华创医药投资观点、研究专题周周谈第56期：甾体药物行业长坡厚雪

证券研究报告 证券研究报告|医药生物|2023年12月16日 华创医药投资观点&研究专题周周谈·第56期 甾体药物行业长坡厚雪 华创医药首席分析师郑辰 华创医药联席首席分析师刘浩华创医药高级分析师李婵娟华创医药高级分析师黄致君华创医药分析师王宏雨 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360522090003邮箱：huangzhijun@hcyjs.com 执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01行情回顾 第一部分 02 03 板块观点和投资组合行业和个股事件 本周行情回顾 •本周，中信医药指数下跌1.97%，跑输沪深300指数0.26个百分点，在中信30个一级行业中排名第26位。 •本周涨幅前十名股票为百利天恒-U、华纳药厂、拓新药业、奥赛康、中科美菱、浙江震元、怡和嘉业、ST交昂、森萱医药、万泰生物。 •本周跌幅前十名股票为贝瑞基因、*ST太安、和元生物、通化金马、联影医疗、益方生物-U、康泰生物、迪瑞医疗、润达医疗、普瑞眼科。 本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票 3% 2% 1% 综合传媒 商贸零售纺织服装 煤炭轻工制造 建材房地产 电力及公用事业 建筑综合金融 机械家电 国防军工 汽车银行 非银行金融交通运输 电子消费者服务基础化工农林牧渔石油石化计算机 通信医药钢铁 有色金属电力设备及新能源 食品饮料 0% -1% -2% -3% -4% -5% -23.25% -14.24% -11.15% -10.95% -10.65% -9.20% -9.17% -8.86% 贝瑞基因 -9.85% 益方生物-U 浙江震元 -9.79% 康泰生物 怡和嘉业 *ST太安和元生物通化金马联影医疗 迪瑞医疗润达医疗普瑞眼科 百利天恒-U华纳药厂拓新药业奥赛康中科美菱 ST交昂森萱医药万泰生物 14.35% 13.31% 11.99% 11.34% 11.24% 10.79% 9.64% 9.36% 9.06% 26.29% -25%-20%-15%-10%-5%0% 0%5%10%15%20%25%30% 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 资料来源：Wind，华创证券资料来源：Wind，华创证券 第二部分 01 行情回顾 02板块观点和投资组合 03 行业和个股事件 •整体观点：1）医药板块调整时间长，从21q1开始调整；2）估值水平低，医药整体TTM仍处于历史低位；3）配置低，根据23Q3基金行业配置来看，基金对医药行业的配置处于历史低位；4）行业需求刚性，景气度不改；5）预计未来行情有望触底反弹，持续散发，百花齐放，市值不拘泥于大小，风格不拘泥于成长或价值。 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，迎来产品为王的阶段。2023年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 •医疗器械：1）高值耗材关注电生理赛道和骨科赛道。骨科首推春立医疗，关注三友医疗、威高骨科等。电生理关注惠泰医疗、微电生理；2）IVD关注集采弹性和高增长，首推迪瑞医疗、普门科技、新产业；3）医疗设备受益持续的国产替代政策支持和三年疫情更新设备的需求，首推澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、海泰新光；4）低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复，关注维力医疗、振德医疗；5）医保控费等环境下，ICL渗透率有望提升，推荐金域医学，关注迪安诊断。 •中药：1、短中期：建议关注1）基药：新一轮基药目录遴选工作有望启动，通过复盘发现中药基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康恩贝、方盛制药，以及盘龙药业、立方制药、贵州三力、新天药业等；2）国企改革：今年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，弹性标的建议关注昆药集团、太极集团、康恩贝；以及东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；2、长期：建议关注1）兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，优选确定性强的细分适应症龙头，可能叠加高分红，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙等；2）具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业、太极集团、健民集团等。 •医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 •药房：随着医保政策调整、呼吸类疾病多发，药房板块有望迎来经营拐点；考虑到连锁复制的商业模式具有较好的确定性和持续性，且估值性价比较高。1）短中期：建议重点关注门诊统筹潜在受益的老百姓、益丰药房；2）中长期：建议关注省内下沉空间大+业绩增速快的大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂等。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专 利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 •生命科学服务：国产替代空间大，需求急迫，行业发展空间大；干扰项有新冠和产品竞争力。