Polyrizon Ltd美国证券说明书(2025年5月12日版)

Polyrizon Ltd. 珠里尊有限公司 本说明书涉及由本说明书所指定的出售股东或出售股东进行的最多15,138,581,670股普通股（无面值）的转售，或如以下“说明书摘要——近期发展——私募”部分所述的普通股，包括：（i）2025年3月我们在私募交易中发行的2,245,834股普通股，或私募和PIPE股份；（ii）至多33,170,833股普通股，在行使预先融资认股权证时发行，或预先融资认股权证；（iii）至多1,330,897,717股普通股，在行使系列A认股权证时发行，或系列A认股权证；（iv）至多147,543,783股普通股，在行使交换认股权证时发行，或交换认股权证，以及与预先融资认股权证和系列A认股权证一起，构成认股权证。 销售股东在从第22页开始的表格中确定。我们不会在此注册任何普通股以供出售。我们不会从销售普通股中获得任何收益。本招股说明书中涵盖的普通股销售的所有净收益将归销售股东所有。如果我们行使所有认股权证并支付现金，我们可能将收到相当于约4720万美元的现金收益，基于每份认股权证行权价格为1.20美元的情况，适用于AW系列认股权证和交换认股权证，以及每份认股权证行权价格为0.00001美元的情况，适用于预先融资认股权证，每种情况均需根据调整进行。见“收益使用”。销售股东可能会不时通过当时交易的任何市场、协商交易或其他方式，以当时的市场价格或通过直接或通过经纪人或经纪人的协商价格，出售全部或部分普通股，经纪人可能作为代理人或作为主体，或通过这些销售方法的组合。见“分配计划”。 我们的普通股在美国纳斯达克资本市场，或称纳斯达克（Nasdaq），以“PLRZ”为代码进行交易。截至2025年4月29日，我们在纳斯达克的普通股最后报告的销售价格为每股0.3070美元。 我们既是2012年《创业企业加速法》或称JOBS法中定义的“新兴成长型企业”，也是美国联邦证券法下定义的“外国私人发行人”，并受限于减少的上市公司报告要求。有关更多信息，请参阅“招股说明书摘要——作为新兴成长型企业和外国私人发行人的影响”。 投资我们的普通股涉及很高的风险。请参阅第9页及本文件中引用的文件中的“风险因素”，以了解与投资普通股相关的应考虑的信息。 证券交易委员会（或简称SEC）以及任何州或其他外国证券委员会都没有批准或反对这些证券，也没有确定这份招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是犯罪行为。 本招股说明书日期为2025年5月12日。 目录 您应仅依赖本招股说明书中包含的信息，包括在此引用的信息，以及由我们或代表我们或我们向其推荐的人准备的任何自由写作的招股说明书。我们和出售股东均未授权任何人为您提供包含在本招股说明书或纳入参考中的信息以外的其他不同信息。我们和出售股东均未在任何禁止提供和销售的地方提供普通股出售，也未寻求购买普通股的报价。本招股说明书中的信息仅以本招股说明书发布日期为准，无论本招股说明书或普通股销售的时间如何。 对于美国以外的投资者：我们和出售股东都没有在任何需要为此采取行动的司法管辖区（除了美国）做过允许此发行、占有或分发本招股说明书的事情。您必须自行了解并遵守与此发行及招股说明书分发有关的任何限制。 “舍客勒”、“以色列舍客勒”和“NIS”均指新以色列舍客勒，以色列国的法定货币；“美元”、“美国美元”或“$”指美国美元，美国的法定货币。本说明书中对“股份”的提及均指Polyrizon Ltd.的普通股份，每股无面值。 2022年9月29日，公司实施（i）一份面值1比8.80的股票反向分割，根据该方案，持有公司股票的股东每持有8.80股普通股，可获得一股普通股；（ii）取消了公司普通股和优先股的面值，或者统称为首次反向股票分割。 2022年12月19日，公司按照每持有1股普通股获得1.25股红利股的比例（相当于以1.25:1的比例进行股票分割），向持有我们普通股的股东发行了总计858,148股红利股，即进行了股票分割。 