HeartBeam Inc 美股挖股说手册 (2024 - 12 - 23 版)

424B51ea0225279-424b5_heartbeam.htm招股说明书补充 根据规则424(b)(5)登记号3 33-269520提交 本招股说明书中的信息尚不完整，可能会有所更改。在证券交易所提交的注册声明获得生效申报之前，不得销售这些证券。本招股说明书不构成出售这些证券的要约，也不构成在任何未获准许的jurisdiction内邀约购买这些证券。 以完成为准，日期为2024年12月[] 招股说明书补充(招股说明书日期为2 023年2月10日) 心梁公司. $10,000,000 普通股股份 我们正在按照本Prospectus补充文件和附带的基础Prospectus的规定，以每股\(\$[\]\)的发行价格，向公众出售\([]\)股普通股（面值\(\$0.0001\)，以下简称“普通股”）。此次发行将由承销商以包销方式承销 。 我们的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场上市，股票代码分别为“BEAT”和“BEATW”。截至2024年[]日，我们在纳斯达克资本市场的普通股最后交易价格为每股[$]美元。 截至本ProspectusSupplement的日期，根据26,971,813股已发行普通股（其中4,875,937股由关联方持有 ）以及每股价格3.22美元（基于2024年12月6日普通股的收盘价），我们已发行在外的普通股市值为71,148,721美元。根据FormS-3通用说明书I.B.6的规定，在任何12个月期间内，除非我们的公众流通股本超过7 5,000,000美元，否则我们将不会通过公开首次公开发行的方式出售超过公众流通股本三分之一的普通股。在本ProspectusSupplement所涵盖的前12个日历月期间，我们已根据FormS-3通用说明书I.B.6的规定发行并出售了336,443股普通股。 公开发行价格$[]$[] 承销折扣和佣金 (1)$[]$[] 给我们的收益，费用前$[]$[] （1）我们同意向承销商报销某些费用。有关承销补偿和估计发行费用的更多信息，请参阅本招股说明书补充页S-23上的“承销”部分。 我们已授予承销商超额配售选择权。此选项自本招股说明书补充文件日期起可随时行使，有效期最长45天 ，允许承销商额外购买最多[]股普通股，占本次发行中销售的普通股比例为[]%。额外购买的每股市价将等于一股普通股的公开定价[$]减去承销折扣。 投资我们的证券涉及较高的风险，包括普通股交易价格可能存在波动。详见本招股说明书补充部分第S-17页开始的“风险因素”。 随附的基础募集说明书第9页以及通过纳入本招募说明书和基础募集说明书的相关文件中的类似标题所示的其他文件中的相应部分。 Neither证券交易所委员会也任何州证券委员会有审批或赎回这些证券或者对此招股说明书的充分性或准确性表态。任何与此相反的声称都是犯罪行为。 本招股说明书增刊日期为2024年12月[]日 独家簿记员 MDB资本 TABLEOFCONTENTS 招股说明书补充协议 Page OFFERINGSUMMARYS-16 关于本招股说明书附录S-ii 招股说明书补充摘要S-1 危险因素S-17 关于前瞻性查找声明的特别说明S-19收益的使用S-20 资本化S-21 稀释S-22 我们提供的证券说明S-22 UNDERWRITINGS-23 我们普通股的市场价格S-20DIVIDEND政策S-20 法律事项S-25 专家S-25 按参考方式合并S-26 招股说明书 危险因素9 关于本招股说明书ii THECOMPANY1 收益的使用11 关于前瞻性查找声明的特别说明10 资本股票说明11 债务证券说明15 担保说明21 权利说明22 单位说明23 分销计划24 法律事项26 专家26 您可以在哪里找到更多信息26 按参考方式合并27 S-i 关于本招股说明书附录 这份附录Prospectus和随附的基础Prospectus是我们根据“搁置”注册程序向美国证券交易委员会（SEC ）提交的注册声明的一部分。