三生制药20241203

三生制药20241203 摘要 •三生制药核心产品特比奥和赛普丁成功续约医保，与东丽合作的丽美致首次进入医保目录，为公司带来持续的市场竞争力。 •公司今年在BD项目上进展显著，引进斯美格鲁肽、口服紫杉醇和克里夫替尼等多个潜力产品，丰富商业化管线，增强在多个治疗领域的竞争优势。 •三生国健在自免领域取得突破，白介素17单抗(608单抗)已提交上市申请，其他多个抗体药物也处于临床后期阶段，展现强大的研发实力。 •公司自主研发管线进展顺利，多个潜力产品接近临床试验结束阶段，例如626分子(红斑狼疮)、SS、GG等，有望成为未来新的增长点。 •中国皮炎、呼吸领域市场前景广阔，公司自研产品有望实现10亿元以上峰值销售额，公司将积极推进相关产品的商业化进程。 •707双抗在肺癌治疗领域进展迅速，预计2024年底或年初开始与CDE沟通三期方案，有望成为公司新的重磅产品。 •痤疮新药文莱维有望在2025年内提交上市申请，口服紫杉醇已获批上市，显著改善患者生活质量，提升市场竞争力。 Q&A 三生制药在多个产品完成医保谈判续约方面有哪些进展？ 在新版医保目录发布过程中，三生制药有三个产品参与了年度续约和谈判。与东丽合作的盐酸钠和拉菲（商品名：丽美致）首次通过谈判进入医保目录，覆盖适应症范围广泛。此外，集团核心品种特比奥以及三生国健的核心品种赛普丁也成功续约，继续保留在医保目录中。目前，这三个产品的价格以星号形式呈现，在新的挂网周期开始前暂未公开披露具体价格。整体来看，公司对此次医保谈判结果表示满意，并感谢国家对具有临床价值药品的支持。 三生制药今年在BD项目上的进展如何？ 今年以来，三生制药在BD项目上取得了显著进展。从上半年斯美格鲁肽交易落地，到下半年口服紫杉醇和克里夫替尼两个BD项目的完成，为集团商业化管线提供了良好储备。此外，公司还在核药和细胞治疗领域进行了两笔PE投资。思美格鲁肽作为曼迪板块的重要储备项目，目前已推进至三期临床，有望成为国内进展最快的一批生物类似药。口服紫杉醇是全球首个获得成功和认可的创新化疗药品，目前已获得中国CBE上市批准，将覆盖胃癌和乳腺癌两个适应症。在与东 阳光合作的克里夫替尼项目中，公司进一步布局血液肿瘤领域，增强商业化潜力。 三生国健在自免领域抗体药物方面有哪些关键进展？ 三生国健近期发布了白界17（608单抗）用于中重度银屑斑块状银屑病的三期临床数据，并已递交上市申报且获得受理。此外，其他几款抗体药物也取得重要进展：白界4（610单抗）用于中重度嗜酸性粒细胞哮喘正在进行三期入组；611单抗用于特应性皮炎也已完成三期入组；613单抗用于急性痛风关节炎正在进行间歇性适应症二期入组。这些产品均处于行业领先水平，加快推进速度显示出公司强大的研发能力。 三生制药inhouse分子开发及未来战略安排如何？ 在inhouse分子开发方面，三生成果显著。例如626分子目前处于红斑狼疮试点开发阶段，同时还有潜力大单品如SS、GG、707、PP娃VS、双抗等接近推进至TOC阶段。公司将继续加大研发投入，通过内部创新与外部合作相结合，不断丰富产品管线，以实现可持续发展并为股东创造更多回报。 中国字面市场的前景如何，尤其是在皮皮棉和呼吸领域？ 中国字面市场前景广阔，特别是在皮皮棉和呼吸领域，这些领域拥有庞大的人群基础。即使在相对保守的估计下，这些品种的峰值也能达到10亿元以上。因此，我们将积极推进这些自研的inhouse品种。 目前公司在早期管线中的两个重点品种——三生国界626bbca2和三星古剑 707PDFvgf双抗的进展如何？ 三生国电626BBCTwo单抗是国内首个进入临床申报的BBCTwo单抗，目前已获得中国和美国的临床批件，并且中国临床试验已开始进展。707PDFVGF双抗覆盖了4个适应症，包括单药治疗肺小细胞肺癌一线、联合化疗一线治疗肺小细胞肺癌、转移性结直肠癌以及晚期妇科肿瘤。