华安医药2025投资策略报告之药品行业：根基日渐稳，新芽悄然生

1 华安研究•拓展投资价值 华安证券研究所 证券研究报告 华安医药2025投资策略报告之药品行业 根基日渐稳，新芽悄然生 华安证券医药团队 分析师：谭国超（S0010521120002）邮箱：tangc@hazq.com 联系人：任婉莹（S0010123060034）邮箱：renwanying@hazq.com 2024年12月23日 华安证券研究所 创新药经历完整行业周期后根基渐渐稳固，并向新路径发展 随着以PD-(L)1为代表的上一轮创新药周期的结束，监管审批流程、药企对发展路径探索、医患及资本市场认知都有了质的提升。创新药行业在上一轮的发展基础上，探索出了更多新的发展路径，随着国内并购重整浪潮、药企出海新模式的推行，创新药行业有望诞生更多大型药企，原有的企业龙头则有望获得新增长曲线。持续挖掘临床真获益及真创新，关注并购及出海标的。 0-1国产创新药0-1:——国产新药自研能力，近年不乏全球FIC药物：迪哲医药（JAK-STAT，EGFRexon20ins），亚盛医药（BCR-ABL、BCL2），亚虹医药（1702），泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3等多抗药物）； 1-n医保腾挪助力创新药放量——疾病需求导向，医保支付提供新药研发回报出口，国产创新药空间仍大： 艾力斯（一线肺癌三代EGFR），罗欣药业（消化慢病替戈拉生），信立泰（心血管综合产品），特宝生物 （慢乙肝长效干扰素），艾迪药业（HIV产品组合），绿叶制药（CNS综合产品），海思科（镇痛产品）； BD出海及自主销售——全球对国产新药的认可，海外支付回报，高支付国家路径：君实生物、亿帆医药、和黄医药；新兴市场出海：科兴制药、康哲药业、汇宇制药；大额BD持续受益：科伦博泰生物、百利天恒 、康方生物、恒瑞医药等； 创新药新范式——①Newco出海：恒瑞医药、康诺亚、艾力斯；②并购重整：石药集团/新诺威，中国生物制药/浩欧博，嘉和生物/亿腾医药。 风险提示：创新药研发不及预期的风险；审批注册进度不及预期的风险；医保谈判价格降幅低于预期的风险 ；药品集采的风险；竞争格局变化的风险；医疗反腐对入院及销售影响的风险。 可比估值 股票股票总市值营业收入（百万元）PS 代码 名称 亿元 2023A 2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 688506.SH 百利天恒 815.63 561.87 6147.00 2397.71 2655.71 13 34 31 1801.HK 信达生物 593.77 6206.07 8250.38 10731.61 15382.81 7 6 4 9926.HK 康方生物 554.24 4526.25 2396.94 3343.10 5108.14 23 17 11 688180.SH 君实生物 258.08 1502.55 1856.72 2916.16 4075.82 14 9 6 688192.SH 迪哲医药 188.33 91.29 487.93 1033.33 1828.13 39 18 10 688266.SH 泽璟制药 171.11 386.44 578.08 1155.63 1947.21 30 15 9 688428.SH 诺诚健华 120.72 738.54 974.39 1357.49 1780.36 12 9 7 688062.SH 迈威生物 84.68 127.84 297.18 948.32 1812.93 28 9 5 688176.SH 亚虹医药 42.81 13.75 201.68 360.03 623.72 21 12 7 688488.SH 艾迪药业 39.01 411.36 491.22817.48 1102.30 8 5 4 股票代码 股票名称 总市值 亿元 2023A 净利润（百万元） 2024E2025E 2026E 2024E PE2025E 2026E 600276.SH 恒瑞医药 2938.81 4302.44 5960.13 6742.19 8012.81 49 44 37 1093.HK 石药集团 538.85 5873.33 5410.45 5576.28 6112.43 9 9 8 002422.SZ 科伦药业 505.27 2456.11 2999.58 3413.19 3934.18 17 15 13 002653.SZ 海思科 391.86 295.11 438.10 608.77 843.92 89 64 46 002294.SZ 信立泰 369.00 580.07 628.11 715.76 861.23 59 52 43 688578.SH 艾力斯 284.22 644.17 1271.22 1559.44 1818.11 22 18 16 688278.SH 特宝生物 282.16 555.45 780.73 1070.63 1422.80 36 26 20 0867.HK 康哲药业 178.82 2400.94 1784.61 2075.82 2562.26 9 8 6 2096.HK 先声药业 174.86 714.76 970.36 1293.01 1643.08 17 13 10 002019.SZ 亿帆医药 141.59 -551.07 523.35 758.72 945.50 27 19 15 2186.HK 绿叶制药 85.77 532.61 812.25 1121.09 1472.78 10 7 5 资料来源：Wind一致预期（按2024年12月16日收盘价，以市值大小排序）、华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 4 2024前三季度制药企业业绩复盘 2024前三季度行业及政策复盘 以史为鉴，已上市创新药放量复盘 眼观前路，下一代国产创新药的崛起 5 四通八达，出海新范式及并购重整 6 投资建议及风险提示 5 2024前三季度制药企业业绩复盘 2024前三季度行业及政策复盘 以史为鉴，已上市创新药放量复盘 眼观前路，下一代国产创新药的崛起 5 四通八达，出海新范式及并购重整 6 投资建议及风险提示 化学制剂细分行业营收增速提高，费用率持续收窄 申万化学制剂子行业历年财务指标 化学制剂子行业下，公司以成熟或综合制药企业、仿制药企业为主。