2024年中国甾体药物中间体原料药行业概览

www.leadleo.com 2024年 中国甾体激素中间体原料药行业概览 2024OverviewofChina’sSteroidHormoneIntermediateAPIIndustry 2024年中国のステロイドホルモン中間体原薬産業の概要 概览标签：甾体药物、合成生物 报告主要作者：荆婧 1 2024/08 摘要 01居民健康管理意识主导甾体类激素药物需求扩张，政监管与科研推进共同驱动中国甾体中间体原料药产品实力提升 伴随中国居民对于慢病重疾管理意识的提升，加之炎症、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病负担持续上行，本土市场对于甾体中间体原料药的需求 不断上涨，由此引发政策重点关注激素类药物的绿色生产和用药安全问题。本土科研端以临床诊疗需求为抓手持续发力，运动医学理念的普及和抗衰老意识的增强促使科研机构相继布局对于雄激素的研发探索，为满足药品生产需求，以睾酮为代表的雄激素中间体研究成果增速显著。同时优质的抗炎和免疫系统调节作用以及重大公共卫生事件的诊疗需求共同驱动皮质激素原料药和中间体的研发生产增加，坚实的科研成果支撑中国逐步成为全球甾体药物中间体和原料药的主要产地，本土厂商全球影响力提升指日可待。 02全球医药市场对甾体药物生产流程提出绿色生产和效能提升要求，引导其中间体原料药制备技术不断革新 随着生物技术和基因工程的迅猛发展，甾体原料药制备技术从最初的化学合成，逐步演进到酶转化，再到如今的合成生物技术，成药技术的不断革新显著提高 了生产效率和产品质量。同时，全球医药市场对甾体药物绿色生产和高效产出需求增加，促使制药企业不断寻求更先进的生产方法。政府对生物医药产业的重视和支持，也为技术进步提供了强大动力。 03基于工程学“自上而下”理念的合成生物学技术在甾体原料药中间体制备多环节中展现潜力，同时为现代工业生产发展提供动能 合成生物基于工程学思想，可设计构建新生物模块或赋予天然系统新功能和新用途，近年合成生物概念的兴起为制药产业性能优化提供新路径。在甾体中间体 原料药制备流程中，合成生物技术在底盘细胞构建、反映元件构建和功能模块塑造等环节均展现出巨大潜力。此外，合成生物学对现代工业也产生了革命性 影响，于医疗健康、科研、工业化学品、材料和能源等多领域均具有广阔发展前景。 2 ©2024LeadLeo 第一部分：甾体药物中间体原料药行业综述 主要内容： 甾体药物定义与分类 甾体药物产业链各环节总览 行业发展背景——政策监管 行业发展背景——研发推进 行业发展背景——用药需求 行业发展背景——技术突破 甾体药物产业链各环节总览 甾体药物生产多起于植物甾醇，其成药需经过中间体的合成转化、提纯和药效验证等多步骤 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 资料来源：头豹研究院 行业发展背景——研发推进 全球及中国甾体药物中间体原料药相关研究数量（个），2018-2024E 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 全球 居民保健需求长期以来支撑雄激素领域研发探索居高，专项抗炎药效引发科研人员重点关注皮质激素原料药，中国后起发力，研发动能稳步跃居全球领先地位 中国 *在WebofScience中搜索以代表性物质名称为关键词的研究论文，并从其中筛选通讯地址为中国的作为中国研究成果数据； *分别用雌二醇、睾酮、地塞米松和阿比特龙代表雌/孕激素、雄激素、皮质激素和其他类激素 甾体药物以其广泛的治疗应用和高效的药理作用，已成为全球科研的重点关注领域，细分来看，近年全球居民运动医学理念的普及和抗衰老意识的增强促使科研机构相继布局 对于雄激素的研发探索，为满足药品生产需求，以睾酮为代表的雄激素中间体研究成果增速显著，在2018年至2023年间由3,682项速增至4,277项，以此趋势进行计算，2024年全球睾酮研究成果将超4,000项。