兴证医药 康方生物AK112联合化疗1L胆道癌3期达到主要终点

康方生物AK112联合化疗方案用于1L胆道癌的国内3期研究，经IDMC评估的预先设定的期中分析显示达到OS主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果，同时达到PFS与ORR的所有关键次要终点。该研究是AK112首个达到3期主要终点的非肺癌适应症，具备里程碑意义。

AK112+化疗1L治疗胆道癌的1b/2期数据曾于2024年ASCO大会发布，mPFS达到8.5个月，mOS达到16.8个月，国内获得NMPA突破性疗法认定。TOPAZ-1和KEYNOTE-966研究也显示免疫联合化疗在1L胆道癌治疗中具有显著优势。ECOG-ACRIN Cancer Research Group于2026年8月14日登记了一项AK112联合化疗1L胆道癌海外2/3期临床研究，进一步推动该赛道发展。

本报告重点分析了康方生物AK112联合化疗方案在1L胆道癌治疗中的3期临床数据，包括主要终点OS及关键次要终点PFS与ORR的达成情况，并与TOPAZ-1、KEYNOTE-966等现有治疗方案进行了对比，同时提及了AK112在国内外的研发进展及监管认可情况。

当前胆道癌治疗市场以化疗为主，免疫联合化疗方案逐渐成为研究热点。康方生物AK112联合化疗方案3期临床数据的积极结果，为该领域提供了新的治疗选择。TOPAZ-1和KEYNOTE-966研究也证实了免疫联合化疗的疗效优势，但仍有部分患者存在未满足的临床需求。

本研报数据来源于公司公告、医药魔方等公开资料整理，不构成投资建议。临床研究结果可能存在不确定性，后续数据随访及监管审批存在变数。此外，海外研究进展及商业化进程也存在一定风险，需持续关注。