本文件分为两部分。第一部分是这份附录Prospectus，它描述了此次发行的具体条款，并且补充和更新了随附的基础Prospectus以及在此文件中引用的任何文件中的信息。第二部分，即随附的基础Prospectus，提供了更为一般性的信息。通常情况下，当我们提到这份Prospectus时 ，指的是这两部分文件的合并内容。在本附录Prospectus中所包含的信息与随附的基础Prospectus或者在此附录Prospectus日期之前提交的任何被引用文件中的信息存在冲突时，您应依赖于本附录Prospectus中的信息；但请注意，如果其中一份文件中的某项陈述与另一份较晚提交的文件中的陈述不一致——例如，在随附的基础Prospectus中引用的任何文件中的陈述——则较晚提交的文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。 我们还注意到，我们在任何文件中引用的文件所附文件中签订的任何协议中所做的陈述、保证和承诺，仅是为了该协议当事方的利益而作出的，包括在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险的目的而作出的，并不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证或承诺仅在作出时是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被视为准确地反映了我们当前的情况。 您应仅依赖本招股说明书补充文件或附随的基础招股说明书或在此文件中引用的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息。本招股说明书补充文件或附随的基础招股说明书，或在此文件中引用的信息，仅在各自注明的日期内准确，无论本招股说明书补充文件和附随的基础招股说明书何时送达，或何时出售我们的普通股。在作出投资决策时，您应阅读并考虑本招股说明书补充文件和附随的基础招股说明书中的所有信息，包括在此文件中引用的文件。您还应阅读并考虑在本招股说明书补充文件的“您可以查找更多信息的地方”部分以及附随的基础招股说明书中“通过援引纳入此处的相关信息”部分所提及的文件中的信息。 我们仅在法律法规允许的情况下向公众出售，并寻求购买这些由本Prospectus补充文件提供的证券。在某些司法管辖区，此Prospectus补充文件和随附的基础Prospectus的分发以及所提及证券的出售可能受到法律限制。持有此Prospectus补充文件和随附基础Prospectus的非美国人士必须了解并遵守与这些证券的出售及此Prospectus补充文件和随附基础Prospectus的分发相关的任何限制。此Prospectus补充文件和随附的基础Prospectus不构成，也不应用于构成或协助进行任何此类证券的出售或购买要约，任何人在其所在国家或地区做出此类要约或邀请是非法的。 当本招股说明书中出现“BEAT”、“我们”、“我们的”、“我们公司”以及“本公司”一词时，指的是HeartBeam,Inc.，除非另有说明。当出现“您”一词时，指的是相关证券的持有者。 S-ii 招股说明书补充摘要 以下信息仅是包含在其他地方✁更详细信息✁摘要，或 通过引用并入本招股说明书附录和随附✁基本招股说明书，并应与本招股章程其他部分所载或以引用方式并入✁资料一并阅读 补充和随附✁基本招股说明书。本摘要重点介绍了有关我们和 此产品。此摘要可能不包含对您可能重要✁所有信息。在制作之前决定投资于我们✁证券，您应仔细阅读包含或合并✁所有信息 通过参考本招股说明书附录和随附✁基础招股说明书，包括信息 本招股说明书附录和随附✁基础招股说明书标题“风险因素”下✁内容 以及通过引用并入本文✁文档，这些文档在“您可以找到✁地方”下进行了描述除非另有说明或 除非上下文另有要求，否则本招股说明书包括特拉华州HeartBeam，Inc.✁账目。公司称为“我们”、“我们”、“我们✁”、“HeartBeam”或“公司”。 