康方生物研报总结
H6临床中期OS结果
- ASCO大会HARMONi-6读出OS HR 0.66强阳性结果，ITT人群中依沃西联合化疗相比替雷利珠单抗联合化疗降低患者死亡风险34%，mOS显著延长。
- 依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%，24个月OS率为64.7%，生存获益随时间推移持续放大。
- 基线不平衡影响65岁以上人群获益，但依沃西仍显著获益。
- H-6临床未入组75岁以上人群，符合国内3期临床通用规则。
- K药在≥65岁群体中获益更小，但并未影响获批。
- H-3临床中期PFS分析未达标，但按原计划推进，最终PFS与OS数据预计2026年下半年公布。
AK112催化剂
- 2026 H2：公布HARMONi-3临床鳞癌队列最终PFS及中期OS趋势分析。
- 2026/11/14：2L EGFRm NSCLC PDUFA日期。
- 2026 H2：1L胆道癌中国3期OS数据读出。
- 2027 H1：HARMONi-3临床非鳞癌队列的PFS结果。
- 全面引领IO 2.0时代，依沃西15项中国/全球III期临床广覆盖。
依沃西单抗销售潜力
- 国内销售峰值有望突破100亿人民币，海外峰值有望突破100亿美元。
- 测算整体PD1-plus的可及患者池，评估依沃西单抗在各细分适应症的市占率及峰值销售潜力。
一线单药NSCLC
- 依沃西单药一线治疗PDL1阳性NSCLC，HARMONi-2和HARMONi-7临床均显示显著获益。
- 预计2026年内更新HARMONi-2 OS数据，HARMONi-7临床预计2027年达到PFS事件数。
2L EGFRm NSCLC
- 依沃西单抗BLA申请在FDA审批中，PDUFA日期为2026年11月14日。
- 西方人群获益更显著，增加获批概率。
卡度尼利单抗
- 在PD-L1 CPS<5人群中实现显著OS获益，有望补齐该人群的免疫治疗缺口。
- 全球多中心注册临床针对IO耐药肝癌正在入组。
其他双抗
- AK152：治疗AD的Aβ双抗，进度仅次于罗氏，已推进至3期临床。
- AK139：首创靶向IL-4R和ST2的双抗，启动II期临床。
- AK150：全球首款三重靶向髓系免疫检查点抗体，启动II期临床。
盈利预测与估值
- 2026年商业化放量可期，5款创新药12项适应症全部纳入医保。
- 预计2026-2028年收入分别为47.44/65.66/74.99亿元，归母净利润分别为-2.25/7.94/8.25亿元。
- 最终模型目标价为177.34元人民币，对应市值约1892亿港币市值，维持“买入”评级。
风险提示
- 研发进展不及预期的风险。
- 商业化放量不及预期的风险。
- 上市时间不及预期的风险。
