Outlook Therapeutics Inc美股招股说明书(2025-03-28版)

424B31tm2510764d1424b3htm424B3 招股说明书 根据424b3规定提交的文件登记编号：333285973 2172065股普通股 本招股说明书涵盖了卖方股东（在本招股说明书中被识别）的股票出售和转售，总计不超过21720655股本公司普通股，其中包括：（i）7074637股本公司普通股，这些股份将在行使未行使的B轮购买本公司普通股认股权证（或称B轮认股权证）时发行，这些认股权证由卖方股东持有，所有这些认股权证均于2025年1月17日通过一项认股权证激励交易发行；（ii）14646018股本公司普通股，这些股份将在将未担保可转换票据（或称票据）转换时发行，该票据于2025年3月13日由本公司向一位卖方股东发行。 我们根据本prospectus不出售任何普通股票，且不会从出售股票的股东那里收到任何款项。然而，我们将收到行使现金B轮认股权证后所产生的净收入。 股东出售普通股股票可能以固定价格、交易时市场价格、与现行市场价格相关的价格或协商价格进行。出售股票的股东可能通过承销商、经纪交易商或代理人出售股票，这些人可能从出售股票的股东、股票购买者或双方那里获得折扣、让步或佣金的补偿。 我们正在支付根据本招股说明书注册普通股的成本以及各种相关费用。出售股份的股东应对其股份的出售和承销所涉及的经纪费或类似费用负责。 我们的普通股在纳斯达克资本市场（Nasdaq）上市，代码为“OTLK”。截至2025年3月27日，我们普通股的最新交易价格为每股140美元。 投资我们的普通股涉及高度风险。在做出投资决策之前，请阅读“以下信息”。风险因素在本次招股说明书的第7页以及任何对本招股说明书进行修正或补充的类似标题下，或在任何被本条款引用的、提交给证券交易委员会的文件中。 既没有美国证券交易委员会（SEC）也没有任何州的证券委员会批准或否认这些证券，也没有确定这份招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是犯罪行为。 本招股说明书的日期为2025年3月28日。 目录 页面 关于本招股说明书ii 特别声明关于前瞻性陈述iii招股说明书摘要1 风险因素7 使用所得款项8 出售股票持有人9 分销计划12 专家14 法律事务14 在哪里可以找到更多信息14 关于特定信息的引用合并15 i 关于本招股说明书 这份招股说明书是我们在美国证券交易委员会（SEC）提交的S3表格注册声明的一部分，我们使用了“存档”注册程序。根据此注册声明，出售股票的股东可以在一次或多次发行中随时出售本招股说明书中描述的普通股。 我们未曾授权任何人提供除我们在本招股说明书或通过引用纳入本招股说明书的任何信息之外的其他信息 。对于任何未经授权的信息或表述，您应自行承担风险。本招股说明书仅可在允许发行和销售这些证券的司法管辖区使用。您应假设本招股说明书中出现的信息仅以本招股说明书日期为准，并且我们通过引用纳入的信息仅以所引用文件的日期为准，无论本招股说明书交付的时间或我们普通股的任何销售时间如何。自那些日期以来，我们的业务、财务状况和经营业绩可能已发生变化。 ii 特别声明关于前瞻性陈述 这份招股说明书，包括我们在此处引用的文件，以及任何适用的招股说明书补充文件或自由书写招股说明书（其中包含我们引用的文件），可能包含根据《1933年证券法》第27A节（经修订）或《证券法》，以及《1934年证券交易法》第21E节（经修订）或《交易法》的定义，关于我们和我们行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本招股说明书中除包含历史事实的陈述外，所有其他陈述，包括关于我们未来财务状况、商业策略和计划，以及管理层对未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下前瞻性词汇识别这些陈述，如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在地”、“寻求”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语的否定或类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述： 我们领先产品候选药物ONS5010LYTENAVA的临床试验的启动、时间、进展和结果商标我们对我们合同制造组织和其他供应商的依赖； iii 这些声明反映了我们对未来事件的当前看法，并基于假设，受风险和不确定性影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们在本招股说明书的“风险因素”部分以及任何适用的招股说明书补充文件、我们可能授权用于特定发行的任何自由写作招股说明书、我们最新的年度报告（10K表格）和最新的季度报告（10Q表格）中，更详细地讨论了这些风险。这些报告作为本招股说明书的一部分被引用，以及任何随后提交给美国证券交易委员会的文件中对这些报告的修订。这些风险并非详尽无遗。其他因素可能会损害我们的业务和财务表现，例如与当前宏观经济环境相关的风险，包括通货膨胀、利率波动的影响 ，当前或潜在的银行破产，以及持续的海外冲突。此外，我们在一个竞争激烈且快速变化的环境中运营。新风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何单一因素或因素组合可能导致的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的内容或隐含内容相比的重大差异 。 前瞻性陈述仅代表我们根据包含适用声明的文件日期的估计和假设。除非法律要求，我们不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务，以反映新信息或未来事件或发展。因此，您不应该假设我们长时间的沉默意味着实际事件的结果与前瞻性声明中表达或暗示的结果相符。您应全面阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件、与我们已向美国证券交易委员会（SEC）提交并经引用的文件以及我们可能授权用于此发行目的的自由写作招股说明书，并理解我们的实际未来结果可能与预期存在重大差异。我们通过以下警示性陈述对这些文件中的所有前瞻性陈述进行限定。 