新股系列专题报告（十三）：下一代ADC龙头——科伦博泰新股梳理

1 华安研究•拓展投资价值 华安证券研究所 证券研究报告 新股系列专题报告（十三）：下一代ADC龙头 ——科伦博泰新股梳理 华安证券医药团队 分析师：谭国超（S0010521120002） 2023年3月21日 华安证券研究所 证券研究报告2 主要观点：布局九年，下一代ADC制药龙头 华安研究•拓展投资价值 核心观点： 新一代技术差异化ADC： 旗下自主知识产权的新型定点偶联技术提高ADC毒素负载，稳定工艺易放大。HER2ADCA166为首个采用赖氨酸定点偶联的�三代ADC。头部产品中美双报，进展顺利。 ADC平台化研发实力： 1）公司是全球ADC的先锋和领先的开发商，在ADC开发方面积累了超过十年的经验； 2）大分子平台拥有从抗体发现及优化到生物加工及规模化制造的端到端抗体开发能力； 3）小分子平台由整合的医药化学及计算机辅助药物设计(CADD)技术推动，加速公司的临床前药物发现。 跨国药企重磅合作背书： 自2019到2022年，科伦博泰与默沙东先后就ADC产品签署了多项合作协议，包含TROP2ADC等一众临床及临床前产品。在过去的2022一年内，双方合作涉及9款创新药物，总额已近118亿美元，创下了创新药“出海”的中国纪录。 Pharma平台加速孵化上市： 母公司科伦药业多年从事输液等制药业务，深谙院内渠道及国内药品商业化，近年战略布局创新药物，力推子公司科伦博泰管线研发，十年来就创新研发持续加码，稳固平台加速孵化产品上市。 风险提示： 政策不确定性、新药研发风险、审批进度不及预期、竞争格局变化 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 01| 02| 03| 公司基本情况ADC行业概况核心管线梳理 目录 01| 02| 03| 公司基本情况ADC行业概况核心管线梳理 公司概览：全球ADC先锋及领先开发商 科伦博泰是一家全面一体化的创新生物医药公司。公司致力于创新药物的研发、制造及商业化，以解決中国乃至全球尚未满足的重大医疗需求。公司拥有成熱的创新能力及完善且高效的跨职能管理机制，并投身于研发差异化的治疗方法，提高现有的护理标准。值得注意的是，公司是全球ADC的先锋及领先开发商，在ADC开发方面积累了超过十年的经验。公司是中国首批也是全球为数不多的建立全面一体化ADC平合OptiDC的生物制药公司之一。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是首家将内部发现及开发的ADC候选药物，向外授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。 公司采用系统化、以适应症为导向的方法来解决世界上最普遍或最难治疗的癌症以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的其他疾病及病症。历经多年，公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的创新能力，包括研发、生产、质量控制及商业化等流程。 资料来源：科伦博泰招股说明书、华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 股权架构：架构清晰，受资本青睐 科伦药业 王晶翼博士 WealthyLinkage 先进制造产 业投资基金 科伦信达 LAVKecheng 安龄伟健 GygnusReal 新兴产业 基金 珠海良恒 0.12% 雇员激励 平台 59.75%15.51% 默沙东 LeyueCapital 宁波道奕 信达资本 苏州礼康 上银杏苓 梧桐聚科 周有财 隆一 科技 2.95% 6.95% 3.76% 1.04% 3.69% 2.17% 1.20% 0.20% 0.40% 0.20% 0.50% 0.38% 0.35% 0.32% 0.20% 0.20%0.10% 科伦博泰 100% 四川科纳斯 KLUSPHARMA 敬请参阅末页重要声明及评级说明 资料来源：科伦博泰招股说明书、华安证券研究所 华安证券研究所 高管团队：兼具药企实业研发管理及商业运营实力 姓名 任职 背景 刘革新 董事长兼非执行董事 心血管药理学和政治经济学双硕士学位。