2024中国医疗器械出海东南亚白皮书

天册律师事务所 T&CLAWFIRM 中国医疗器械出海东南亚白皮书 2024年10月 目录 一、前言 二、中国医疗器械产业发展及出口态势 三、东南亚主要国家宏观介绍及医疗行业机遇分析 四、各东南亚主要国家的医疗行业及医疗器械行业介绍五、东南亚国家医疗器械注册监管框架及概述 六、中国医疗器械出海东南亚的路径及各国监管介绍七、创作单位及作者介绍 特别声明 中工医疗器成出海东南亚白皮书！！ 下天册律师来务所 一、前言 在中经出海的大浪下：医药行·出海是其十不容忽视的主费环不于。医益振作为 药行的子美，亦是其虽要组或部分。近年米，无其是按情之后，十国至疗器据行技 整体规提汇创新程度均经示了明显的发展：这方尚络企业和产品由考寻求显广阔的市场提 失了内在的动内，为一方百也力其在海外面向患广泛的竞争英定了自气， 东南业地区作为业界新兴纤济发展地区，凭告地潜政治价势、人二基数以及纤流发展培 述日益吸引中巨全业的二光、总体而言，半防考经济发展：东南业国家注年立疗基设施 注设，医疗支日的受入不断培加，这为中国企业输出无虏的医疗产品、技术，服务及投资提 生了广市场。但同旧，不司国家纷募短东的政策1场和益管要求法为医疗非减出海提出 了不小排战、这其中内一三排战是内 地区的专业机构，对相关的司题予以解警：占支书中既汇总了本所对东南亚地区各主要国家 医疗行业机运及持定医疗器机会的戏蒙：也能括了在各王安国家中医疗器报江册的系统 价绍：同压也就以不同模式进入特定乐序业国家的关链法律可进行分析，扫任可以为 内医疗器械企业出海东内亚时的有益参考。 白皮书的成作应感谢云所总路合作伙伴森滨田松本法律事务所新加报刃公室及坚百与 公室、印尼审德律师事旁所、ARQonGrouP的支抄：位们J分另就新-安律、南法得 E意昆西亚法律以及医行器械在东南亚地区丰请产品泛册角度予以了计尽的分享，外，任 职于跨国疗器报企的资深法现专家季火女1、洒江大字政治学与行政字专护黄浩针 学亦对本当反书出了三费云配：综当在此产予以悉， 限于时间及纤验，对于自皮书口存什的不完一之处，我们忌请读者的包涵，并股切期分 客位读旁【指止意：中巨区疗器减的日海止当进行对，就此我们也会紧新时手：什适当 时候更新本自皮书，以更好物陪半和支持国压疗翼按出海以远大征行， 我们期待否到一国医器据行业不所发尽、壮大、驻入和报务世鼻，以七，共后一一 推开世界的大门。 1 二、中国医疗器撼产业发展及出口态势 1.中国医疗器械市场规模和创新程度迅速提升 全球函疗器抵场规在近来持续-善长，从2C18的人民33,200亿元步禁升 坐2022午人民币38，00之元，展现了平稳发晨态势、与之形成鲜明双出足，同 中国区方器据中场发展迅券，中场从2018年的人民户5300亿元迅次券升全2022年 【人民币9.500亿元，规楼达到全球市场25%，或为除美国外会项第二大中场，此， 中国恼疗器械烫显示出二大发展港力，根据拍关立场讲究机构预训，预计到2027年 中国区方器据市场规挡可达亲人民市20.088亿元：达到会域市场44%分额 全球医疗器械市场规模，2018-2027 单位[千亿元] +3.50% 43.7 45.3 40.8 42.2 38.1 39.4 37.1 Z'E8 33.5 35.0 2018 2019 2020 2021 2022 2023E2024E2025E2026E2027E 中国医疗器械市场规模，2018-2027 单位[千亿元] 20.1 17.3 14.9 11.1 9.6 9.3 8.4 6.5 5.3 2018 2019 2020 2021 2022 来源：头的研究院，2U22年中压医疗器械出海.之路3 与动同步发展的是十巨医疗器械的仑新栏京。白2011年国家约监高施行创断医疗器 族批的创新医疗器械中？