首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期:2024-11-12 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 2024-11-14 2024-11-12 特定对象调研 公司董事长、总经理李文军,副总经理 、科学委员会主席孙颖慧,财务总监王亚杰,董事会秘书张英利,独立董事江骥,刘学,杨国杰 上交所上证路演中心网站、公司会议室 - - 东吴证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 建信养老金 其它金融公司 - 中邮证券自营 证券公司 - 久阳润泉资管 资产管理公司 - 睿郡资产 资产管理公司 - 2024年第三季度业绩说明会为网络文字互动形式,全体投资者均可在线收看和参与互动交流 问:SY-707整体注册进度怎么样了? 答:您好!公司完全自主研发的康太替尼颗粒(CT-707,申报商品名:首要泽？)单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请(NDA)已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。 问:四代ALK抑制剂的研究进展情况? 答:您好!目前,针对三代ALK抑制剂耐药患者尚未有有效的靶向治疗药物上市,患者存在显著的未被满足的临床需求。为了满足ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程的用药需求,公司已经启动了四代ALK抑制剂的研发项目,项目近期进展顺利,正在优化临床前候选化合物。作为公司重点推进的项目,人力和物力投入充足,后续将会加速推进。 问:高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂SY-5933的开发进展和未来规划? 答:您好!目前,SY-5933单药治疗KRAS(G12C)阳性突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床剂量爬坡试验已经完成,剂量拓展试验正在快速推进 ;已有数据显示,该产品在KRAS(G12C)突变的肿瘤患者体内展现出了显著的抗肿瘤活性,而且患者耐受性良好。此外,临床前研究还发现 ,SY-5933与公司FAK抑制剂SY-707联合使用能够发挥协同抑制肿瘤生长的作用,公司将会快速开展二者联用的临床试验,拓展单药和联用方案在治疗KRAS(G12C)阳性肿瘤的潜力。 问:SY-5007阶段性临床数据近期发表情况及研发进展? 答:您好!近期,公司自主研发的新一代的高效选择性RET抑制剂SY-5007的Ⅰ期临床研究(NCT05278364)结果在《信号转导与靶向治疗》(SignalTransductionandTargetedTherapy),该杂志影响因子达40.8。 目前,SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者已开展两项注册临床试验,其中关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标已超过方案的预设 值,试验的主要研究终点达到。已有临床数据显示其在RET阳性非小细胞肺癌患者(包括初治和经治患者)显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好;确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,目前在随访过程中,待达到方案预设的主要分析节点后,公司将就临床试验结果与CDE进行沟通交流,申报产品上市。 问:公司今年前三季度研发投入怎么样,现在账上还有多少钱? 答:您好!本年前三季度,公司合理有序投入研发费用合计1.64亿元,较上年同期增加12.32%;截至本报告期末,公司货币资金及各类可随时变现的金融资产合计9.18亿元,账面现金充裕,能够支撑至核心产品商业化初期阶段。 问:科八条颁布后,公司有没有利用专项贷款开展回购股票的计划?答:您好!公司暂无利用专项贷款开展回购股票的计划。