药用玻璃行业报告：中硼硅药玻行业持续扩容，国产厂家快速放量

证券研究报告|行业深度 医药生物行业投资评级|优大于市（维持） 2024年12月5日 药用玻璃行业报告：中硼硅药玻行业持续扩容，国产厂家快速放量 证券分析师 姓名：周新明 资格编号：S0120524060001 邮箱：zhouxm＠tebon.com.cn 0 核心逻辑 1.我国药包材在药物整体价值占比、中硼硅渗透率均远低于欧美发达国家：我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的10%以上。但距发达国家医药包装产业占医药工业总产值30%以上的水平还有一定差距；与此同时，中硼硅在性能上优于传统钠钙玻璃，同时性价比优于高硼硅，因此欧美市场注射剂型药包材大多选用中硼硅，但2018年我国中硼硅玻璃的渗透率仅约7-8%，据中国玻璃网和力诺药包招股说明书 （2021年），未来5-10年内，我国将会有30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅药用玻璃。2.医药支出偏刚性，下游医药行业需求随人口老龄化稳步增长，药用玻璃行业持续受益。根据IQVIA，自2021年起的未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出预计将以3.8%的CAGR增长。以此推算，我们预计到2027年，中硼硅安瓿、管制、模制瓶市场需求分别有望达到197、74、74亿支。 需求端： 国家推动药品一致性评价，敦促药企进行药包材的升级：1）一致性评价要求仿制药药包材标准不低于参比制剂，参比制剂原研药大都采用中硼硅，推动仿制药在过评时将药包材更换为中硼硅，2）CDE发布征求意见稿指出，首家过评后3年后，不再受理同品种一致性评价申请，敦促药品进行一致性评价； 国家集采推动采用中硼硅包材的药品放量，中硼硅药用玻璃市场规模扩大：集采到目前已经进行到第九批，即将进行至第十批，第十批集采品种中，注射剂占比进一步提高，数量达到37个，占比达到60%，参照历史情况，从第四批至九批集采中选品种中，除第六批胰岛素专项外，采用中硼硅作为包材的注射剂占比维持在70%以上，且集采品种后续放量迅速，也将推动行业需求增加； 关联审评提高了下游客户更换药包材供应商的成本，更加利于行业集中度的提高：关联审评制度下，药企对药包材安全、质量负责，因此药企更换供应商成本更高，侧面推动行业集中度提升。 供给端： 中硼硅模制瓶竞争格局好，管制瓶未来有望实现玻管自产。中硼硅管制瓶市场分散，竞争较为激烈，且过往原材料高度依赖进口，但近年来随着国产厂家在技术上的不断突破，已实现部分玻管自供，未来有望逐步实现进口替代。中硼硅模制瓶A类资质企业较少，当前国产仅4家企业有“A证”市场空间充分，竞争环境更优。此外，阆中、鼎新等过去在药包材领域接触不多，不具备竞争力，在关联审评审批背景下，药企合作更青睐头部药包材企业，形成渠道壁垒，有效强化客户粘性，稳固公司龙头地位。此外，我们预计山东药玻与力诺药包产能规划完全达产状况下，也仅接近54亿支产能，离74亿支市场需求仍有较大空间。 成本端： 当前主要成本原材料、能源等价格均处于低位：2024年以来，纯碱、硼砂等药用玻璃直接材料价格较23年均有所回落；天然气、燃煤等价格同样维持在低位，我们认为成本项的下降有望促使药用玻璃行业盈利得到改善。 个股标的：持续推荐山东药玻，重点关注力诺药包、正川股份等。 风险提示：原材料、燃料价格波动风险，产能投放不及预期风险，市场竞争加剧风险 1 目录CONTENTS 01 02 03 04 05 药包材价值量占比低，药用玻璃空间大 需求端：一致性评价、集采、关联审评 三大政策促进中硼硅替代 供给端：中硼硅模制瓶竞争格局好，管制瓶玻管逐渐实现自产 个股标的风险提示 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。2 01 药包材价值量占比低，药用玻璃空间大 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。