产为巨产，工要涵盖心血管、限科、严科等热门领域，卢显了国 广医疗器恢在仓.新能力上的不突破 中国创新医疗器械NMPA获批数量，2014-2023 57.908 21 19 26 1 6 11 12 2014201520162017201820192020202120222023 来源：义豹井究院，217年中匡疗器城山海之路3 2.中国医疗器械出口整体情况介绍 中国区疗器械行业发居生了广泛的出海示求。新冠疫恒期间，中国医疗琴概出口金额 近2潜长，2021年已经突破200亿关金。一为，以美巨、欧蓝为代表的发达市场以及以 东翌、拉美、中东国家为代表的新兴七场，甄含广阔的七场机会、另一面，随若中国医方 器就技术与品代为发展，山口的产品类与隧渐从原先内促耗材扩大到先进设备及高值耗 材，口国产品书海外京羊万逐步提升。此外，受限干巨内也集灭政觉对产品价格艺压维，酒 从公开统让数据分析，A服医疗器成上市公司法外义入总占比从2017年的24※提升至 221年的38.含4，尽管在2022年回落到34.9.的水平，安青前勿有大喔稳定是川。从 出金额线对直以及态外文入在登体收入比角支：任值耗材仍是中国医疗器恢出口的核心 品次：但设冬及诊所试剂培长同样期显：扫比之下与耗材仍处二起阶段，忌续孕有绞大 落力。 中虱医疗叠城出海久南白安书！ T&C LAWFIRM 医疗器械细分领域出海金额 2500 2100 2000 1500 1000 750 800. 600 500 0 低值耗材 高值耗材 设备 IVD ■2022年出口规模 上市公司平均海外营收占比 80% 60% 40% 20% 0% 2018 2019 +高值耗材 设备 2021 +一低值耗材 +IVD 末源：体外诊所网，我压区疗益械企业出海青况深度研究报凸 3.中国医疗器械出口东盟国家情况介绍 2022年，口买药记产品日二款为1295.517.美元，其中对些10的出口 136.8亿关元：占10.56%，使其位尺欧些、关国之户，或为我卫医药链患产品第三大出 口市场。2023年：十医药产品对尔益出口额113亿关元：同下15.79%，占我买 药出口比重的11.079%。尽管出口总额有所下峰，中丑整续保持尔翌医药违口第一来源地 位，与份额的52在所有的出口中，医疗益减出口额达到51.25亿美元，与药品吸块平 2024年上半年，中国什会或木场区药产品进出口贸易颜977.55亿芸元，同下降 1.87%，其中出口额525.79亿美元，同止增长1.91%，同司期，中国对东盟的医药出口额为 58.69亿美元，反比落长2.695；其中区方器摄出口额为25.28亿美元，同比誉长1.1295 根据0年上半年，十国医药产品出口东蓝各匡的金额统计：越南、本国、印良尼西 亚、新板、马来匹亚、平律宾所占比伯明显领失：合计占东盟总出口额的95.36%。 2024年上半年我国在东盟市场医药产品出口占比情况 日的市场 出二额(亿差元; 同比% 占比%, 越南 11.86 --.18 20.21 泰国 10.75 6.5 18.32 印度尼凸正 9.85 6.29 16.78 新加坡 8.52 1.35 11.52 马天西亚 7.68 5.18 13.C9 菲宾 7.30 -5.57 12.1 缅旬 1.15 -11.19 2.17 1.03 3^.19 1.75 老拉 0.19 -7.96 0.32 文莱 0.05 -78.63 0.05 米源：十国医药保钟品达出口亨会，2024年上半牛医药外贸青况简报 三、东南亚主要国家宏观介绍及医疗行业机遵分析 1.整体宏观情况介绍 经济规模与人均GDP迅速增长。