医药生物行业周报：肿标与甲功试剂集采规则与报量已明，国产替代强化国产玩家成长逻辑

肿标和甲功规则明确利于国产替代，静待12月30日各企业申报和中选结果12月23、24日，安徽省医保局发布二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告(第2、3号)，公布了意向采购量、最高有效申报价及各厂商报量情况，以上内容细节也是资本市场较关心的集采要点。联盟成员：除山东省、浙江省、江苏省外大陆地区全部参加此次集采。意向采购量：肿瘤标志物16项，意向采购量为2.73亿人份，首年意向采购量为2.45亿人份，癌胚抗原、甲胎蛋白居前两名；甲状腺功能9项，对应意向采购量为3.39亿人份，首年意向采购量为3.05亿人份，其中TSH、FT4居前两名，此次带量采购总意向采购量达5.5亿人份。拟中选规则：两类产品若整体申报降幅高于50%（＞50%），增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制，根据各项最高有效申报价分析，此次预期中选降价将会相对温和，国产厂商有助于通过渠道和出厂价优势在执行过程中获得更多标外等份额，国产市占率有望持续提升。集采招标信息申报时间：12月30日上午8∶00—9∶00递交，此次集采在2023年形成一定经验的基础上加速进行，市场将于当日得知招采结果。 根据报量和价格可预估当前肿标和甲功市场规模和竞争格局 根据28省集采报量信息和有效申报价与必中选价格推导当前甲功和肿标对应的市场规模，可以测算出2025年肿标市场规模约为64.65亿元和32.30亿元，甲功市场规模为53.52亿元和26.72亿元。其中肿瘤标志物和甲状腺功能集采报量中罗雅贝西占比分别达51%、53%，迈瑞医疗+新产业+安图生物+迈克生物+亚辉龙占比分别为38%、39%。国产厂商已在技术上深度积累，产品质量足以国产替代，成本和服务等多方面优势在国内有望进一步发挥，国产替代有望持续快速进行。 本周医药生物下跌1.91%，血液制品板块涨幅最大 本周医药生物下跌1.91%，跑输沪深300指数3.27pct，在31个子行业中排名第23位。血液制品板块涨幅最大，上涨0.37%；医疗设备板块下跌0.08%，医疗耗材板块下跌1.04%，体外诊断板块下跌1.22%，其他生物制品板块下跌1.56%； 线下药店板块跌幅最大，下跌4.35%，医院板块下跌3.59%，医疗研发外包板块下跌3.5%，医药流通板块下跌3.05%，疫苗板块下跌2.69%。 推荐及受益标的 推荐标的：制药及生物制品：京新药业、人福医药、恩华药业、诺诚健华、健康元、九典制药、百洋医药、和黄医药、泽璟制药；中药：东阿阿胶、佐力药业、羚锐制药、方盛制药；原料药：华海药业、普洛药业、奥锐特；医疗器械：迈瑞医疗、奥泰生物、万孚生物、可孚医疗、康拓医疗；CXO：药明康德、药明合联、泰格医药、博腾股份、泓博医药；科研服务：毕得医药、皓元医药、奥浦迈、百普赛斯、阿拉丁；医疗服务：爱尔眼科、通策医疗；零售药店：益丰药房。 风险提示：产品临床研发失败、产品安全性风险、行业竞争格局恶化。 1、肿标与甲功试剂集采规则与报量已明，国产替代强化国产 玩家成长逻辑 1.1、肿标和甲功规则明确，静待12月30日各企业申报和中选结果 12月23、24日，安徽省医保局发布文件，二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告(第2、3号)，在1号文件基础上公布了意向采购量、最高有效申报价及各厂商报量情况，以上内容细节也是资本市场更关心的集采要点。 1、联盟成员：安徽省牵头，除山东省、浙江省、江苏省外大陆地区全部参加此次集采并组成采购联盟。 2、肿标和甲功集采项目：肿瘤标志物16项：癌胚抗原、甲胎蛋白、鳞状细胞癌抗原、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、复合前列腺特异性抗原、糖类抗原50、糖类抗原125、糖类抗原153、糖类抗原199、糖类抗原242、糖类抗原724、人附睾蛋白4、胃泌素释放肽前体、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶。甲状腺功能9项：促甲状腺素、血清甲状腺素、血清三碘甲状腺原氨酸、血清游离四碘甲状腺原氨酸、血清游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体、促甲状腺激素受体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体。 3、意向采购量：根据企业申报参加本次带量采购产品和临床实际需求，按申报产品分规格包装填报未来一年的需求量。