华森制药：2024年年度报告

2024年年度报告 二零二五年四月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人（会计主管人员）彭晓燕声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2024年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 风险因素详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望（三）经营可能面对的风险”相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.50元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................9第三节管理层讨论与分析......................................................13第四节公司治理.............................................................47第五节环境和社会责任........................................................64第六节重要事项.............................................................68第七节股份变动及股东情况....................................................111第八节优先股相关情况........................................................117第九节债券相关情况..........................................................117第十节财务报告.............................................................118 备查文件目录 一、载有公司董事长游洪涛先生签名的公司《2024年年度报告》文本原件； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件正本。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 根据《中华人民共和国个人所得税法》第十七条规定，对扣缴义务人按照所扣缴的税款，付给百分之二的手续费。根据《国家税务总局关于发布《个人所得税扣缴申报管理办法（试行）》的公告》（国家税务总局公告2018年第61号）第十七条规定，对扣缴义务人按照规定扣缴的税款，按年付给百分之二的手续费。本期我司根据上述政策享受47,732.46元代扣个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。医药行业在“提质、保供、控费、纠偏”的行业基调下经历了集采深化、医疗合规常态化带来的动荡与重置，行业持续结构性调整。根据国家统计局数据，2024年规模以上医药工业增加值同比增长3.4%；规模以上企业实现营业收入29762.7亿元，同比持平；实现利润4050.9亿元，同比下降0.9%。三项指标增速一正一平一负，好于2023年的均为负增长。与全国工业相比，工业增加值、营业收入的增速分别低于全国工业整体增速2.4个百分点、2.1个百分点，利润增速高于全国工业2.4个百分点。分子行业看，化学原料药、医疗仪器设备及器械两个子行业营业收入和利润实现双增长；中药饮片、生物制品、药用辅料及包装材料等3个子行业利润为负增长；化学制剂、中成药、制药专用设备等3个子行业营业收入和利润均为负增长。受到国家第十批集采、多批次地方联盟集采持续提质扩面、“四同药品”医保价格治理、市场竞争加剧等因素影响，部分医药产品价格持续走低，制药企业的生产和营销承压增大。 创新与出海成为医药行业年度关键词，当下医药行业处在结构调整、转型升级、自主创新的过渡阶段，虽然受产品价格下滑、消费增长缓慢等多方面因素扰动，但在国家医药政策组合拳下复苏趋势延续，稳中带攻。 创新药的发展仍然是2024年国家和地方政策大力支持的重点方向，2024年3月“创新药”一词首次写入政府工作报告，随之2024年7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 同时，2024年医药行业合规经营也在持续深入推进，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》是首个国家层面的医药合规指引文件，针对涉及医疗专业人士的九大高风险活动类别，按照“应当”“可以”“建议”“倡导”四个层级进行了分类规范，提示了未来的重点监管领域；《医药代表管理办法（征求意见稿）》对药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理做了明确的规定。 近期，2025年政府工作报告正式发布，其中就医药板块提出多条重点要求，一是要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展；二是完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展；三是加强疾病预防控制体系建设，统筹做好重点传染病防控。整体来看，政府工作报告为医药行业明确了创新驱动、质量优先、支付协同的发展路径，其中创新药、中药、诊断试剂等细分领域或将率先迎来利好政策落地。 综合分析，医药行业依然保持着其朝阳产业的特质，充满着发展的潜力。随着人口老龄化趋势的加剧，对医疗服务的需求持续上升，为该行业开辟了广阔的发展前景。与此同时，政府正积极推出一系列产业政策，旨在引导医药行业向高质量发展迈进。尽管2024年全球经济环境面临诸多挑战，医药行业仍处于关键的变革时期，机遇与挑战并存。在这样的背景下，新技术、新需求和新商业模式不断涌现，医药企业正积极适应这些变化，不断进行创新和拓展。他们不仅从院内市场向院外市场扩展，还从国内市场向国际市场迈进，同时推动产品从低端向高端升级，以及产业链从单一向多元化发展。展望2025年，医药行业有望进入一个新的发展周期，成为见证硕果累累的一年。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及产品情况 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号84个， 其中20个品规入选《国家基本药物目录》，60个品规入选《国家医保目录》。为抓住大健康产业领域的发展机遇，公司积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。截至本报告披露日，公司特医食品项目TY005已在2025年2月获得特殊医学用途配方食品注册证书，该证书不仅是公司及重庆市首个此类注册证书，也标志着公司在特医食品领域实现零的突破，为重庆市特医食品领域填补了市场空白。 多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，并形成拳头明星产品阵营。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇4000散）、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首的拳头明星产品（五大权重品种）已逐步成长为各自细分领域的权重产品。与此同时公司产品管线亦不断向肿瘤、代谢性疾病领域扩展，报告期内公司新获得《药品注册证书》3项、新上市药品2项、通过一致性评价1项（合作品种）、新上市大健康消费产品11项，新品种的不断上市将成为公司业绩增长的重要驱动因素。 公司高度重视研发创新，持续加大研发投入。在创新药研发方面，公司推进创新药研发战略落地，专注于同类第一（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队，公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发，目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；在前沿技术布局方面，公司已初步建成PROTAC技术平台，且已推动1个PROTAC小分子创新药项目的研发。截至目前，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，公司临床前创新药研发平台主要为（1）计算机辅助的多维度药物发现平台CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional DrugDiscovery），主要包括靶点发现和验证平台、基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外生物学研究平台、临床前药理毒理研究平台、ADME及DMPK评价平台、CMC开发平台；目前公司自主完成的SPF级动物实验设施建设已投入使用，可进一步打造药理毒理研究中心；（2）蛋白质靶向降解嵌合体(PROTAC)平台：主要是针对“不可成药”靶点的药化设计建立 平台，其中涵盖靶点配体的筛选和选择、E3连接酶选择和配体筛选Linker的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生物学设计以及体外生物学筛选平台等。 公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力，在报告期内，公司不断优化创新药物研发团队、完善研发体系以及核心技术平台，并积极推进在研管线的开发进程。随着研发项目的推进，部分项目已进入公开阶段或已提交化合物专利申请。在报告期内，公司共提交了4项创新药物化合物发明专利申请，其中1项已获得授权；截至报告期末，公司累计申请了17项创新药物化合物发明专利，包括6项PCT专利，其中4项已授权。 在仿制药、中成药及特医食品研发方面，公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略，已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域，通过项目经验的不断积累建立了仿制药、创新药以及改良型创新药CMC（化学与质量控制）