三生制药2022年中报点评：核心产品收入稳中有进，CDMO业务持续发力

证券研究报告 医药行业 审慎增持(维持) 01530.HK三生制药港股通（沪、深） 三生制药2022年中报点评： 核心产品收入稳中有进，CDMO业务持续发力 2022年8月29日 市场数据日期 2022.8.29 收盘价（港元） 5.13 总股本（百万股） 2,439 流通股本（百万股） 2,439 总市值（亿港元） 125.6 流通市值（亿港元） 125.6 净资产（亿元） 144.22 总资产（亿元） 205.21 每股净资产（元） 4.92 数据来源：Wind 相关报告 主要财务指标 会计年度 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元) 6,382 7,483 8,886 10,074 增长率 14.22% 17.25% 18.75% 13.36% 归母净利润（百万元） 1,651 1,819 2,001 2,168 增长率 97.60% 10.21% 9.96% 8.37% 净利率 25.51% 24.31% 22.51% 21.52% 每股盈利（元） 0.65 0.71 0.78 0.85 市盈率（倍） 9.09 8.29 7.53 6.95 数据来源：WIND、兴业证券经济与金融研究院 投资要点 《三生制药2021年年报点评：四大核心板块增长稳健，脱发、CDMO及自研品种值得期待》2022-03-30 《盐酸纳呋拉啡口崩片三期桥接成功，为透析瘙痒患者提供全新有效治疗选择》2021-07-22 《四大治疗领域覆盖深化，研发-生产-商业化体系加速升级》2021-04-03 《现有产品销售增长稳定，在研管线值得期待》2021-01-17 海外医药研究分析师： 张忆东 海外研究中心总经理zhangyd@xyzq.com.cnSFCHK:BIS749SAC:S0190510110012 联系人：李博康 libokang@xyzq.com.cn 核心生物药表现稳定，市占率稳步提升：2022年上半年，特比澳实现销售收入15.8亿元，同比增长3.5%，以销售额计市占率达66%，继续位居血小板药物市场首位。益比奥和赛博尔合计实现销售收入5.3亿 元，市场份额较去年年末进一步提升至44.1%，继续在国内促红素市场保持领先。赛普汀实现销售收入约6800万元，同比大增112%。 毛发健康业务增长迅速，多种渠道助力开拓市场：2022年上半年，蔓迪实现销售收入3.7亿元，同比增长42%。院线、药店、电商三大 渠道同步发力，推动产品收入快速增长。多种剂型与周边产品矩阵共同开拓市场空间。 CDMO业务持续发力，在手订单同比增长迅速：2022年上半年，公司CDMO业务实现收入约5500万元，同比增长38.1%。截至目前，公司共有超过20个正在执行的CDMO项目，在手订单金额过亿元， 较去年同期大幅增长，并有1款抗体药物产品已经进行到NDA上市申请阶段并获得受理。 公司新药研发稳步推进：2022年上半年，公司研发取得多项重要进展，研发费用共计2.9亿元。截至6月30日，研发管线中包括33项在研产品，其中26项作为国家创新药物开发，肿瘤产品11项，自免产品13 项，肾科产品9项，皮肤科产品1项。 盈利预测与估值：目前公司核心产品表现稳定，CDMO业务持续发力，我们给出2022-2024年预测收入为74.83、88.86和100.74亿元，同比增长17.25%、18.75%和13.36%；给出2022-2024年预测归母净利润 18.19、20.01和21.68亿元。维持“审慎增持”评级。 风险提示：市场竞争加剧，研发速度不及预期，研发失败风险；政策变化等。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 报告正文 事件 2022年8月24日，三生制药公布了2022年中报。2022年上半年，三生制药实现 营业收入人民币约30.9亿元，与去年同期基本持平，归母净利润9.6亿元，同比增长6.2%；每股收益0.46港元，同比增长11.4%；经营性现金流10.7亿元，同比增长31.9%，现金资金65.1亿元再创新高。 