同期中国睾酮科研项目在全球占比由12.6%增至18.5%，2024年或将进一步增至23.1%。同期，优质的抗炎和免疫系统调节作用以及全球重大公共卫生事件的诊疗需求共同驱动皮质激素原料药和中间体的研发生产增加，全球以地塞米松为代表的研发项目由2782项增至2021年的4321项，而后全球用药需求小幅下滑促使 科研项目降至2023年的3608项，期间中国科研项目的全球占比由16.8%增至20.8%。可见坚实的科研成果支撑中国逐步成为全球甾体药物中间体和原料药的主要产地，本土厂商 全球影响力提升指日可待。 资料来源：头豹研究院 即有1人患病 年间稳 疾病诊 中国慢性阻塞性肺病患病人数（万人），2018-2023药物可 性，同的舒张难症状药原料 *DLBCL：弥漫性大B细胞淋巴瘤MZL：边缘区淋巴瘤 FL：滤泡性淋巴瘤 CLL/SLL：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 中国淋巴瘤患病负担在全球范围内排名长期居高，其中全球截至2023年DLBCL患病人数共计95.4万人，中国患病人数占比以24.0%居于首位，另外中国MZL患病人数为4.5万人，排名于美国之前。甾体药物可抑制过度活跃的免疫系统以控制淋巴细胞增殖，因此成为临床诊疗中的主流治疗方案，中国政府部门重疾防控工作需求带动原料供应企业产能紧跟。 男女比例1：11.9 中国多发性硬化症患病人数（万人），2018-2023 肿瘤 中国及全球淋巴瘤主要亚型患病负担（万人），2023 行业发展背景——用药需求 炎症性疾病 中国类风湿性关节炎患病人数（万人），2018-2023 中国炎症性肠病患病人数（万人），2018-2023 呼吸系统疾病 中国哮喘患病人数（万人），2018-2023 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 慢性阻塞性肺病（COPD）是中国居民最为常见的呼吸系统疾病之一，15人中 患病，同时哮喘人数也在2018-2023 步上升，呼吸系统 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 疗需求较重。甾体 减少气道的高反应时增加气道平滑肌 ，减轻患者呼吸困 。用药需求引领制持续放量。 数据显示，2018年至2023年间，中国类风湿性关节炎患病人数从446.6万人增加到495.2万人，炎症性肠病患病人数则稳定在约17.1万人。甾体药物因其突出的抗炎和免疫抑制作用成为诊疗端治疗此类疾病的首选，用药需求的不断提升为甾体类中间体原料药市场拓展提供出口。 自身免疫性疾病 中国系统性红红斑狼疮患病性别比例 系统性红斑狼疮和多发性硬化 症为中国居民常发的自身免疫性疾病类型，2018年至2023年间，中国居民多发性硬化症患病人数从3.3万人增至5.0万人，系统性红斑狼疮则存在明显的性别特征，男女比例为1：11.9。甾体药物可通过抑制抑制炎症介质的释放和促炎基因的表达来改善患者症状。居民治疗需求的不断上升，为甾体药物中间体和原料药的供给提出要求。 