刘先生为科伦药业创始人，自科伦药业成立起一直担任科伦药业董事长，自2020年11月至2022年10月担任科伦研究院的董事。此外刘先生于多家附属公司任职。 葛均友 执行董事及总经理 复旦大学生物与医药博士。于1994年7月至1997年12月担任上海延安制药生产及研发主管；1998年1月至2000年4月担任上海恒寿堂药业有限公司技术部副经理；之后先后在上海勃林格殷格翰药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、RatiopharmGmbH任职。葛先生于2007年6月加入科伦药业。 王晶翼 执行董事 博士。于1999年12月至2001年3月担任美国阿肯色医科大学医学研究助理教授。曾担任齐鲁制药有限公司副总经理和齐鲁制药药物研究院院长。王博士目前担任《中国新药杂志》编委、国家科学技术奖励评审专家、重大新药创新国家科技重大专项评委等社会服务。 刘思川 非执行董事 国际商务硕士。于2016年11月获委任为董事，于2023年2月15日重新任命为非执行董事，主要负责监督管理及战略发展。 冯昊 非执行董事 金融精算学硕士。曾于华中科技大学经济学院担任讲师，并先后于太平人寿保险有限公司、韬睿惠悦咨询有限公司、平安证券有限公司、国金证券股份有限公司等公司任职。 曾学波 非执行董事 药学学士。曾担任深圳中逸盈泰创业投资有限公司的经理，其后升任总监。2015年6月至2016年7月，曾担任深圳投控东海投资有限公司的副总监。之后再爱奇创投、和谐卓睿投资管理任职。 李东方非执行董事金融学硕士。自2011年8月至2015年3月担任高盛（亚洲）有限责任公司分析师，自2015年8月起担任国投 招商投资管理有限公司执行董事，负责股权投资。 药物发现团队由具有多年跨国公司经验的专家带队，并拥有多学科专家坐镇 推动超过十款候选药物进入临床开发阶段。涵盖靶点验证、机制研究、候选药物设计及筛选(包括计算机辅助方法） 公司在成都的主要生产基地有中国为数不多的符合cGMP标准的设施，其端对端能力涵盖ADC开发的整个生命周 期，从细胞培养和纯化、抗体生产、整合有效载荷与连接生 产 子、ADC合成到制剂、灌装及封装。具体而言，公司自 由细胞培养及纯化设施在两个2,000L一次性生物反应器的支持下使其大幅减少成本，获得与其特殊生产要求相匹配的优质供应。公司配备一个300LADC偶联反应罐，公司的新ADC制剂中心设计年产量为45批(或90万瓶）冻干ADC或60批（或1.2百万瓶）ADC注射液。 公司拥有全面的质量管理体系，覆盖研发、生产及商业化过程的关键阶段。该体系按照中、美及欧洲法规与指引建立和完善。公司密切关注目标市场中不断变化的cGMP标准和监管，并相应更新内部程序，努力在患者 安全性和监管合规性方面达到最高的国际标准。此外，质 公司的质量专家团队积极参与中国法规及指引的讨论及量 控 颁布，证明了公司在相关领域的专业知识得到认可。例 如，公司于2022年在拟定中国GMP实施指南(再版）《 生物制品(单克隆抗体)》部分过程中发挥了积极作用。制 核心竞争力：研发生产、质控及商业化于一体的创新能力 转化医学为市场带来差异化候选药物，促进药物发现及临床前研究与临床需求的对接。公司转化医学团队对提升公司临床试验的成功率 、时效及成本效益起到重要作用。 研发 生产、与质量控制 商业化 工艺开发负责开发高质量、可扩增且具有强大 生命力的工艺。公司遵循质量源于设计的理念，科学地设计工艺性能，令公司能够高质量地生产药品。 临床研究公司临床研究团队分布于北京、上海 、成都及美国。负责制定临床开发计划，选择适应症及制定监管路径。其拥有与国内外监管机构沟通的丰富经验，在推进公司临床开发计划迈向成功商业化的进程中发挥重要作用。 凭借控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛的网络，公司具备了扩展商业化基础设施及市场渠道的良好条件。公司正在计划发展自己的商业化团以和网络，初步重点放在中国广大本土市场的三级医院及杰出医生，优先考虑中国有重大未满足医疗需求的治疗领域，如BC、NSCLC及GI癌症，同时通过公司强大且差异化的产品管线提供协同治疗方案，以优化患者的治疗效果。 