2024年第三季度化学制药公司整体营收增速为3.74%，相较2024H1的1.11%有较大增长。同比23Q3的2.31%也有较大增长，可以看到较成熟的制药公司普遍增收，逐渐从第八批集采的影响中走出。24Q3公司整体归母净利润增速为4.16%，较24H1的2.84%有较大提升，同比23Q3的5.43%有所下滑，主要是由于去年同期医疗反腐企业减少费用投入所致。整体从2022年至今，伴随各公司期间费用率在不断降低，整体毛利率水平不断提升。24Q3的整体经营性现金流也相较去年同期有所改善。 生物制品细分行业收入增速下滑，经营尚未稳定 其他生物制品子行业下，公司以生产抗体药物等生物药的创新药企为主。2024年第三季度化学制药公司整体营收增速为3.7%，较24H1的-2.44%有扭转趋势；归母净利润增速为-1.14%，较24H1的-2.07%有所缓解。一方面为产品由于临床需求不明确、受医保降价影响、或反腐影响其市场进入过程，导致销售缺乏持续性，从而影响利润，另一方面为去年同期BD交易付款大幅增收造成高基数，使得今年增速下降。费用端，24Q3相较去年同期有所上升，与药品生命周期的早期阶段投入加大有关。 申万其他生物制品子行业历年财务指标 制药公司财务复盘：综合药企营收增速加大，费用率增加 制药公司财务复盘：biotech利润维持增长，多家继续扭亏 制药公司财务复盘：仿制药企业绩分化，销售费用率仍高 资料来源：同花顺iFinD（更新至2024年12月16日收盘价），华安证券研究所 华安证券研究所 2024前三季度制药企业业绩复盘 2024前三季度行业及政策复盘 以史为鉴，已上市创新药放量复盘 5 6 眼观前路，下一代国产创新药的崛起四通八达，出海新范式及并购重整投资建议及风险提示 11 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 新药审批复盘：新药及仿制药获批成功率呈下降趋势，审批趋于严谨 •总体审批情况：药智数据显示，2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有5368个（受理号7515个），同比减少8.02%，其中化药3531个品种，中药1127个品种，生物制品706个品种。注册申请共包含新药、进口、补充申请、再注册等7个申请类型，其中申请类型为新药、进口、仿制的注册申请共计2639个品种（受理号3716个），同比增长5.69%。 24H1CDE受理药品注册申请情况 600 500 400 300 200 100 0 90 1月2月3月4月5月6月新药进口药品仿制药获批成功率 54.0% 37 223 110 36 286 150 42 268 139 45 275 143 39 292 164 44 354 52.0% 50.0% 48.0% 46.0% 44.0% 42.0% 40.0% 新药审批复盘：1类新药IND633个，NDA35个，肿瘤仍为主要领域 非激素性和 神经系统其他 24H1CDE完成审批药品适应症分布 •完成审批情况：2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种，进口品种237个，仿制1327个品种。其中CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND633个（受理号1104个），NDA35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约85%。创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等，其中抗肿瘤类约占62%，占主要部分。 24H1CDE完成审批药品注册申请情况 900 800 839 胰岛素类的激素类系统 心血管系统 700 600 500 400 300 200 100 0 580 438 532 649636 200 209 16 226 6 系统用抗感染 168 血液及造血… 皮肤病 151054161142 110 129111 消化及代谢 抗肿瘤 1月2月3月4月5月6月化药中药生物制品 呼吸系统 新药审批复盘：41个品种纳入优先审评，37个药品纳入突破性疗法 药品名称 企业名称 适应症 2024上半年CDE公示的国产突破性疗法 甲磺酸伏美替尼片艾力斯局部晚期或转移NSCLCVSA003注射液维亚臻生物纯合子型家族性高胆固醇血症QX005N注射液荃信生物成人中重度结节性痒疹 SHR-A1811恒瑞医药HER+不可切除或转移性胆道癌SKB264科伦博泰生物局部晚期、复发或转移性PD-L1阴形TNBC PM8002注射液普米斯生物局部晚期复发转移性TNBC BD-1303映恩生物晚期复发转移性HER2+子宫内膜癌 TRS005特瑞思药业复发或难治性CD20+弥漫大B细胞淋巴瘤甲磺酸阿帕替尼片恒瑞医药HER2-乳腺癌 氟唑帕利胶囊恒瑞医药HER2-乳腺癌 IBI310信达生物MSI-HdMMR结肠癌 IBI308信达生物MSI-HdMMR结肠癌 BL-B01D1百利天恒复发性或转移性鼻咽癌 IBI343信达生物晚期胃贲门腺癌 LP-168麓鹏制药成人复发难治non-GCBMLBCLBRII-835腾盛博药HBV/HDV BRII-877腾盛博药HBV/HDV CD19CAR-T优卡迪生物难治复发急性AMLGR2001智翔金泰预防破伤风 铂耐药复发上皮卵巢