首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期:2024-02-01 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 2024-03-13 公司董事长、总经理李文军,副总经理 、科学委员会主席孙颖慧,财务总监王亚杰,董事会秘书张英利 2024-02-012024-03-12 公司会议室、北京粤财JW万豪酒店、北 特定对象调研,分析师会议,路演活动 京国际企业大厦、广州香格里拉大酒店、腾讯会议(线上) 西南证券 证券公司 - 富国基金 基金管理公司 - 惠理基金 基金管理公司 - 易方达基金 基金管理公司 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 中金基金 基金管理公司 - 中金资管 其它 - 博裕资本 投资公司 - 中金公司 证券公司 - 东晟投资 - - 国君资管 资产管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 问:三代间变淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)SY-3505的最新进展? 答:2024年1月,公司完全自主研发的、第三代ALK抑制剂SY-3505的临床I/II期研究结果发表在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology)上,该杂志影响因子超过20。 接受II期推荐剂量(600mg,QD)治疗的患者共计88例,在80例疗效可评估的患者中,经研究者评估的ORR为47.5%,中位PFS为7.95个月。安全性方面,14.8%的患者发生了≥3级治疗相关不良反应(TRAE),常见的≥3级TRAE为腹泻、γ-谷氨酰转移酶升高、高血糖症、贫血和天冬氨酸转移酶升高。 从该研究结果可以看出,作为国内首个进入临床研究,也是目前进度最快的国产第三代ALK-TKI,SY-3505的耐受性优异,安全性显著优 于同类竞品。在二代ALK-TKI治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出了显著而持久的治疗效果,有望为ALK阳性NSCLC患者带来更新、更好的治疗选择。目前,SY-3505在二代ALK-TKI耐药的ALK阳性NSCLC患者中的关键II期临床研究和在初治ALK阳性NSCLC患者 中对比克唑替尼的关键III期临床研究正在进行中。问:公司的科研项目决策机制? 答:由于新药研发涉及多个专业方向和研究领域,公司由各个专业方向的学术带头人共同组成科学委员会,作为公司研发工作的总决策小组 ,涵盖从临床前研究、转化医学到临床研究的所有关键节点。公司科研项目决策实行民主集中制,定期或者在关键节点举行会议,科学委员会成员针对项目充分探讨并发表自己的意见,最后形成最终决策。 问:目前公司是否在推进海外商务发展(BD)工作? 答:公司在肿瘤领域布局全面,多款在研新药具备国际创新、国内领先的竞争优势。对于海外商务发展工作,公司秉持开放的态度。目前,管线中多款具有国际竞争力的在研新药,均有和国外的医药公司进行合作相关的交流和探讨,但尚未达成合作意向。 问:公司在国内市场的销售策略是什么? 答:公司目前处于注册临床研究阶段候选药物有三款-SY-707、SY-3505和SY-5007,这三款药物靶点不同,但均在非小细胞 肺癌这一适应症上重点布局,后续在商业化阶段具有协同优势。公司计划自建一支高效、精干的销售团队,重点覆盖核心市场。公司已在全国范围内启动上百家临床研究中心,与各大肿瘤医院和专科医生建立了专业的合作关系,为后续的商业化推广打下了坚实的基础。同时公司 还会“多条腿走路”发挥多渠道的协同优势,积极开拓多种商业化路径。问:考虑公司的财务状况和研发投入,是否有再融资的计划? 答:基于公司当前的财务状况和研发投入的预期,公司暂时没有再融资的计划。公司近年的研发费用约为每年2亿元左右,公司目前在手的现金足够支持公司到产品早期商业化阶段,后续公司将通过产品销售收入实现公司现金流的良性循环。