iv 招股说明书摘要 本摘要突出了关于我们的某些信息，包括定义如下之认股权证激励交易（以下简称为“交易”）、定义如下之借据（以下简称为“借据”）以及本说明书或其他经引用包含的相关选定信息。本摘要并不完整 ，且不包含您在做出投资决定前应考虑的所有信息。为了更全面地了解我们的公司，您应在做出投资决定前仔细阅读和考虑本说明书以及任何适用的补充说明书中包含或经引用的更详细信息，包括本说明书第7页下“风险因素”标题下所述的因素，以及本说明书经引用包含的信息。 除非上下文另有说明，本招股说明书中对“展望”、“展望疗法”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”以及类似表述的引用均指代展望疗法公司（OutlookTherapeuticsInc）。 公司概述 我们是一家生物制药公司，致力于在欧洲联盟（EU）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）推出首个由欧洲委员会批准的贝伐珠单抗眼药水制剂。 FDA，用于视网膜适应症。我们初步目标是直接在欧洲和英国推出，如果获得批准，作为第一种和唯一一种获批准用于治疗视网膜疾病贝伐珠单抗，包括湿性年龄相关性黄斑变性，或湿性AMD，将直接在美国推出。我们计划还包括在日本和其他市场寻求批准和推出该产品。2024年5月27日，我们获得了欧洲委员会对ONS5010LYTENAVA用于治疗湿性AMD营销授权。该授权在欧盟经济区 ，或EEA，有效，并提供八年数据独占权和十年市场独占权。2024年7月8日，我们还获得了ONS5010LYTENAVA在英国用于治疗湿性AMD营销授权，随后英国国家健康与临床卓越研究所，或NICE ，于2024年12月4日推荐LYTENAVA（贝伐珠单抗伽玛）作为治疗湿性AMD选项。在美国之外 ，我们目前正在推进计划，在2025年日历第二季度最初市场德国和英国直接推出。 贝伐珠单抗是一种全长、人源化抗VEGF（血管内皮生长因子）重组单克隆抗体，或mAb，它抑制VEGF和相关血管生成活性。2022年10月，我们向欧洲药品管理局，或EMA，提交了ONS5010LYTENAVA市场授权申请，或MAA。MAA是根据指令200183EC第83条提交“全混合市场授权申请”。2024年3月22日，EMA人类药品委员会，或CHMP，就ONS5010LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马） 市场授权发出了积极意见，该产品是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，或湿性AMD，实验性眼科配方。2024年5月，欧洲委员会批准了ONS5010LYTENAVA在欧盟治疗湿性AMD市场授权 。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内也适用于冰岛、挪威和列支敦士登。此外，2024年4月，我们向英国药品和健康产品管理局，或MHRA，提交了MAA，寻求批准ONS5010LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）治疗湿性AMD。该提交是在新国际认可程序，或IRP，下完成，该程序允许MHRA在考虑在英国提交市场授权申请时，依靠MHRA指定参考监管机构，或RR，为同一种产品获得授权。这些RR包括EMACHMP对同一种产品在欧盟申请市场授权积极意见。2024年7月，MHRA批准了ONS5010LYTENAVA在治疗湿性AMD在英国市场授权。ONS5010LYTENAVA是欧盟和英国治疗湿性AMD第一个和唯一获得授权眼科配方贝伐珠单抗。 分别地，2022年3月，我们就ONS5010LYTENAVA向FDA提交了一份新药上市申请（BLA）。这是一种由我们开发贝伐珠单抗眼科制剂，旨在作为玻璃体注射剂治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD ）和其他视网膜疾病。2022年5月，我们自愿撤回了我们BLA，以提供FDA要求额外信息。2022年8月30日，我们重新向FDA提交了ONS5010LYTENAVABLA。2022年10月，我们收到FDA确认，我们BLA已被接受并提交，预计审查决定截止日期为2023年8月29日。2023年8月29日，我们收到了一份完整回复函（CRL），其中FDA得出结论，由于几个化学、制造和控制（CMC）问题 ，以及来自预审批制造检查开放观察和缺乏充分证据，无法在本审查周期内批准BLA。在随后与FDA举行A类会议上，我们了解到FDA要求完成一项额外充分且严格控制临床试验，以评估ONS5010LYTENAVA，以及CRL中指出额外要求CMC数据，以批准ONS5010LYTENAVA在湿性AMD治疗中应用。 1 我们同意在FDA讨论持我们ONS5010LYTENAVA生物制品许可申请（BLA）之后，进行一项额外充分且严格控制临床试验。2023年12月，我们向FDA提交了针对这项研究（NORSEEIGHT）特殊方案评估（SPA），寻求确认，如果成功，它将满足FDA对第二个充分且严格控制临床试验要求 ，以持我们计划重新提交ONS5010LYTENAVABLA。2024年1月，我们收到确认，FDA已审查并同意据SPA对NORSEEIGHT试验方案进行审查。如果NORSEEIGHT试验成功，它将满足FDA对第二个充分且严格控制临床试验要求，以充分解决CRL中确定临床缺陷。此外，通过一个A型会议和与FDA额外互动，我们确定了解决CRL中CMC评论所需方法。我们相信我们已经解决了开放CMC项目，并与FDA举行了一系列C型和D型会议，以帮助解决这些评论。2024年11月，我们告称，ONS5010LYTENAVA在SPA中规定第8周非劣效性终点未达到。然而，试验初步数据表明，视力有所改善，存在生物活性，以及ONS5010LYTENAVA持续良好安全性特征。NORSEEIGHT第12周完整数据集分析现已完成，并提供了视力改善和生物活性额外证据。我们已于2025年2月重新提交了ONS5010LYTENAVABLA。 我们ONS5010LYTENAVA在湿性年龄相关性黄斑变性（wetAMD）方面生物制品许可申请（BLA）和药品上市申请（MAA）提交涉及了三项临床试验，我们分别称之为NORSEONE、NORSETWO和NORSETHREE。我们用于评估ONS5010LYTENAVA作为贝伐珠单抗眼药水