重点关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 ┃甾体药物的定义、作用和分类 •定义：甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体化合物具有分子量小、脂溶 性大的特点，使其易于进入细胞并产生一系列生理变化。 •作用：作为人体内源性药物，甾体药物在维持生命、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，被广泛应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病和过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病，也应用于辅助生殖、避孕、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病和艾滋病、减肥等方面。 •种类：甾体激素类药物品种丰富，主要包括性激素、孕激素、皮质激素和其他类等。 •由于激素在人体中天然存在并承担着不可替代的生理作用，因此甾体激素类药物具备刚需、品种数量丰富、市场总体规模庞大等特点。 国内甾体激素药物主要类别国内甾体药物产业链 初始物料 起始物料及中间体 原料药及制剂 类别 主要用途 性激素 用于激素替代治疗、计生用药或促进肌体健康，促进蛋白质合成以及提高身体免疫力等 孕激素 孕激素缺乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药 皮质激素 用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等 •中粮系 •外资粮商在华企业 •宁波大红鹰 •伊宝馨 •共同药业 •赛托生物 •湖南新合新等 •仙琚制药 •奥锐特 •津药药业 •溢多利 ┃全球甾体药物市场空间巨大，国内仍处在发展期 •全球甾体药物空间巨大，且每年持续增长。据华经产业研究院统计，2021年全球甾体药物市场规模达到1475亿美元，同比增长6.12%，2011-2021年的年复合增速约为8.7%；2021年国内甾体类药物市场规模为879亿元。 •其中，呼吸科相关产品由于研发难度大、产品定价高，在总体用药金额中仍占据着较大的比重。根据IQVIA统计，2021年呼吸系统药物在四个主要市场（美国、日本、欧盟四国和英国）中小分子药物的销售额已达到325亿美金，且2018-2021年CAGR为2%。根据其中的适应症领域，我们估计涉及激素类药物的呼吸科产品占绝大多数份额。 •除呼吸科外，激素类产品在免疫系统相关疾病、妇科和计生、皮肤科等众多的领域，也有着广泛的应用。依据其中部分主流产品的销售数据，我们估计这部分用药的全球市场规模也能够达到200亿+美金。且由于用药绝对量巨大，原料药和仿制药的利润储量均非常丰厚。 •国内甾体激素药物处在快速发展期。据华经产业研究院统计，中国皮质甾体激素药品市场2021年市场规模190亿元，2016-2021年CAGR18.9%；性激素药物市场，2021年行业规模达到96.61亿元，2016-2021年CAGR22.6%。 2018-2021年小分子药物在主要呼吸系统药物市场中的销售额不同大类激素制剂产品销售情况 产品类别 代表产品 全球市场规模 吸入用糖皮质激素 沙美特罗替卡松、布地奈德、倍氯米松等 250亿美金左右 糖皮质激素 倍他米松、地塞米松、泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安奈德、莫米松、去炎松等 120亿美金左右 雌激素及孕激素 左炔诺孕酮、炔诺酮、依托孕烯、黄体酮、炔雌醇、地诺孕素、去氧孕烯、地屈孕酮、环丙孕酮、屈螺酮、雌二醇、雌酚酮等 80亿美金左右 其他 螺内酯等 5亿美金左右 合计 455亿美金左右 350 300 250 200 150 100 50 0 2018 哮喘 2019 COPD 2020 其他呼吸疾病 2021 资料来源：各公司年报，Bloomberg，IQVIA，米内网，华创证券不完全统计（注：主要呼吸系统市场包括 ┃甾体赛道壁垒高-1：生产专线专用，独立性高 •在生产端，甾体激素药物拥有很强的独立性。通常，原料药和制剂的生产线存在柔性，不同品种在同一生产线上切换生产的情况较为普遍。但激素类药物因为具有微量高效、交叉污染风险大等原因，全球各国对甾体激素类药物的生产都要求专线专用，不能与其他类型产品共线，且拥有独立的空气净化系统。 •根据最新版《中国药品生产质量管理规范》（2010年修订）第46条的规定，为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并专门对激素类药物提出以下两点要求：1）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；2）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 中国药品生产质量管理规范中对生产区的描述 ┃甾体赛道壁垒高-2：工艺路线上由化学合成转向生物发酵 国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种： 1.以黄姜等薯蓣科植物为起始原料，通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料（即“黄姜-皂素-双烯类-甾体 药物原料药及制剂”的传统工艺路线），并进一步生产成甾体药物； 2.以玉米、大豆等谷物或木浆为原料，从中提取植物甾醇，并通过微生物转化的方式，制取雄烯二酮、9-羟基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾体药物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体药物原料药及制剂”的生物技术路线