药用玻璃行业报告之二：第七批集采后，中硼硅药用玻璃市场规模几何

行业研究|深度报告 看好（维持） 第七批集采后，中硼硅药用玻璃市场规模几何 ——药用玻璃行业报告之二 建材行业 国家/地区中国 行业建材行业 报告发布日期2023年03月29日 核心观点 预计注射剂集采至少推进至2025年及以后年份。2017-2022年，全行业共有5,652 个一致性评价过评批文，其中注射剂2,460个，占比43.5%。涉及药品共931种， 注射剂267种。从历史数据上看，每轮集采推出时间间隔一般为4-8个月，开标到 执行时间间隔一般为4-6个月，平均一年推进2轮集采。截至第八轮集采，共有332 种药品进入集采名单，其中112种注射剂，占比33.7%，仍有155种注射剂通过一 致性评价但未进入集采名单。假设后续每年推出两轮集采，每轮选入30种注射剂， 预计到2025年剩余155种注射剂可全部完成带量集采。 单一药品量价在中标后两个季度集中调整，销量增幅中位数189.4%，价格跌幅中位数72.1%，集采放量效应依批次减弱。回溯第一-六批带量集采，对于单一药品，中标注射剂在中标后第二季度(T+2)随着集采执行销量明显提升，销量比中标当季 (T+0)增速增幅中位数为189.4%，后续季度销量增长弹性明显下降；T+2单价相比 T+0跌幅中位数为72.1%。未中标品种T+2销量比T+0跌幅中位数为67.9%，价格 余斯杰yusijie@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860521120002 呈逐步下调态势。分批次看，每种注射剂中标规格数量从第一批的1.3种增至第七 批的8.2种，相同品类不同规格竞争日益加剧，因此集采中标放量效应逐步减弱。 第四/五批集采带来中硼硅玻璃市场扩容，推算21年市场规模68.6亿瓶，仿制药注射剂市场整体萎缩。集采对单一药品销售放量作用是一次性的，整体市场规模增长与集采推进节奏有关，呈分批扩容态势。因样本医院注射剂采购是中硼硅玻璃最主 要的场景，将各批次中选注射剂每季度销量累计可大致推知中硼硅药用玻璃市场规模。第四、五批带量集采含注射剂品种多销量基数大，2021年随着第四、五批集采的执行，样本医院中标规格/未中标规格/仿制药注射剂整体销量分别为22.9/43.5/ 66.3亿瓶，YoY+76.3%/-26.9%/-8.4%。中标规格大幅扩量，仿制药注射剂市场整体萎缩。按样本医院销量为实际市场规模1/3估算，推算2021年中硼硅药用玻璃市场规模约为68.6亿瓶，渗透率接近10%。 第七批集采作用下预计2022年中硼硅市场94.2亿支，YoY+37.3%；23H1为61.5亿支，YoY+45.1%；23H2扩容应关注第八批集采。第七批集采注射剂销量基数比第四/五批更大，但同品种不同规格的竞争更为激烈，预计集采放量效应有所减弱， 但中硼硅玻璃整体市场规模仍将保持增长。参照第七批的历史销量以及第一-六批集采注射剂的放量弹性，我们推算2022年样本医院集采注射剂销量31.4亿支，中硼 硅玻璃市场规模94.2亿支，YoY+37.3%；23H1市场规模将扩至61.5亿支， YoY+45.1%。第八批集采正招标中，预计2023年年中开始执行，涉及27种注射剂 225种规格，平均每种注射剂对应8.3种规格，预计同品种不同规格的竞争依然激烈，将成为23H2中硼硅市场扩容的主要驱动力。 投资建议与投资标的 随着国家带量集采的推进，以及注射剂进入带量集采品种显著增加，对应中硼硅玻璃需求将迎来快速增长，中硼硅药用玻璃龙头将充分受益，推荐山东药玻(600529，增持)，力诺特玻(301188，买入) 风险提示：中标品种销量不及预期，假设条件变化影响测算结果 国家集采，给中硼硅药玻材带来何种影响：——药用玻璃报告报告 2022-12-06 代码 名称 21 22E 23E 21 22E 23E 评级 600529 山东药玻 27.410.89 1.01 1.35 30.78 27.15 20.37 增持 301188 力诺特玻 18.870.54 0.47 0.72 35.08 40.23 26.26 买入 证券 公司 股价 EPS PE 投资 资料来源：公司数据.