药用玻璃行业报告：国家集采，给中硼硅药玻材带来何种影响

行业研究|深度报告 看好（维持） 国家集采，给中硼硅药玻材带来何种影响 ——药用玻璃行业报告 建材行业 国家/地区中国 行业建材行业 报告发布日期2022年12月07日 核心观点 带量集采是中硼硅市场扩容最关键的一环。我们认为一致性评价，带量集采，关联 审批三大政策对药用玻璃行业的影响重大。其中一致性评价要求通过的注射剂品种性能质量不低于参比制剂，意味着在大部分注射剂药品中，中硼硅玻璃的应用实现从0到1的突破。而带量集采（只采购通过一致性评价的品种）意味着中硼硅药玻材的应用实现从1到N的放量，是中硼硅药用玻璃市场扩容最关键的一环。关联审批提升了药企和药包企的客户粘性，有利于行业集中度的提升。政策推行总体对头部药包企业最有利。经我们统计，历史上各批次集采开标时间间隔在4-8个月，执 行时间一般在开标3-6个月后。预计第8批集采明年上半年开标。 从第5批国家集采开始，注射剂成为中标大户。第1-7批国家集采，注射剂中标品种分别为3/1/3/8/30/11/29，占当批集采中标品种比例分别为12%/3%/6%/18%/48%/100%/48%。第6批集采是胰岛素专项采购，注射剂中标占比参考意 义有限。从注射剂中标品类看，自第5批集采后，所涉及的品种重心已经从口服化药向注射剂领域倾斜。由于注射剂仅限于医院内使用，没有零售等其他销售渠道，所以集采中标对注射剂的销售意义重大，理论上对中标注射剂的销量影响更明显。 国家集采中标后第2个季度，注射剂销售放量明显。我们把注射剂中标所在季度与中标后第2个季度的销量做对比，增幅的中位数用来衡量集采作用。由于第6/7批国家集采结果于21Q4/22Q3公布，中标后第4/2个季度的销量数据不可得，我们仅 统计前5批集采的销售变化。前5批中标国家集采的46个（有一个品种同时有粉针和水剂，我们视为两个品种）注射剂品种，38个（占83%）在中标后第2个季度实现销量增长。相比较中标所在季度的销量，注射剂中标后第2/4个季度销量的增幅中位数为240%/258%。中标2个季度以后，集采对注射剂销量作用相对有限。国家 黄骥021-63325888*6074 huangji@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860520030001香港证监会牌照：BTB520 余斯杰yusijie@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860521120002 刘恩阳010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860519040001香港证监会牌照：BSW684 集采给中标注射剂销量带来的弹性在递减。第1/3/5(不含粉针)批国家集采注射剂，中标后第2个季度，销量增幅中位数为13316%/534%/228%，而中标后第4个季度，销量增幅中位数为20056%/848%/216%，后续批次集采的销量增幅有所放缓。 第7批国家集采预计在23Q1放量，对中硼硅药玻材的需求将在22Q4有所体现。31省已确定在22年11月开始执行第7批集采。此外，参考前6批集采的历史数据，第7批中标的注射剂品种销量将在23Q1放量。所以，22Q4我们大概率能够看 到集采对中硼硅药包材企业的订单增量。但由于集采对注射剂的销售放量主要集中在中标后第2个季度，对中硼硅药玻材的需求放量是集采中标后的2个季度，药玻材市场的持续放量依赖后续国家集采的中标情况。 后续注射剂中标集采空间依然较大。在未纳入国采的已过评注射剂中，同一品类有4家过评或3家过评+1家原研的，共有42种共计261种规格。值得注意的是，已满足条件的药品可能因为专利期、产品属性等原因，并不一定都会纳入集采。但考 虑到符合中标注射剂品种基数的增加，中硼硅药玻材需求仍将产生明显的拉动作 用。21年中国公立医疗机构终端注射剂销售（金额）前20，仅有7个品类进入国家集采，注射剂集采的空间依然较大。 投资建议与投资标的 随着国家带量集采的推进，以及注射剂进入带量集采品种显著增加，对应中硼硅玻璃需求将迎来快速增长，中硼硅药用玻璃龙头将充分受益，推荐山东药玻(600529，增持)，力诺特玻(301188，买入) 证券 公司 股价 EPS PE 投资 风险提示：中标品种销量不及预期，假设条件变化影响测算结果，国家集采销量并不代表全部药用玻璃销量 地产融资第三支箭放开，消费建材复苏再获加码：——建材行业周报 央企低估值获关注，期待基建央企估值修复：——建材行业周报 传统建材复苏可期，新型材料景气当时： ——建材行业2023年度投资策略 2022-12-05 2022-11-29 2022-11-22 代码 名称 21 22E 23E 21 22E 23E 评级 600529 山东药玻 28.910.89 1.01 1.35 32.46 28.63 21.48 增持 301188 力诺特玻 15.360.54 0.47 0.76 28.44 32.68 20.21 买入 资料来源：公司数据.东方证券研究所预测.每股收益使用最新股本全面摊薄计算 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 药用玻璃集采相关政策梳理4 注射剂开始成为中标大户6 第1-5批中标品种销量变化情况统计7 第七批带量集采放量在即10 后续带量集采增长空间的主要来源11 风险提示15 图表目录 图1：三大政策对药用玻璃行业的影响4 图2：一致性评价通过数量情况6 图3：带量集采中标数量情况6 图4：各批次中标药品中标半年后相比中标当季销量变化情况7 图5：中标半年后和一年后药品销量涨幅分布（单位：种）7 图6：中标半年后和一年后药品价格跌幅分布（单位：种）7 图7：全部批次集采中标后按季销量增长中位数（单位：%）8 图8：第一批集采中标后按季销量增长中位数（单位：%）8 图9：第二-五批集采中标后按季销量增长中位数（单位：%）8 图10：第一批集采中标后按季价格下调中位数（单位：%）9 图11：第二-五批集采中标后按季价格下调中位数（单位：%）9 图12：部分集采中标注射剂品种销售容量合计10 图13：部分集采中标注射剂品种销售容量情况预测10 表1：一致性评价与中硼硅玻璃相关政策列表4 表2：带量集采时间以及中标品种数量情况5 表3：各批次带量集采中注射剂中选品种数量情况6 表4：满足第八批集采中选条件（0+4或1+3）注射剂情况梳理11 表5：2021年中国公立医疗机构终端注射剂（化药+生物药）销售金额前20名排行榜12 药用玻璃集采相关政策梳理 政策的出台框定了未来中硼硅玻璃扩容的方向。