自上世纪70介代陆续开始工业化之后，东南业国家 [济保持了普选快述长，尤式疫情之后：东南业地风✁终济安苏也明显好于卡化国 家，且30年束GDP培述首次超过中巨，2022年东南业地区✁GDP总量已达到3.6万亿 元，栏比2000仁班了4.3倍；预测将于2029年达到5.5万亿美元，有望成为仅次于美国。 中国、欧期✁全球笋四不经字体、土外，该地区人；GDP三2022年达关5500美元，较 2000年群两串， 人口基大，中产阶级规模迅速扩大；人口结构年轻但老龄化加速。东南亚也区包括11 个国家，2022年人口总数达到6.8亿人（其一人口过亿国家超过3个，千万级人口国家 个）：占全球总人口✁8.5，是世界上人口第多✁区域，并且是近年来新塔人二就层 多✁地区之一。右研究统计，在2(122年，印臣尼西亚、写来西亚、非律宾、泰匡、越本和 衍报✁全新中产阶级人口达3.5亿人，可支配总收入达3,00：之关元： 方上后时：在人群✁牛冷结上：除新加坂和泰国✁老年人口占比较高外（约15%）， 其仲国家65岁以上老车人口✁占比全部低于廿开平沟水三，相较于具也发达国家和北区： 东南亚国家✁人口组构目前还比较车轻。但印度尼西平、非得宾、越南、缅句等人口较多✁ 已家都在而临迅速加到✁老冷化跑。人口增长叠加老化✁加遗：意味若对于医疗保链✁ 产求将注一步洛 人均医疗支出及占GDP比重提升：但对标发达国家仍有大幅增长空间。提拦普华永当 [分扩，2000年全2019年这29年间，东南业✁人均区疗文出【要合午长率为995， 虽然低于中国同期数据1495，但足运高于美国日本✁5%及2%，但从疗出占GDP 【比率看，东南业国家✁数据（20二9二为3.8%），运低于同期美国（16.89%）与日本（10.995） 水平：紧于东南业国家预测✁GDP快速培长：结合国家发展划祥，我们认为东南业国 家✁人均医疗支出价将保持快速培： 中医疗益出海南业白安书 TT&C LAWFIRM 东南亚各国主要经济数据一览 国家 2022A 2022年 GDP:15 2622 GD小 2021年人20 GCP （送余） 29年人202年多 安疗,±山 7 出作 未来十三 长达测 5.415 266.7 17.65 72.794 3,537 5.1% 7.99% 33.57 :06.3 -1,109 718.7 1.1%: 5.6.40: ↑1.H11 2.95.J 3.1:: :115.1 4.2* 7.1.1. F院足西亚 273,75 1,3 11.2岁 4,332 1 3.24 7,624 非 9+L5 433 12.79:s: _GG.2 4.71%. -13.88 tt 2.745§ 0St'E =G4.7 5.1% 光源：天册， 2.中国医疗器械行业出海机迪 孕上述提及✁GP及人口现模和组或区素外，以下方百也为中国医疗器械出法东库亚 是供了流史性✁独持优势： 东南亚国家政府在疫情后普遍重规对医疗行业✁投人和连设。马来西亚2023午家视 量✁最大预互部分留终了卫生部（0日），预算金额为797关金，比2021年✁了17 关余单长了11.26%。.土外，尔南业国家处内普违三视医院气息化泛设和远程医疗✁落注 以便照职.偏远地区✁佐速求或日益增长✁居家有护求刘新加按而）；刘外中现 医疗名片均汀造和际合作：以吸引显多均国宗游客前件就东，新加玻、泰司、马来西亚等 东南业国家小采以少质血对刘低麻✁医疗服务圾引众家巨际游空前来消费达疗服务；医疗旅 游业在交青期间受主泪击，各政府在青后均并力于修克该业✁发层，孝国政内自2023 价1月起注过降低疗签证劳用来吸引需安手术或长期治疗为病人前来就去：以车振在液 青期间诚受打击✁旅游区疗业，印度尼业三前正仁甲省汀造一个区疗旅游经济持区，卡 核：项日即足由PertamedikaIHC与梅奥诊所联合打造KH!国际医院-此外，马求白业。 越南、非律宾改府均出台中长期规划，将区疗癌游作为兰点发居行业， 东