东方证券研究所预测.每股收益使用最新股本全面摊薄计算 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 政策梳理与推进进展4 药用玻璃相关政策梳理4 一致性评价及集采的进展5 集采对单种药品以及整体市场的影响8 建立数据库的目的以及处理方法8 对于单个药品的影响情况10 对于整体市场的影响情况12 第八批集采展望15 投资建议17 风险提示18 图表目录 图1：三大政策对药用玻璃行业的影响4 图2：一致性评价受理与过评情况5 图3：注射剂在过评批文中的占比5 图4：带量集采中选品种情况6 图5：带量集采中标规格情况6 图6：完成一致性评价与带量集采的药品情况7 图7：完成一致性评价与带量集采的注射剂情况7 图8：中硼硅药用玻璃市场规模测算思路8 图9：布洛芬注射剂分季度销量情况9 图10：中标与未中标布洛芬销量情况（单位：万支）9 图11：第五批增长分布情况10 图12：第五批中标和未中标销量相比中标当季增长情况对比（单位：%）10 图13：中标与未中标产品销量相比中标当季变化对比（单位：%）10 图14：中标与未中标产品价格相比中标当季变化对比（单位：%）10 图15：第一-七批集采涉及注射剂情况以及中选规格数量情况11 图16：第一-三批集采中标后按季销量增长中位数（单位：%）11 图17：第四-六批集采中标后按季销量增长中位数（单位：%）11 图18：集采涉及的注射剂使用的玻璃瓶数量13 图19：中标注射剂用的玻璃瓶数量（按半年度计算）13 图20：药用玻璃市场规模扩容示意图13 图21：单看前六批产品，市场规模的增长节奏14 图22：第七批产品历史销售情况14 图23：样本医院采购中硼硅药用玻璃市场规模增长情况14 表1：一致性评价与中硼硅玻璃相关政策列表4 表2：一致性评价过评批文数量统计5 表3：带量集采开标与执行时间情况统计6 表4：中硼硅药用玻璃市场规模简单测算8 表5：布洛芬注射液中选规格明细列示8 表6：不同批次注射剂集采执行后销量与单价按季变化中位数情况（单位：%）12 表7：国家集采第八批产品竞争格局及其相关信息15 政策梳理与推进进展 药用玻璃相关政策梳理 政策的出台框定了未来中硼硅玻璃扩容的方向。2019年以来，药用玻璃相关政策发布频率和密度有所提升，其中2020年5月国家药监局要求注射剂药包材质量和性能必须保证和参比制剂一致。同时辅以相关鼓励政策，如通过一致性评价的药品医疗机构优先采购，同类药品通过一致性评价达到3种以上的其他品种无法进入集中采购，通过一致性评价的企业可以申请资金支持。鼓励政策的出台使得几大政策之间形成良性循环，加速了政策推进，框定了未来中硼硅玻璃扩容的方向。 表1：一致性评价与中硼硅玻璃相关政策列表 时间部门文件相关表述 《关于进一步完善关联药品审评审 2019年7月国家药监局 批和监管工作有关事宜的公告》 药包材监管体制正式步入关联审评审批 2020年5月国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价工作的公告 中央人民政 直接接触药品的包装材料和容器：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致 进一步明确规定国务院药品监管部门在审批药品时对原料药、辅料和药 2020年8月 府网站 《中华人民共和国药品管理法》 医保支持，优先采购 包材一并审批 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构 应优先采购并在临床中优选选用 同品种药品通过一致性评价的厂家达到3家以上，在药品集中采购等方 相关鼓励政策 市场准入，排他采购 面不再选用未通过一致性评价的品种 通过一致性评价药品生产企业的技改，在符合条件的情况下，可以申请 中央投资，基金支持 数据来源：中央人民政府网站，国家药监局，东方证券研究所 中央基建投资、产业基金等资金支持 带量集采对中硼硅药用玻璃市场规模扩容作用最大。