治疗一定时间后,普遍会发生耐药问题,导致患者出现疾病进展,患者需要更换新的治疗药物。目前二代ALK-TKI治疗失败的患者面临的治疗选择非常有限,目前全球仅有一款三代ALK抑制剂洛拉替尼获批上市,国内尚无国产三代ALK抑制剂获批上市,我国二代ALK抑制剂耐药的NSCLC患者存在巨大的未被满足的临床需求。SY-3505是目前进展最快的完全国产的三代ALK抑制剂, 现已进入关键临床研究阶段。已有的临床Ⅰ/Ⅱ期试验数据显示,SY-3505对二代ALK抑制剂患者具有良好的临床活性,整体治疗效果 与竞品相当。SY-3505在安全性方面展现了显著的优势,其整体TRAE以及高级别TRAE发生率较竞品均有明显降低,基本没有观察到竞品常见的神经毒性、代谢异常等TRAE。综合看来,SY-3505的竞争优势明显。此外,作为本土创新药企,我们有信心做好成本控制,期待未来SY-3505上市后有效解决中国二代ALK抑制剂耐药人群的急迫用药需求,降低综合用药负担,提高患者用药的可及性。 问:SY-3505是否考虑一线治疗? 答:目前SY-3505的主要适应症人群是二代ALK抑制剂治疗失败的患者(包括耐药和毒性不耐受患者),作为二线、三线及三线以上用药 。未来SY-3505适应症人群会进一步向前线拓展,后续确证性临床试验也将会在初治患者中开展,具体请关注公司后续相关公告。 问:SY-5007最新临床进展? 答:SY-5007是公司在研的具有完全知识产权和全新化合物结构的高活性、高选择性的RET小分子抑制剂,也是目前进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂。当前,SY-5007正在同时开展两项针对RET阳性非小细胞肺癌患者的关键注册临床试验(NCT05278364 、CTR20232014)。作为公司第一优先梯队的项目,我们会持续加大资金、人力等关键资源倾斜力度,在全国几十家研究中心全力推 进相关研究。目前II期试验已完成全部受试者入组,III期试验也在快速入组过程中,试验进度符合我们的预期。我们也会整理阶段性的研究数据和结果,争取通过学术会议、文献期刊等方式适时披露。