点评 三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药企业。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有33种在研产品，其中26种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。 1.核心生物药产品表现稳定，市占率稳步提升 1.1.特比澳（重组人血小板生成素）： 2022年上半年，特比澳实现销售收入15.8亿元，同比增长3.5%，以销售额计市占率达66%，继续位居血小板药物市场首位。 报告期内，特比澳准入医院数量突破4000家，其肿瘤领域的应用由化疗所致血小板减少症（CIT）扩展至肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT），进一步拓宽患者覆盖范围。5月，特比澳治疗儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症（儿童ITP）的III期临床试验达到预设的主要终点，已准备向CDE递交NDA申请；此外，特比澳在慢性肝病导致的血小板减少症患者中开展的II期临床试验已完成，预计2025年上市。 1.2.益比奥和赛博尔（促红素）： 2022年上半年，益比奥和赛博尔合计实现销售收入5.3亿元，同比持平，市场份额较去年年末进一步提升至44.1%，继续在国内促红素市场保持领先。未来，公司促红素还将在三个领域具备增量空间： 肾科方面，我国终末期慢性肾病患者有350万人，透析患者80余万人，而贫血治疗率不足四成，随着肾性贫血治疗的血红蛋白标准提升，用药需求将进一步增加； 非肾方面，我国有400余万肿瘤化疗患者，贫血治疗率极低，仅为10%左右，2019年化疗诱导性贫血（CIA）适应症纳入医保，科室覆盖不断增加，同时， 《肿瘤相关性贫血实践指南2022》中增加36000IU治疗骨髓异常增生综合征 （MDS）的I级推荐，有助于产品提升非肾领域渗透率； 此外，基药目录的实施推动基层医疗机构足量用药意愿提升，益比奥、赛博尔满足基药覆盖的全部3个规格。 1.3.益赛普（TNF-α抑制剂）： 益赛普实现销售收入2.3亿元。作为中国内地市场推出的首个TNF-α抑制剂产品，益赛普上半年以患者为中心，推动营销流程优化，强化新患获取和患者管理；拓展新剂型，注射套装于3月上市，预充针剂型预计年底上市；开拓新合作，与中医风湿体系合作，在其他生物制剂未进入前成为中医药物联合治疗首选；持续基层下沉，推动基药目录准入工作，推进强直乡村振兴项目，提高基层诊疗水平，巩固先入优势。 1.4.赛普汀（伊尼妥单抗：HER2）： 赛普汀实现销售收入约6800万元，同比大增112%。作为国内863计划、国家重 大新药创制项目，优先审评品种，赛普汀于2020年获批上市并在当年即纳入医保目录，打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。其拥有更强的ADCC效应，更低的免疫原性风险等特点。在今年上半年，CSCO（中国临床肿瘤学会）发布 的《乳腺癌诊疗指南（2022年）》中，赛普汀（伊尼妥单抗）被纳入HER2阳性 晚期乳腺癌的一线治疗，这一调整打开了赛普汀的增长瓶颈，显著拓宽了覆盖患 者规模；覆盖终端医疗机构从百家左右上升至超过1000家；覆盖患者数量显著增长，月均用药患者数同比提升数倍；人均用药时长DOT也显著延长。 表1、赛普汀指南推荐 资料来源：公司2022年半年度业绩公告路演材料，兴业证券经济与金融研究院整理 2.毛发健康业务增长迅速，多种渠道助力开拓市场 2022年上半年，蔓迪实现销售收入3.7亿元，同比增长42%。连续第七年保持高 速增长。根据中国药学会数据，蔓迪2022年占中国内地市场米诺地尔市场份额达 71.9%，较2021年底有所提升，仍然处于绝对领先的地位。 