2023年6月18日，公司按照1比1.7的比例实施了已发行和流通股份的反向拆股，据此，持有公司股份的股东每持有1.7股普通股即可获得1股普通股，或称为第二次反向拆股。 2024年5月12日，公司按照1比2的比例实施了已发行和流通股份的反向分割，据此，持有我们股份的股东每持有两（2）股普通股，即可获得一股（1）普通股，或称为第三次反向分割。 2024年8月16日，公司按每股0.1494股的配股比例（相当于以0.1494比1的比例进行前向股票分割），即第二次前向股票分割，向本公司普通股股东发行了合计420,618股的奖金股份。 除非上下文明确说明，否则本文中提到的“每股”金额和“每份”金额均反映上述股份拆分，或统称为“股份拆分”。 商标 “捕捉与控制”和“诱捕与定位”是我们拥有的商标，我们在此说明书或本说明书中引用的信息中使用这些商标。本说明书及本说明书中引用的信息还包括其他组织的财产权商标、商号和服务标志。仅为了方便起见，我们的商标和商号® ™ 在本招股说明书中提及或据此包含的信息，通常省略了“或”符号，但此类引用并非表示，在任何情况下，我们都不会主张，在适用法律允许的范围内，我们的权利或适用许可方对我们商标和商号的权益。 市场、行业及其他数据 本概要文件，包括本文件中引用的信息，包含关于我们行业、我们的业务以及我们的候选产品市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的任何信息本质上都存在不确定性，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况有实质性差异。除非另有明确声明，我们获得本行业、业务、市场和其他数据来自我们自己的内部估计和研究，以及来自市场研究公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和其他类似来源的报告、研究调查、研究和类似数据。本概要文件或本文件中引用的信息中引用的报告或研究均未由公司委托。 此外，对于我们和我们所处行业的未来表现所作的假设和估算不可避免地会受到多种因素的影响，包括本招股说明书中所述的“风险因素”以及此处参考的信息。这些和其他因素可能导致我们的未来表现与我们的假设和估算存在实质性的差异。参阅“关于前瞻性声明的特别提示”。 概要 本摘要概括了本招股说明书中包含或通过引用纳入的重要信息。本摘要不包含您在投资我方证券前应考虑的所有信息。在决定投资我方证券之前，您应仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素”部分以及纳入本招股说明书的财务报表和相关注释，以及在本招股说明书中通过引用纳入的其他文件，这些文件在“通过引用纳入特定信息”部分进行了描述。除非上下文另有要求，本招股说明书中对“公司”、“Polyrizon”、“我们”、“我们”、“我们的”和其他类似表述的引用均指Polyrizon Ltd. 公司概述 我们是一家处于发展阶段的生命科技公司，专注于开发以气雾剂形式递送的创新医疗设备水凝胶，这些水凝胶在鼻腔内形成一层基于水凝胶的薄型隔离屏障。商标 提供对病毒和过敏原接触鼻上皮组织的屏障。我们的专有捕获与容纳（Capture and Contain，简称C&C）水凝胶技术，由自然存在的构建块混合而成，以鼻喷剂的形式提供，并可能在鼻腔内起到“生物口罩”的作用，具有薄薄的防护屏障。我们正在进一步开发专有C&C水凝胶技术的某些方面，如生物粘附性和在鼻腔沉积部位的长时间保留，以实现药物鼻腔递送。我们将专注于鼻腔递送活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredients，简称APIs）的独立平台技术称为“捕集与靶向”™（Trap and Target，简称T&T）。 我们的产品候选人 我们的鼻用水凝胶被设计成一种非侵入性和快速起效的系统。这些水凝胶是由被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“公认安全”（GRAS）的粘附性聚合物（例如，海藻酸钠）组成的创新混合物。