在不限制创新的情况下降低药品成本

核心观点： 本研究旨在了解医务人员、患者和支付方对生物类似物的看法，包括临床信心和采用障碍，以及如何鼓励更广泛的采用。

背景： 生物类似物是大型复杂分子，通常使用复杂的制造工艺从生物体中生长或合成。2010年，美国国会通过了生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA），为FDA批准高度相似且没有临床意义差异的生物类似物产品创造了简化的途径。截至2020年12月，FDA已批准29种生物类似物，但只有其中一部分实际上市。尽管过去五年FDA批准的生物类似物数量显著增加，但美国才刚刚开始与其他国家，特别是欧洲市场，在生物类似物的广泛批准和使用方面接轨。

研究方法： NORC at the University of Chicago进行了定量和定性研究，以了解医务人员、患者和支付方对生物类似物的看法，以了解利益相关者的行为如何影响未来生物类似物的采用。研究包括对患者、医生和支付方的调查、焦点小组和访谈。

医务人员： 大多数医生认为生物类似物与品牌生物制剂一样安全有效，并且他们很乐意开具生物类似物。然而，医生不太愿意将已稳定使用品牌生物制剂的患者转换为生物类似物。医生强烈反对药剂师自动替代生物类似物，而患者对此反应不一。

患者： 患者信任他们的医生的治疗建议，并对生物类似物表示信心。大多数患者表示，如果他们的医生开具生物类似物，他们会完全接受。患者报告说，生物类似物的自付费用低于品牌生物制剂，但药物折扣计划可能会减轻费用差异。

支付方： 支付方报告说，生物类似物的存在，特别是同一参考产品的多种生物类似物，在制造商谈判期间产生了显著的成本节约。然而，这些节约并不总是导致优先覆盖和生物类似物的利用。品牌生物制剂的制造商在生物类似物进入市场时通常会提供深度折扣和返利，这可能会限制生物类似物在健康计划中的优先覆盖。

研究结论： 需要额外的FDA指南和关于生物类似物互换性的真实世界数据。应限制鼓励高价列表价格的激励措施，并促进更具创新性的合同安排，以使患者和整个系统受益。应提高对医生和患者关于药物实际价格的信息透明度要求。