目前进展最快的是单药一线治疗肺小细胞肺癌，预计2024年底或年初开始与CDE沟通三期方案。此外，联合化疗及其他适应症也在二期推进中。 关于707的数据读出及胰腺肺癌适应症的数据读出时间预期如何？ 707数据读出的最快适应症是单药一线治疗非小细胞肺癌。按照目前的数据整理， 我们预计将在5月份进行第一个分配生意肉，并在今年第三季度完成60例患者入组。后续将根据数据情况开始三期方案沟通。虽然二期患者完成时间尚不明确，但我们一直保持稳妥风格，并探讨是否在学术会议上发布部分数据。 痤疮新药文莱维桥接临床进展及上市申请时间表如何？ 痤疮新药文莱维桥接临床需按CCD申报要求进行约700人的入组，目前接近完成患者入组工作。由于随访周期较短，仅需三个月，因此我们有信心在2025年内提交上市申请。 可善品和达必妥价格趋势对公司销售峰值测算影响如何？ 可善品在中国医保条件下覆盖广泛，包括县级医院，对银屑病患者渗透率较高。然而，由于自免疾病特性不同于肿瘤，不同周期内患者可能有多次用药机会，因此市场竞争激烈。对于608，我们最初给出的峰值预期假设价格远低于目前租金及恒瑞定价，即使保守估计5%-15%的市占率，也有信心实现较大规模销售。 Ion贝塔用于痛风以及iofive用于呼吸系统相关疾病的发展前景如何？ 相比其他领域，Ion贝塔用于痛风以及iofive用于呼吸系统相关疾病需要更多观念教育。这些领域相对缺乏认知，但随着市场推广和教育工作的深入，相信会逐步提升市场接受度并实现良好发展前景。 未来上市的两个新产品在价格策略和市场规模方面有何前瞻性计划？ 从这两个产品的角度来看，虽然它们不像诺华的纯产品在中国有长期的营销历史，市场熟悉度较低，但尤其是613痛风治疗药物，其患者基础和临床需求仍然为市场带来了巨大的机遇。中国目前有超过1,500万痛风患者，其中30%为急性痛风，这意味着约四五百万患者面临急性发作。在这种情况下，除了高剂量激素外没有其他特别有效的方法，而激素副作用大，因此新药物具有很大的市场潜力。我们在613实验设计中对标了高剂量激素，发现其在疼痛抑制和缓解上效果不逊于高 剂量激素，并且显著延缓复发率，高剂量激素复发率超过50%，而我们仅为10%左右。因此，我们认为随着生活方式变化和痛风群体年轻化，613具有非常好的市场前景。目前海外原研药刚进入痛风领域，价格非常高。在中国，目前只有我们与另一家企业共同开发这一领域，我们两家的临床进度相差不大，共同开拓中国市场具有先发优势。 关于紫杉醇口服液，其技术难点及攻克方法是什么？该产品在胃癌和乳腺癌治疗中的表现如何？ 紫杉醇口服液主要解决了传统紫杉醇因脂溶性问题导致的不良反应。国内临床数据显示，中位OS（总生存期）可延长至9.3个月，对照组仅为6.5个月，在三期试验中表现优异。口服化疗药物直接作用于患处，有助于药品吸收并发挥作用。此外，与静脉注射相比，口服形式显著降低了外周神经病变、过敏等严重副反应，以及脱发比例，从60%降至30%。对于乳腺癌等女性疾病，这种改善对患者生活质量影响重大，使其更快回归社会生活。此外，我们看到很多抗体药物也从注 射剂型向皮下剂型发展，例如PD-1、Herceptin（赫赛汀）等。这表明肿瘤患者治疗手段丰富，被检测较早期，有居家治疗趋势。因此，对于医生和患者来说，一线经典化疗用药的口服选择具有重要意义，也是我们选择与海河合作的重要原因。 公司资金管理、财务费用以及未来分红与回购预期如何？ 公司的资金管理涉及净损益状态以及内债和外债结构。目前报表中的利息费用需要结合利息收益来全面理解，因为不同主体间资金富裕程度不同，需要时间和成本进行调整，包括跨主体费用及跨境调配审批等。因此，我们工作的方向是将负债端结构长期化并降低成本。同时，公司将维持较好的分红比例，希望能保持2023年全年水平，并可能进一步提高。