分渠道来看，上半年院线渠道受疫情影响增速稍有放缓，蔓迪销售收入同比增长7%，下半年将继续与雍禾植发等民营连锁医疗机构深入合作，继续发挥专业学术渠道作用，引导患者向电商和药店转化；药店渠道中，蔓迪销售收入同比增长超过80%，覆盖药店提升至9万家，百强连锁总部覆盖率近90%，旗下蔓生华发大药房已获得互联网药店资格；电商渠道中，蔓迪销售收入增长39%，线上年触达人群超过2000万人，客户超过200万人，客户转化率、女性用户占比持续上升，显示出优异的运营效果。 3.CDMO业务持续发力，在手订单同比增长迅速 2022年上半年，公司CDMO业务实现收入约5500万元，同比增长38.1%，其中海外子公司Sirton收入同比增长32%，国内子公司服务收入同比增长67%。 目前，公司共有超过20个正在执行的CDMO项目，上半年疫情封控期间，位于上海张江基地的晟国医药作为CDMO的核心业部分，62位员工超过75天驻厂生产，实现了100%的客户项目达成率，在行业取得了优异的口碑。目前公司CDMO业务在手订单金额过亿元，较去年同期大幅增长，并有1款抗体药物产品已经进行到NDA上市申请阶段并获得受理。 公司是国内最早从事生物药研发和生产的药企之一，自成立独立平台以来，CDMO业务的建设覆盖从细胞株开发、到注册、临床、生产的全流程，国内外共有6大基地，能生产抗体、蛋白、多肽和核酸药物以及细胞治疗等多种生物药物。团队拥有超过50项内外部IND项目经验，从DNA到IND的平均用时仅15个月，IND申报失败率为0。 目前，公司CDMO业务由北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司（德生生物）、上海晟国医药发展有限公司（晟国医药），广东三生制药有限公司（广东三生）和意大利Sirton制药等子公司共同构成，拥有沈阳（2个）、上海、广东、苏州、和意大利6大生产基地。其中，德生生物首期7.6万升产能预计将于2022年 开始投产，苏州基地二期工程已于8月开工，预计2025年完工投产。 4.公司新药研发稳步推进 2022年上半年，公司研发取得多项重要进展，研发费用共计2.9亿元。截至6月 30日，研发管线中包括33项在研产品，其中26项作为国家创新药物开发，肿瘤 产品11项，自免产品13项，肾科产品9项，皮肤科产品1项。 表2、公司研发管线 资料来源：公司2022年半年度业绩公告路演材料，兴业证券经济与金融研究院整理 4.1.肾科领域： TPO-105（儿科ITP）Ⅲ期临床已完成，正准备提交NDA申报。 TPO-106（慢性肝病）完成Ⅰb/Ⅱ期临床，准备申请III期。 SSS06长效EPO（双周制剂）肾性贫血Ⅲ期临床中，准备肿瘤相关贫血的 IND申请。 RD01长效EPO（月制剂）CKDIII期方案筹备中，准备提交骨科围手术期贫血的IND申请TPO-106（慢性肝病）完成Ⅰb/Ⅱ期临床，准备申请III期。 SSS17HIF抑制剂Ib结束，准备II期临床启动。 Remitch（盐酸纳呋拉啡口崩片）完成并通过CDE现场核查，准备提交肝病适应症IND申请。 4.2.自身免疫疾病领域： 301STNFα-Fc融合蛋白上市申请CDE已受理。 601A抗VEGF抗体III期临床获CDE批准。 610抗IL-5抗体II期入组中，将启动临床II/III期联合设计的研究。 611抗IL-4R抗体AD国内Ib临床入组完成，慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的 II/III期适应性设计研究的IND申请。 613抗IL-1β抗体完成在急性痛风性关节炎患者Ib/II期研究的首例入组。 公司自主研发的抗IL-17A单抗608用于治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床试验于近日达到主要终点。从疗效上看，在12周诱导治疗期，608三个剂量组分别可使80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI90（皮损面积减少90%）和sPGA0/1（医生判定的症状完全清除），而约半数患者会在短短12周内实现皮损完全清除（PASI100），而安慰剂组则无应答（0）。 从生产