Adagio Medical Holdings Inc美股招股说明书(2025-05-15版)

Adagio Medical Holdings, Inc. (ADGM) 是一家专注于心脏心律失常治疗冷冻消融技术的医疗科技公司。公司拥有基于其专有超低温冷冻消融（ULTC）和脉冲场冷冻消融（PFCA）平台的创新技术，旨在通过其差异化的控制台和导管在任何心脏位置产生持久、连续的透壁病变。公司于 2024 年 8 月 1 日开始在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 ADGM。

自成立以来，公司一直处于亏损状态，截至 2025 年 3 月 31 日，累计亏损为 7830 万美元。公司目前的主要收入来源是欧洲市场的冷冻消融导管销售。公司的主要竞争对手是大型、资金雄厚的公司，其产品定价和报销体系限制了公司将其成本转嫁给客户的能力。

公司正在推进 vCLASTM Cryoablation 系统的美国 FDA 审批，该系统已获得欧洲 CE 标志。公司还开发了将 ULTÇ 与 PFCA 相结合的技术，称为脉冲场冷冻消融（PFCA）。公司预计，一旦其产品获得监管批准并开始商业化，它将需要额外的资金来支持其运营和增长。公司将继续致力于研发，扩大其销售和市场推广基础设施，并寻求战略合作和政府拨款。

公司目前面临的主要风险包括国际贸易政策、竞争、报销和保险覆盖范围以及其持续的资本需求。公司实施了企业优先级计划，将资源集中于 FULCRUM-VT 临床试验活动和公司的新产品设计优化计划。然而，公司目前现金和现金等价物不足以支持其运营，这引发了对其持续经营能力的重大疑问。公司计划通过短期谈判其他现金股权或债务融资、继续寻求必要的监管批准以在美国市场商业化，以及执行成本削减措施来缓解这些担忧。