迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，拥有国际领先的五项特色技术平台和丰富且具有竞争力的管线。公司现有1个产品上市，15个在研品种处于不同研发阶段，包括12个创新品种和3个生物类似药。
核心业务与进展：
- 公司构建了从抗体药物靶点发现到生产转化的创新体系，实现研发、生产、营销一体化。
- 1个产品上市，15个在研品种中，2个品种已提交上市申请，3个品种处于关键注册临床试验阶段。
- 独立承担多项国家科技专项和省市级科技创新项目。
- 抗体和重组蛋白药物产业化基地已投入使用，并通过欧盟QP审计，上海商业化生产基地正在建设中。
港股发行与BD业务：
- 公司已递交H股上市申请，拟募集资金主要用于MW282的多项临床研究，发行节奏将根据BD业务进展和境内外资本市场情况把握。
- 多位领导参加JPM大会，进行多方洽谈，BD业务持续推进。
- MW282适应症拓展至妇科肿瘤、乳腺癌、消化系统肿瘤等领域，在IO+ADC领域具有稀缺性。
- 公司拥有更多创新管线BD机会，包括ADC平台其他多款临床前管线及临床阶段创新品种。
MW282临床进展：
- MW282在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌全面推进临床试验，多项适应症开发进度处于全球第一。
- 尿路上皮癌单药治疗被CDE纳入突破性疗法品种名单，计划2026年进行期中分析。
- 宫颈癌单药治疗为全球首款且唯一一款处于III期临床研究阶段，获FDA快速通道认定。
- 三阴性乳腺癌拓扑异构酶ADC经治单药治疗处于II期临床，获FDA快速通道认定。
- 食管癌单药治疗处于II期临床，获FDA快速通道认定及孤儿药资格认定。
抗ST2单抗临床进展：
- 公司抗ST2单抗(MW19)为国内首家进入临床研究的同靶点药物，正快速推进COPD临床开发。
- 已完成两项I期研究，累计入组76例，正在开展Ib/IIa临床研究，预计2025年下半年完成随访。
- 公司力争在2025年读出部分II期临床的有效性数据。
- 全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，公司在ST2/IL-33通路上布局且进度最快。
地舒单抗销售与集采：
- 截至2024年10月底，公司两款地舒单抗累计实现国内销售收入9,515.83万元，同比增长269.75%。
- 海外已完成覆盖数十个国家的合作签约，并完成多个国家的上市申请。
- 针对近期“安徽拟牵头全国生物药品联盟集采”的消息，公司表示将积极推进创新营销模式，如重庆合作项目。
- 公司认为生物制品与化学仿制药截然不同，仍需通过系统化的学术营销增加生物类似药的被认可度和渗透率。
2025年主要看点：
- 重点推进创新药BD业务，针对多条管线出海及国内合作洽谈。
- 大力推进核心创新管线临床进展，如MW282的三项III期关键性注册临床，以及在TNBC领域推进拓扑异构酶ADC经治患者的临床试验。
- 推进抗ST2单抗(MW19)的II期临床，力争读出部分有效性数据。
- 推进长效升白药HAS-G-CSF(MW05)创新药获批上市，新增阿柏西普生物类似药(MW08)项目报产，持续布局海外新兴市场。