核心竞争力：大小分子模块及ADC成药多研发平台 公司已建立三个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台。作为公司发现及开发创新药物的基础，以应付特定疾病领域(如肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢疾病)未得到满足的医疗需求。 1）公司是全球ADC的先锋和领先的开发商，在ADC开发方面积累了超过十年的经验。根据弗若斯特沙利文的资科，公司是中国首批区全球少数建立全集成ADC开发平台的生物制约公司之一。公司的ADC平台OptiDC由三个能力支柱支持：对生物靶点和疾病的深入了解 、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及多样化的ADC核心元件库； 2）公司的大分子平台是免疫治疗及靶向治疗管线的基础。该平台专注于单抗及双抗，拥有从抗体发现及优化到生物加工及规模化制造的端到端抗体开发能力； 3）公司的小分子平台由整合的医药化学及计算机辅助药物设计(CADD)技术推动。这些功能使其能够在早期研究中重点关注化合物优化，这有助于合理化和加速公司的临床前药物发现。利用该平台，公司已经打造四款临床阶段小分子候选药物的创新管线，包括A400（选择性RET抑制剂)、A223(JAK1/2抑制剂)、A296(STING激动剂)和A277(KOR激动剂)，以及多项临床前资产。 在研管线：头部管线聚焦ADC核心靶点，多线癌症适应症探索 产品靶点分子类型适应症 TNBC（3L+）TNBC(1L)HR+/HER2-BC(3L+） EGFR-突变型NSCLC（TKI无效） EGFR-野生型（1L）及EGFR-突变型EGFR突变型NSCLC(1L) NSCLC(EGFR-野生型（1L）） 临床前/IND Ia期 Ib/2期 注册关键II期 /III期 NDA申请 肿瘤 ADC SKB264TROP2大分子 A166HER2大分子 GC（2L+） OC（铂耐药） 实体瘤（SCLC、UC、HNSCC及EC）NPC（PD-(L)1复发性或难治性）CC（2/3L） UC（1L) OC（2L维持）CRPC(2L+）HER2+BC(3L+)HER2+GC(2L+)HER2+CRC(3L+) SKB315CLDN18.2大分子实体瘤 七项临床前/大分子实体瘤 敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：科伦博泰招股说明书、华安证券研究所 华安证券研究所 产品靶点分子类型适应症 NPC（3L+） 临床前/IND准备 Ia期 Ib/2期 注册关键II期 /III期 NDA申请 A167PD-L1大分子 NPC(1L) A140EGFR大分子CRC2RET+NSCLC(1L) RET+NSCLC(2L+) 肿瘤 其他形式 A400RET小分子 RET+MTC及其他RET+实体瘤RET+抑制剂耐药性实体瘤 SKB337PD-L1/CTLA4 大分子实体瘤 A289LAG3大分子实体瘤 实体瘤（透过静脉注入给药） A296STING小分子 A233JAK1/2小分子 实体瘤（透过瘤内注射给药）类风湿性关节炎 斑秃 非肿瘤 A277KOR小分子CKD-aP SKB378TSLP大分子哮喘 SKB336FXI/FXIa大分子血栓栓塞性疾病 在研管线：肿瘤免疫布局差异化靶点，多项处临床阶段 资料来源：科伦博泰招股说明书、华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 目录 01| 02| 03| 公司基本情况ADC行业概况核心管线梳理 华安证券研究所 市场规模：2030将成为全球638亿美元，中国689亿元大市场 •根据弗若斯特沙利文数据显示，ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2021年的55亿美元，复合年增长率为35.9%，并预计于2021年至2030年仍将以31.2%的复合年增长率持续快速增长。 •国家药监局批准首款ADC药物Kadcyla后，中国的ADC药物市场于202