一致性评价，关联审批，带量集采是近年中硼硅药用玻璃市场扩容的三大关键政策。2019年以来，政策发布频率和密度有所提升，其中2020年5月国家药监局正式要求注射剂药包材质量和性能必须保证和参比制剂一致。同时辅以相关鼓励 政策，比如通过一致性评价的药品医疗机构优先采购，同类药品通过一致性评价达到3种以上的则其他品种无法进入集中采购，通过一致性评价的企业可以申请资金支持。鼓励政策的出台使得几大政策之间形成良性循环，加速了政策推进。政策的出台框定了未来中硼硅玻璃扩容的方向。 表1：一致性评价与中硼硅玻璃相关政策列表 时间部门文件相关表述 《关于进一步完善关联药品审评审 2019年7月国家药监局 批和监管工作有关事宜的公告》 药包材监管体制正式步入关联审评审批 2020年5月国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价工作的公告 2020年8月全国人大《中华人民共和国药品管理法》 医保支持，优先采购 直接接触药品的包装材料和容器：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致 进一步明确规定国务院药品监管部门在审批药品时对原料药、辅料和药包材一并审批 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构 应优先采购并在临床中优选选用 同品种药品通过一致性评价的厂家达到3家以上，在药品集中采购等方 相关鼓励政策 市场准入，排他采购 面不再选用未通过一致性评价的品种 通过一致性评价药品生产企业的技改，在符合条件的情况下，可以申请 中央投资，基金支持 数据来源：全国人大，国家药监局，东方证券研究所 中央基建投资、产业基金等资金支持 带量集采是中硼硅市场扩容最关键的一环。我们认为三大政策对药用玻璃行业的影响至关重要。其中一致性评价要求通过的注射剂品种性能质量不低于参比制剂，意味着在很多注射剂药品中，中硼硅玻璃的应用实现从零到一的突破。而带量采购优先采购通过一致性评价的品种则意味着中硼硅玻璃的影响实现从一到多的放量，而关联审批提升了药企和药包企的客户粘性，有利于行业集中度的提升。政策推行总体对头部药包企业最有利，而带量集采是中硼硅市场扩容最关键一环。 图1：三大政策对药用玻璃行业的影响 数据来源：东方证券研究所整理 各批次时间间隔4-8个月，开标到执行时间3-6个月，各药品对应规格数量逐批增加。从开标时 间来看，从2020年开始，基本上每隔4-8个月就会有新一轮带量集采开标，2021年开标较为密集，共三批开标；2022年至今有一批（第七批）开标，在7月份。按照各批次时间间隔，我们预计第八批带量集采名单将在2023Q1公布。从实际执行时间来看，第一批没有明确执行时间，第二-四批执行时间均在开标时间3个月后（一个季度），第五-七批执行时间延缓至开标时间4-6个月后（两个季度）。从中标品种来看，各批次中标数量逐批增加，同时每一品种对应规格数量也出现明显增加。第一-三批每种药品平均对应不超过3种规格，第四批开始每种药品平均对应规格 数量均在4种以上（第六批胰岛素专项除外），不同规格之间的竞争越来越激烈。 表2：带量集采时间以及中标品种数量情况 第一批第二批第三批第四批第五批第六批第七批 开标时间2018-12-062020-01-172020-08-202021-02-032021-06-232021-11-262022-07-12 执行时间 2020-04 2020-11 2021-05 2021-10 2022-05 2022-11 开标至执行间隔 月 3 3 3 4 6 4 距离上一批时间间隔 月 13 7 6 4 5 8 中选总品种数 种 25 32 55 45 62 11 61 中选总规格数 种 26 98 193 158 251 42 327 平均每种药品对应规格数 种 1.0 3.1 3.5 3.5 4.0 3.8 5.4 数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所 注射剂开始成为中标大户 2021年以来注射剂开始加速通过一致性评价。近年来，一致性评价推进进入加速阶段。通过数量 从2017年的17件增加到2021年的1,080件，CAGR为129.4%。其中2021年从577件增至 1,080件，YoY+87.2%。其中注射剂数量的增长尤为可观，从2020年通过121件增长至2021年 的689件，YoY+469.4%，占比63.8%，YoY+42.8pct，是2021年一致性评价通过增长数量的主要来源。 图2：一致性评价通过数量情况图3：带量集采中标数量情况 1200 1000 800 600 400 200 0 口服件注射件 审批通过增速%(右)注射剂占比%(右) 20172018201920202021 160 140 120 100 80 60 40 20 0 中选品种数个中选注射剂品种数个注射剂占比%(右) 70 60 50 40 30 20 10 0 120 100 80 60 40 20 0 数据来源：药审中心，东方证券研究所数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所 从第5批国家集采开始，注射剂成为中标大户。前7批国家集采，注射剂中标品种分别为3/1/3/8/30/11/29，占当批