每家医疗机构报送的各检测项目产品采购需求量的90%，累加形成检测项目的首年意向采购量。其中肿瘤标志物检测试剂意向采购量为2.73亿人份，首年意向采购量为2.45亿人份，癌胚抗原、甲胎蛋白排前两名；甲状腺功能检测试剂意向采购量为3.39亿人份，首年意向采购量为3.05亿人份，其中TSH、FT4排两名。此次带量采购总意向采购量达5.5亿人份。 表1：2024年28省体外诊断试剂带量采购总意向采购量达5.5亿人份 4、拟中选规则：规则一：同一竞价单元〔肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项分别作为一个竞价单元〕内，根据有效申报企业数目及排名顺序确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。具体拟中选数量如表3。 规则二：按“拟中选规则一”未能中选的企业，两类产品若整体申报降幅高于50%（＞50%），增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后，意味着降幅大于50%必中选。 表2：拟中选排名与企业排名规则相同 5、最高有效申报价：以人份为单位，联盟采购办公室邀请专家议定了集采各检测项目的最高有效申报价。根据规则二我们假设降幅为50%后再下降0.01元。 表3：2024年安徽发光集采项目最高有效申报价预估 6、分量规则：医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为该组待分配量，A组和B组的待分配量不互通，待分配量由该医疗机构优先选择拟中选排名最高的企业产品，若医疗机构申报的所有意向采购量企业全部未中选，由医疗机构在中选企业中自行选择。如果各自组别中没有企业掉标，则不存在二次分量，也不存在通过报低价，获得二次分量机会的情况存在。 7、集采招标信息申报时间：12月30日上午8∶00—9∶00递交，此次集采在2023年形成一定经验的基础上加速进行，市场将于当日得知招采结果。 1.2、根据报量和价格可预估当前肿标和甲功市场规模和竞争格局 我们根据上述28省集采报量信息和有效申报价与必中选价格推导当前甲功和肿标对应的市场规模。如果按照最高有效申报价和确保中选的规则二价格，可以测算出2025年肿标市场规模约为64.65亿元和32.30亿元，甲功市场规模为53.52亿元和26.72亿元。 表4：根据报量和价格可预估当前肿标和甲功市场规模和竞争格局 根据各企业报量情况我们可以看出进口厂商仍然占半壁江山，国产替代空间仍然较大，其中肿瘤标志物和甲状腺功能检测试剂盒集采报量中罗雅贝西占比分别达51%、53%，迈瑞医疗+新产业+安图生物+迈克生物+亚辉龙占比分别为38%、39%。 国产厂商已在技术上深度积累，产品质量已足以国产替代，成本和服务等多方面优势在国内有望进一步发挥。国内以迈瑞医疗和新产业占比居前，二者也有望此次集采中通过价格、服务等优势进一步提升市占率。 受益标的：迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物、 图1：肿瘤标志物罗雅贝西报量占比达51% 图2：甲功竞争格局罗雅贝西报量占比达54% 2、12月第4周医药生物下跌1.91%，血液制品板块涨幅最大 2.1、板块行情：医药生物下跌1.91%，跑输沪深300指数3.27pct 从月度数据来看，2024年初至今沪深整体呈现上涨趋势。2024年12月第4周银行和石油石化涨幅领先，传媒和社会服务等行业跌幅较大。本周医药生物下跌1.91%，跑输沪深300指数3.27pct，在31个子行业中排名第23位。 图3：12月医药生物下跌3.36%（单位：%） 图4：12月第4周医药生物下跌1.91%（单位：%） 2.2、子板块行情：血液制品板块涨幅最大，线下药店板块跌幅最大 2024年12月第4周血液制品板块涨幅最大，上涨0.37%；医疗设备板块下跌0.08%，医疗耗材板块下跌1.04%，体外诊断板块下跌1.22%，其他生物制品板块下跌1.56%；线下药店板块跌幅最大，下跌4.35%，医院板块下跌3.59%，医疗研发外包板块下跌3.5%，医药流通板块下跌3.05%，疫苗板块下跌2.69%。 图5：本周血液制品板块涨幅最大，线下药店板块跌幅最大 表5：12月以来线下药店跌幅最小 表6：子板块中个股涨跌幅（%）前5 3、风险提示 产品临床研发失败：医疗器械研发具有较大不确定性，临床以及申报阶段都有失败的风险。 产品安全性风险：诊断试剂产品安全和稳定性对于病理等检测准确性至关重要，如有问题，将带来安全性风险。 行业竞争格局恶化：国产玩家内卷价格，毛利率下降。