中国医疗器械产业在政策监管和市场需求的双重推动下，近年经历了萎缩、回弹和趋于稳定的发展过程。政策革新带动创新型器械加速研发和审批，国产医疗器械质量、安全性和创新性得以提升。
中国医疗器械生产企业数量，2018-2023年间，由16,356家增至36,675家。其中，III类器械生产厂商数量在2022年至2023年间增加358家，同比增速达15.5%。II类和I类器械生产厂商分别增加1,347家和2,559家，同比增速分别为8.5%和11.0%。政策利好和地理优势促使东南沿海城市成为生产厂商聚集地，推动医疗器械市场的国际拓展。
中国医疗器械产业在2018年至2024年6月间，经历短暂萎缩和回弹而后趋于平稳发展。期间国家药监局于2018年出台《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出以临床需求为向导对重点领域医疗器械的质量和安全性进行严格监管，而后2019年颁布的《医疗机构医用耗材管理办法》和《治理高值医用耗材改革方案》则正式明确了医疗器械将通过带量谈判采购入院的供给逻辑，监管趋严及加之企业端利润空间承压，中国医疗器械行业申万行业指数在2018年末至2020年初呈现低谷。而后基于居民医疗需求的不断演化以及对于诊疗体验的要求不断升级，国家对于医疗行业的重视程度提升，2021年6月起实施的《医疗器械监督管理条例》中提出对于创新型医疗器械可以在标准不降低、程序不减少的情况下给予优先审评审批，此激励条件带动本土生产厂商积极抢占创新医疗器械绿色通道，行业发展态势经历反弹。
中国医疗器械相关的政策动向一方面加速推动创新型产品生产厂商的研发进展，另一方面引导低值耗材厂商在产品设计中添加普适性属性。历年医疗器械注册审批情况来看，为严格满足政府部门对于医疗器械的质量及安全性要求，国家药监局往年审批的注册申请多为延续注册类型。伴随政策调整，创新型器械研发落地进展提速，首次注册类型占比可见增幅。另外，为从源头减轻流通环节的成本和周转负担，与高值医疗设备相配套的耗材产品逐渐展现出其广泛适配的特点，生产厂商相继拓宽产品用途以顺应医疗器械市场的发展变革，至2023年，国家药监局受理的变更注册申请占比已与延续注册齐平。
医疗耗材是可对患者诊疗安全和手术效果产生一定影响的一次性或消耗性医疗用品，在医疗器械市场中的占比近三成。其中低值耗材是一类使用场景较为普遍且价格相对较低的医疗材料，包含注射穿刺耗材、卫生材料及敷料耗材、医用高分子耗材等，因低值耗材多为批量生产且技术附加值偏低，其盈利空间有限，生产厂商多期待以销量增长带动市场扩容，因此集采“以价换量”的定价逻辑为生产环节带来发展机遇，中国低值耗材市场规模近年呈现稳步增长的趋势。同样由于技术价值偏低，低值耗材厂商选择将更大比例的经营收入投入产线扩增和人员配置，而研发投入则相对较少。从已上市的低值耗材生产企业经营情况来看，其研发投入占营收比重的均值不足5%，其中维力医疗以6.8%居首。当下发展趋势来看，为突破以销量拉动收入的单一经营模式，低值耗材凭借成本优势在海外市场寻求发展潜力，将成为国产品牌加速进入全新发展阶段的重要契机。
高值医疗耗材可分为骨科植入、血管介入、非血管介入、神经外科、眼科等，因其价值与医疗行为安全性和医疗事故风险高度相关，对应带来的“安全溢价”一方面可为生产厂商带来更为充足的盈利空间，另一方面也成为保持下游市场粘性的重要因素。为保证产品的技术价值，高值医疗耗材生产厂商的研发投入在经营成本中占比较重，已在A股或港股上市的高值医疗耗材生产企业来看，研发成本投入在全年营收中所占比重多集中于10%-30%这一区间，微创医疗和启明医疗因覆盖心血管介入等重要外科手术相关的医疗耗材领域，两家企业在2023年的研发投入分别高达39.9%和106.8%。在技术含量作为质量指导标准的高值医疗耗材赛道，在本土市场充分发挥技术壁垒带来的市场扩张以外，进一步技术革新可引导国产产品在世界舞台实现竞争实力的提升。
体外诊断试剂原料的质量和创新是衡量生物科技实力的重要指标。随着政策利好发展和技术不断进步，本土IVD试剂原料市场逐步崛起，推动体外诊断技术向高灵敏度、高特异性和快速检测方向发展。中国因生物科技起步较缓，本土IVD试剂原料市场早期多由海外品牌主导，2018至2023年间，本土市场中国产品牌占有率均低于20%。近年伴随政府部门将强化生物科技力量列入“十四五”发展规划，鼓励本土科研机构全面推进前沿生物技术与信息技术的融合，中国生物制造实力的日趋增强为IVD试剂原料本土化打下基础。
医学影像设备作为临床诊疗信息的重要来源，在医疗器械市场发展中占据重要地位。DR和超声等设备已进入成熟发展期，基于新技术的中高端影像设备则处成长期。多因素共同激发本土医学影像设备的增长潜力。中国医疗器械市场规模在2023年达到10,564亿元，其中医学影像设备市场规模为1,143亿元。未来至2028年，中国医疗器械市场规模有望进一步增长至15,024亿元，规模测算及预测期间，中国市场中医学影像设备市场规模在医疗器械市场规模中占比均不低于10%。