一致性评价，带量集采，关联审批是对中硼硅药用玻璃影响深刻的三大政策。我们认为一致性评价意味着中硼硅药用玻璃在不同药品的应用范围的拓广，而带量集采意味着单种药品对中硼硅药用玻璃应用的放量。总体概括，一致性评价是中硼硅药用玻璃从0到1的突破，而带量集采是从1到n的放量。关联审批提升了药企和药包企客户粘性，有利于行业格局稳定。相比之下，集采对中硼硅药用玻璃市场规模的扩容作用最大。 图1：三大政策对药用玻璃行业的影响 数据来源：东方证券研究所整理 一致性评价及集采的进展 一致性评价进入常态化推进阶段，注射剂加速通过一致性评价。2022年是一致性评价正式推进的第七个年头，根据药智数据，2017-2022年一致性评价受理号从537个增至3,487个，CAGR+45.4%，2022年YoY+16.7%，增速有所放缓。其中过评批文数量从21个增至1,907个，CAGR+146.4%，2022年过评批文YoY-5.5%；通过率54.7%，YoY-12.9pct。首次出现过评数量与通过率下降的情况。过评批文中，2019-2022年注射剂从22个增至1,278个，CAGR+287.3%；占比从5%提升至67%，2022年占比YoY+22pct。从总体看，我们判断一致性评价进入常态化推进阶段；从结构看，我们判断注射剂正加速通过一致性评价。 图2：一致性评价受理与过评情况图3：注射剂在过评批文中的占比 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 受理号个过评批文个通过率%(右) 80 70 60 50 40 30 20 10 0 201720182019202020212022 2500 2000 1500 1000 500 0 其他剂型个注射剂个 注射剂占比%(右)过评增速%(右) 201720182019202020212022 200 150 100 50 0 -50 数据来源：药智数据，东方证券研究所数据来源：药智数据，东方证券研究所 存量仿制药一致性评价或已过半，新注册仿制药或将成为一致性评价主角。正常的过评批文代表存量仿制药补充进行一致性评价的批文，而视同过评批文代表新注册仿制药的过评批文，一般来自于原研药专利到期。2022年正常过评数量为834件，YoY-21.7%；首年下滑；而视同过评数量1,073件，占比56.3%，YoY+9.0pct，视同过评首年超过正常过评数量。我们认为这意味着存量仿制药进行一致性评价的进展或以过半，后续原研药专利到期带来的新注册仿制药或将成为一致性评价主角。2022年过评批文中，注射占比达到67%，首年过半，表明当前注射剂一致性评价仍加速推进中，未来注射剂带量集采开展空间仍较大。 表2：一致性评价过评批文数量统计 2017 2018 2019 2020 2021 2022 正常过评个17 87 290 606 1,065 834 视同过评个4 41 148 533 954 1,073 视同过评占比%19.0 32.0 33.8 46.8 47.3 56.3 注射剂个 22 251 909 1,278 非注射剂个21 128 416 888 1,110 629 注射剂占比%0.0 0.0 5.0 22.0 45.0 67.0 数据来源：药智数据，东方证券研究所 各批次之间间隔4-8个月，执行时间一般在开标后一到两个季度。2018年至今一共推进过七轮带量集采，目前第八轮带量集采正在招标中。从开标时间看，从2020年开始，基本上每隔4-8个月就会有新一轮带量集采开标；2021年开标较为密集，共三批开标，最新第八批目前招标中预计将在2023Q1末至2023Q2开标。从实际执行时间看，第一批没有明确执行时间，第