3 管制瓶工艺更加复杂 药用玻璃主要是指用于直接接触药品的玻璃包装容器。与普通玻璃相比，药用玻璃要求必须具有较高的化学稳定性以及良好的耐酸、耐碱、耐水性能，使玻璃容器表面受侵蚀后不产生脱片。 模制瓶与管制品主要区别 根据制造工艺及用途的不同，药用玻璃可分为模制瓶和管制瓶。一般模制瓶容量较大，而管制瓶容量较小；其次，管制瓶壁厚均匀、重量较轻，而模制瓶壁厚、重量较重，对于某些冻干粉类药剂，只能使用管制瓶进行包装；最后，模制瓶生产工艺较为简单、成本相对较低，而管制瓶生产工艺较为复杂，生产成本相对较高。 药用玻璃分类（按制造工艺） 模制瓶 管制瓶 分类 药瓶、输液瓶、模制注射剂瓶、口服液瓶等 工艺及流程依靠模具将熔融玻璃定型，使用压力 安瓿瓶、卡式瓶、口服液瓶、预灌封注射器玻璃针管、管制注射剂瓶等 先拉成玻管，然后用玻璃管在立式 和吹制成型，再将其退火。流程简单。转盘式机器制成瓶。流程复杂 特点工艺相对简单、难度低、适合大容量二次成型、工艺复杂、适合小容量 外形 壁厚、重量较重、机械强度好、化学 稳定性更强 壁厚均匀、重量较轻、光亮透明 成本成本较低成本较高 玻璃制品位于产业链中游位置。 其上游行业主要包括硼砂、石英砂、硼酸等化工行业，属于大宗化工原料。我国石英砂等原材料制造业均为充分竞争性行业，供应商数量众多，市场竞争充分；硼砂、硼酸主要由美国、土耳其等国家生产，价格基本保持稳定。主要能源为电力、天然气等。 药用玻璃行业上下游 药用玻璃主要下游行业为制药业，各大药企需采购药玻玻璃瓶对固体、液体等药品进行包装。 我国药包材价值量占比低，药用玻璃仍有较大提升空间 根据中研网数据，我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的10%以上。但距发达国家医药包装产业占医药工业总产值30%以上的水平还有一定差距。 从细分结构看，根据观研天下数据，2021年我国药包材细分市场中，塑料包装、金属及复合包装、药用玻璃占比位列前三名，分别为46%、25%、17%。 其中，药用玻璃行业2021年市场规模达到286亿元，2017-2021间复合增长率达13%。 2021年我国药包材构成（按市场规模） 我国药用玻璃市场规模 医用橡胶,9%其他,3% 药用玻璃,17% 金属及复合包装,25% 塑料包装,46% 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 175 185205 6% 255 11% 24% 286300 12% 350360 17% 5% 392 3% 442 9% 30% 25% 20% 15% 13% 10% 5% 0% 201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E 市场规模（亿元）yoy 中硼硅玻璃更具性价比，国际上注射剂包材大都采用中硼硅 根据药用玻璃的不同材质，可分为硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中按照含B2O3成分不同，又分为低硼硅、中硼硅、高硼硅。钠钙玻璃B2O3含量小于5%，其耐水性及抗热冲击性能差。高硼硅（B2O3含量≥12%）抗热冲击和耐水性能最佳，但其从药用玻璃管转化至药用玻璃制品封口较为困难，因此其作为药用玻璃较少。中硼硅由于其优异的抗热冲击性能及耐水性能而应用于各种针剂、血液、疫苗等药品的包装，是国际上大量采用的医用玻璃材料。 根据华经产业研究院及制药网数据,2018年，国内药用玻璃市场上，中硼硅玻璃使用量仅占7%-8%。而在美国、欧洲等成熟市场中，均已经强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装。 