经合组织关于良好实验室规范和信息技术安全的立场文件

OECD 发布的《良好实验室实践与 IT 安全》立场文件强调，随着电子 GLP 数据的生成和保留日益增多，IT 安全措施对于保护电子 GLP 数据和相关计算机化系统至关重要。文件指出，威胁和攻击不断演变，特别是针对互联网提供或接口的系统，因此需要持续的安全措施。

核心观点与关键措施：

1. 范围与责任：
   该文件适用于电子 GLP 数据及其托管服务器上的计算机化系统，涵盖“测试设施”、“测试设施管理”和“研究负责人”等概念。IT 安全责任由测试设施承担，即使部分措施外包给第三方服务提供商。

2. 持续安全措施与 GLP 责任：
   测试设施管理应建立安全系统，防止未经授权的访问并确保 GLP 数据的可用性。安全措施需基于系统故障或内部/外部故意或非故意行为的风险和后果，以保护数据完整性。

3. 物理安全：
   托管 GLP 数据的服务器、计算机、基础设施和媒体应进行物理保护，防止未经授权的访问、损坏或丢失。数据中心应限制物理访问，采用双因素认证，并具备抗自然灾害、虫害、火灾、洪水等能力。建议数据在主/备数据中心之间复制，并制定灾难恢复计划。

4. 网络安全措施：

   • 防火墙：实施严格规则，仅允许必要流量，并定期审查更新。
   • 漏洞管理：及时应用操作系统和平台的补丁，隔离未及时修补的系统。
   • 平台管理：及时更新关键应用和组件的操作系统，隔离不支持的平台。
   • 双向设备（如 USB）：严格管控，防止恶意软件引入。
   • 防病毒软件：安装并持续更新，监控识别病毒。
   • 渗透测试：定期评估系统安全性，及时修复漏洞。
   • 入侵检测与防御：对互联网连接的系统实施检测和预防措施，包括无线连接威胁。
   • 内部活动监控：建立检测异常用户活动的系统。
   • 安全事件管理：制定报告和处理流程，确保及时上报严重事件。

5. 身份认证与访问控制：

   • 认证方法：推荐用户名密码，高风险数据需双因素认证（如动态令牌、生物识别）。
   • 远程认证：基于风险等级（如只读、写入、管理员权限）设置访问控制。
   • 密码策略：强制密码长度、复杂度、有效期，系统验证并定期审查。
   • 密码保密：用户首次登录需修改初始密码。
   • 自动登出：设置超时自动登出，需重新认证。

6. 远程连接与数据保护：

   • 使用加密协议（如 VPN/HTTPS）远程连接。
   • 防止未经授权的后端数据库修改，可通过数据加密或备份实现。

7. 备份与恢复：
   定期备份（如每小时、每日、每周），保留时间基于风险评估，存储位置与原始数据分离。需测试恢复流程，并备份应用程序和配置。

8. 标准操作规程（SOP）：
   制定 IT 安全措施和事件处理流程，明确报告机制，包括向国家 GLP 合规监管机构通报。