康悦达(司普奇拜单抗)获NMPA批准用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR),获批进度快于预期。IL-4R单抗在治疗2型炎症通路介导的自免疾病领域表现优异,公司已有3个适应症获批,其中皮科与鼻科适应症分别于2024年9月和12月获批,进度领先国内竞品。预计2025年借助皮科与鼻科3个适应症实现快速放量,并调整2024-2026年盈利预测:营收预计为3.18/4.67/10.03亿元,EPS为-2.01/-2.19/-1.26元,对应PS为26.3/17.9/8.3倍,维持“买入”评级。
过敏性鼻炎患者基数大,未满足临床需求显著。中国患病率从11.1%升至17.6%,约2亿患者受困扰,其中52.2%为中重度持续性患者。现有治疗方案(INCS+抗组胺药)仅62%中重度患者症状得到控制,且存在不良反应。司普奇拜单抗是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度SAR的IL-4Rα生物制剂,关键性III期临床显示用药2天后鼻塞快速缓解,4天后鼻部整体症状显著改善,且相较于联合治疗更优。
风险提示:销售不及预期、创新药临床研发失败、核心研发人员流失。