Overview Overview 公司历史和信息 HeartBeam于2015年6月11日在特拉华州注册为C类公司。我们没有拥有任何子公司。 公司概况 我们是一家专注于通过个性化洞察转型心脏护理✁医疗技术公司。我们✁目标是提供创新✁、高分辨率 ✁便携式心脏监测解决方案，使患者能够在任何地方使用这些解决方案来检测和监测心脏疾病，而无需在医疗机构内进行。我们能够开发高分辨率✁心电图（“ECG”）解决方案，是通过开发我们拥有自主知识产权✁矢量心电图（“VECG”）技术平台实现✁。我们✁VECG技术能够捕捉心脏电活动✁三维向量信号，并从这些信号中合成12导联心电图（“12LECG”）。在早期✁研究中，我们✁方法展示了与传统医院内✁12LECG系统相当或更优✁诊断能力。 我们认为我们✁产品和服务将惠及众多利益相关方，包括患者、医疗保健提供者和医疗支付方。我们正在开发一款远程健康产品（“HeartBeam系统”，此前称为“AIMIGo™”），以应对快速增长✁便携式心脏健康监测领域。HeartBeam系统由一个信用卡大小✁心电图设备、患者应用、医生门户以及强大✁基于云✁算法组成。由于初步研究显示，我们✁缺血检测工具可能比现有✁便携式监测解决方案更为准确，我们相信自己在便携式心脏监测方面，尤其是在高风险冠状动脉疾病（CAD）患者方面，处于独特✁位置。CAD患者有更高✁心肌梗死（MI）风险。 我们✁产品（Product或Products）需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）✁批准。HeartBeam系统已于2024年12月13日获得了FDA✁批准。HeartBeam系统是首款获得FDA批准✁无导线便携式心电图（ECG）设备，能够从三个不同✁方向捕捉心脏✁电活动信号，以实现高保真数据采集和高级诊断 。 S-1 该公司计划提交一份510(k)通知，用于HeartBeam系统合成✁12导联ECG软件算法。我们与FDA举行了两次预提交会议，讨论了12导联合成提交✁相关事宜。这些会议主要关注了旨在证明合成✁12导联信号与标准12导联ECG输出相似性✁临床研究性能目标。根据FDA和我们临床专家✁反馈，我们设计了一个前瞻性多中心关键性研究，即VALID-ECG研究，用于验证HeartBeam12导联ECG合成软件在心律失常检测中✁临床有效性。 于2024年6月20日，我们完成了VALID-ECG研究✁患者入组工作。共从美国五个临床研究中心入组了198名患者。努力确保入组患者✁demographic背景多样化，以反映在美国预期使用人群中✁代表性特征。主要目标是通过评估相关✁心电图（ECG）特征（如间期和振幅），证明HeartBeam系统合成12导联心电图（Synthesized12LECG）与标准12导联心电图（Standard12LECG）在每个受试者中记录✁心电波形✁等效性。 这两项510(k)提交✁累积结果，如果获得FDA批准，将是一种便携设备，患者可携带该设备，用于合成用于心律失常评估✁12导联ECG供医生审阅。 该公司将在未来几个月启动HeartBeam系统早期访问计划。该计划将为公司在实际环境中收集用户体验和系统功能✁宝贵反馈。我们不预计HeartBeam系统获批前会产生显著收入，直到合成12L算法获得批准之前。 我们还开展了一个积极✁AI项目。我们✁AI团队包括5名博士后研究人员。领导层拥有深厚✁AI专业知识，包括在苹果、微软和谷歌✁前任职经历。我们从各种来源获得了大约一百万份12导联心电图（ECGs），这是我们在快速发展✁AI开发工作中✁一项关键要素。 我们已开发了初步✁深度学习算法，专注于检测各种心律失常✁能力。HeartBeam✁深度学习算法数据已在两个prestigous心电生理学会议中展示。数据分别在2024年4月于德国柏林举行✁欧洲心脏节律协会会议上和2024年5月于美国马萨诸塞州波士顿举行✁美国心脏节律学会会议上展示。我们认为 ，当与我们✁产品结合使用时，HeartBeam✁AI将以多种方式为患者和医生提供更多价值，包括： ●提供心脏疾病✁自动分类，包