我们来自海藻多糖的粘附性聚合物具有可再生、可生物降解、生物相容和环保的潜在特性。配制的凝胶被喷入鼻腔，以在粘膜膜上形成具有持久粘附性的物理屏障。我们的聚合物原子质量远高于细胞渗透极限，因此聚合物将简单地铺在细胞表面，作为物理屏障，阻止病毒和过敏原接触鼻腔上皮组织，而不是穿透细胞引起化学反应。因此，C&C产品候选者不太可能被视为药物，而是作为医疗器械。 我们的领先技术是C&C和T&T。C&C提供了一道针对广泛过敏原颗粒和病毒的屏障。 PL-14-鼻过敏阻断剂 我们期待我们的PL-14产品候选品被FDA根据其510(k)途径将其归类为二类医疗器械。 我们的PL-14产品候选人在2025年第二季度将启动临床前安全性试验。此外，我们已经为PL-14产品候选人的临床策略进行了规划，该产品是我们专有的鼻内过敏阻断剂，旨在治疗季节性过敏性鼻炎，包括在过敏高峰季节自然过敏原暴露条件下评估PL-14疗效和安全性的一项临床试验，一项评估可用性和患者接受度的人因工程研究，一项专门评估鼻内驻留时间和为与FDA进行提交前会议做准备的研究。我们预计，我们的PL-14产品候选人的临床试验将在2025年第四季度至2026年第一季度之间开始，之后我们计划提交510(k)申请以获得FDA的批准。 关于我们的PL-14产品候选，我们将追求510(k)途径，这要求制造商证明其产品与已获得FDA批准的设备（即，参照设备）具有实质等同性。通过FDA批准的设备分析涉及对产品候选（例如，PL-14产品候选）的描述、操作原理、潜在附件和预期用途进行分析，目的是确定已经获得FDA批准的参照设备。通过此审查，我们发现Alzair、Nasalease和 Bentrio是三个可能的参照设备，用于建立实质等同性。无法保证PL-14产品候选将以与上述参照设备相同的速度在FDA510(k)流程中推进，或将达到商业化。 我们PL-14产品候选人的510(k)审批时间表基于以下活动的估计时间： (i) GMP生产临床试验材料，通常需要9-12个月； (ii)生物相容性临床前研究，通常需要3-6个月（尽管这些研究可以与上述GMP生产同时进行）； (iii) 临床试验，通常需要6-12个月；以及 (iv) FDA提交和审批，通常需要3-12个月。关于FDA提交和审批，通常510(k)申请人可以期待在15个日历日内接受提交审查决定，实质性审查决定在60天内，最终决定在90天内。就我们PL-14产品候选人的Alzair、Nasalese和Bentrio等先例设备而言，FDA提交和审批过程分别耗时86天和140天。 PL-15 - COVID-19阻断剂；PL-16 - 流感阻断剂 我们期望我们的PL-15和PL-16产品候选人，分别提供对抗COVID-19和大流感的屏障，防止其接触鼻上皮组织，将通过DeNovo分类请求作为II类医疗器械进行监管。对于计划进行的PL-15和PL-16的临床研究，这些研究将包括人体受试者；研究器械豁免规定描述了三种类型的设备研究：重大风险、非重大风险和研究豁免。在2025年下半年的第二半期，公司意图安排与FDA的预先提交会议，以确定PL-15和PL-16的IDE管理规定类型。我们提出的从预定FDA预提交会议到计划IDE临床试验开始为期12个月的间隔，应当为完成IDE申报的必要任务提供充足的时间，例如：1）报告支持IDE的前期研究，2）准备IDE要求的设计和制造控制文件，3）在进行人体研究前进行台架和生物相容性试验以支持设备的安全性，以及4）获得临床方案和伦理委员会的批准以及FDAIDE的批准以开始临床试验。一旦IDE已经开始，Polyrizon将遵守FDAGuidance“在进行临床试验过程中的变更或修改”，2001。 我们的PL-15产品候选计划于2025年第二季度开始进行临床前安全性试验，如果能够获得额外融资，我们打算在2026年第三季度开始可行性临床试验，并在2027年第二季度开始关键临床试验。在这些试验之后，我们计划为每个产品候选提交新药分类申请。我们的PL-16产品候选计划于2025年第二季度开始进行临床