炎症、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病负担持续上行，催生甾体原料药中间体供给发力 行业发展背景——技术突破 产量、产出效能与环境成本考量带动甾体药物成药技术加速迭代，合成生物路线优势尽显 皮质激素中间体 黄姜 皂素 双烯等起始物料 性激素中间体 甾体药物 其他中间体 优势：中国黄姜种植资源丰富，前体物质易获取 不足：黄姜产出需频繁更换地块且人工种植黄姜的皂素含量低，土地资源需求高 黄姜皂素路线 优势：化学合成反应条件可精确控制，确保反应的高效进行 不足：化学合成路线通常涉及多步骤反应，多步骤反应的累积效应可能导致最终产物收率较低，生产难度高 化学合成路线 技术名称合成路径工艺特点 有机分子 甾体骨架 环化和立体化学调整 官能团修饰 甾体药物 环化反应双键形成与位点选择引入官能团酰化、酯化和醚化 氧化反应 前体物质 微生物细胞 活性酶 还原反应羟化反应 异构反应 酶转化路线 合成生物路线 微生物 基因编辑 经基因编辑的微生物 优势：酶对于反应底物具有高度专一性，能够选择性催化特定反应，减少副产物生成，提高产物纯度 不足：酶在高温、过酸或过碱条件下易失活，限制反应温度及pH值的选择 引入官能团 去除氧化态 增加分子功能多样性形成立体化学结构 甾体药物 筛选和培养 优势：通过基因编辑和代谢工程技术，合成生物路线可以优化微生物或细 胞的代谢途径，使其能够高效地生产目标产物 优势：合成生物技术符合绿色化学的原则，通常不需要有毒的化学试剂，减少了环境污染和废弃物的处理成本 优势：通过基因工程和合成生物学技术，可以设计和优化酶的催化性能，开发新的酶催化反应，提高生产效率和产物多样性 具有高效转化能力的微生物分离纯化 起始物料 中间体 甾体药物 第二部分：合成生物技术概述 主要内容： 合成生物技术定义与理解 合成生物技术产业全景图谱 合成生物技术发展前景 合成生物技术产业平台 底2018-2023 层 技术 合成生物技术产业全景图谱 合成生物产业链由工具层、平台层及应用层构成，产业生态覆盖面庞大，不同技术和产业落地方向多元 工具层：基础研究与底层技术 平台层：技术赋能与生物体设计 应用层：产品应用场景及企业端 工具酶基因合成 基因编辑基因编辑 药物研发领域基因测序市场规模（亿元）， 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 构 建平台 DNA元件设计软件 高通量自动化实验室设备 云端生物代工厂 微流控 大数据与机器学习 中国平台层软硬件技术提供厂商一定程度上缺乏应用层面的落地产品，盈利能力受限 许多平台型企业开始向下游延伸，对终端产品进行布局，利用高效且可复用的技术平台加速终端产品开发速度 合成与测试手段 自动处理系统 工程设计 DNA元件库模式动物库 计算机辅助设计 软件服务 医疗健康 食品、畜牧业、农业 材料、化工、能源 消费服务 应用领域 合成生物技术发展前景 传统产业的发展与经济社会的发展需求产生错配，合成生物学对现代工业产生革命性影响，于医疗健康 、科研、工业化学品、材料和能源等领域具有广阔发展前景 细分领域 合成生物学赋能逻辑 未来前景 生物医药 •扩展药物的天然产物库以满足结构多样性需求和实现药物的高效制备 •可根据不同病种和致病机制，通过人工设计构建合适的治疗性基因回路 医疗器械 •利用微生物自身代谢合成可降解塑料，减少环境污染、反应条件剧烈等影响，从而用于医用植入物等医疗器械产品生产 •基于活细胞实用的荧光RNA技术，突破生物传感器的构建方法，可针对任何代谢物靶标从而构建高性能生物传感器 子孙后代健康改善 •通过合成生物技术生产麦角硫因、胶原蛋白、红景天苷等功效型成分，改造后生物体作为高效细胞微工厂，可进行定 向化、高效化、大规模化的物质加工与转化 医疗美容 基于细胞和基因等疾病诊疗 大规模物质 加工与转化 基因驱动减少媒介传播疾病 药物开发和交付的改善 可降解材料用于器械产品 科研、工业化学品、材料和能源 • • 改变酶的一些基因得到更高效催化活性的酶，以及改变微生物的代谢途径及代谢通路，增加产品产量并改善产品质量 化工炼制以不可再生的石油资源为基础，创造的新菌种、新工艺可以有效替代传统工艺，减少高能耗高污染问题 织物生物路线 开发新型材料 改进发酵工艺 食品、农业及水 产养殖 •从原料的开发到细