药用玻璃分类（按材质分） 2018年中国注射剂包材料占比 中硼硅，7-8% 钠钙、低硼硅，92-93% 化学组成与性能 玻璃类型 高硼硅玻璃 中硼硅玻璃 低硼硅玻璃 钠钙玻璃 B2O3(%) ≥12 ≥8 ≥5 ＜5 SiO2(%) 约81 约75 约71 约70 Na2O+K2O(%) 约4 约4~8 约11.5 约12~16 MgO+CaO+BaO+SrO(%) - 约5 约5.5 约12 Al2O3(%) 2~3 2~7 3~6 0~3.5 平均线热膨胀系数 10-6K-1 （20~300℃） 3.2~3.4 3.5~6.1 6.2~7.5 7.6~9.0 121℃颗粒耐水性 1级 1级 1级 2级 98℃颗粒耐水性 HGB1级 HGB1级 HGB1级或 HGB2级 HGB2级或 HGB3级 耐酸性能 重量法 1级 1级 1级 2级 原子吸收分光光度 法 100μg/dm2 100ug/dm2 - - 耐碱性能 2级 2级 2级 2级 中硼硅，7-8%钠钙、低硼硅，92-93% 中硼硅药用玻璃市场空间足 据制药网数据，2018年国内主要药用玻璃产品(注射剂)年需求约800亿支，其中模制瓶和管制瓶需求各约150亿支，安瓿瓶需求近400亿 支。根据制药网数据2018年全年总的药用玻璃用量约为30万吨，其中的中硼硅玻璃用量约为2.2万吨-2.3万吨，对应30万吨总用量的占比仅7%-8%左右。中硼硅药用玻璃在我国药用玻璃包材中使用比例相对较低。据中国玻璃网和力诺药包招股说明书（2021年），未来5-10年内，我国将会有30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅药用玻璃。 医药支出偏刚性，根据IQVIA，2021年，中国药品支出达1690亿美元，相比2011年的680亿美元增长超1000亿美元。根据IQVIA《TheGlobalUseofMedicines2022》预测，未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出预计将以3.8%的CAGR增长，我们认为药用玻璃需求量有望随之增长，同样按照年均复合增速3.8%，保守预计27年我国药用玻璃需求量有望达1125亿支。若以我国35%的替代空间计算，2027年我国中硼硅药用玻璃潜在市场需求达394亿支。其中模制瓶和管制品各74亿支。 2018我国药用玻璃需求构成（亿支） 我国药用玻璃需求量 我国药用玻璃市场空间测算 150, 18.8% 400, 50.0% 150, 18.8% 100,12.5% 模制瓶管制瓶安瓿瓶其他 50 39.1440.6342.17 30.0031.18 32.4033.6835.0036.3337.71 2027年 药用玻璃需求量（万吨） 42.17 药用玻璃需求量（亿支） 1125 中硼硅渗透率 35% 中硼硅药用玻璃(亿支） 394 中硼硅模制瓶（亿支） 74 中硼硅管制瓶（亿支） 74 中硼硅安瓿瓶（亿支） 197 其他（亿支） 49 40 30 20 10 0 药用玻璃需求量(万吨） 02 需求端：一致性评价、集采、关联审评 三大政策促进中硼硅替代 国家推动药品一致性评价，敦促药企进行药包材的升级：1）一致性评价要求仿制药药包材标准不低于参比制剂，参比制剂原研药大都采用中硼硅，推动仿制药在过评时将药包材更换为中硼硅，2）CDE发布征求意见稿指出，首家过评后3年后，不再受理同品种一致性评价申请，敦促药品进行一致性评价； 国家集采推动采用中硼硅包材的药品放量，中硼硅药用玻璃市场规模扩大：集采到目前已经进行到第九批，即将进行至第十批，第十批集采品种中，注射剂占比进一步提高，数量达到37个，占比达到60%，参照历史情况，从第四批至九批集采中，除第六批胰岛素专项外，采用中硼硅作为包材的注射剂占比维持在70%以上，且集采品种后续放量迅速，也将推动行业需求增加； 关联审评提高了下游客户更换药包材供应商的成本，更加利于行业集中度的提高：关联审评制度下，药企对药包材安全、质量负责，因此药企更换供应商成本更高，侧面推动行业集中度提升。 一致性评价、带量采购和关联审批对中硼硅药用玻璃行业的影响 药用玻璃企业研发投入加入 龙头药用玻璃企业受益 资料来源：头豹研究院，NMPA，德邦证券研究所10 我国一致性评价最早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就已涉及到，随后各项文件进一步明确一致性评价的技术要求、对象、处方工艺、参比制剂以及时间限制等。其中，