海特生物机构调研纪要

海特生物机构调研报告 调研日期:2024-11-07 武汉海特生物制药股份有限公司是一家致力于打造中国优秀的生物创新药企业的高新技术生物制药公司。成立于2017年8月8日,在深圳证券交易所创业板挂牌上市(股票简称:海特生物,股票代码:300683),主营业务为生物工程产品、冻干粉针生产、销售和本公司产品及技术的进出口业务。目前,公司有生物制品和化学药品的生产文号25个。公司拥有符合国家GMP标准的生产厂房1.48万余平方米和设施齐备的药品质量管理体系,并成立了功能健全的质量管理部门,严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理,以确保公司质量方针的实现和产品质量的保驾护航。公司还与多名著名院士建立了项目合作关系,并建立了核心文化体系,与员工共事业、齐发展,致力培养高素质管理人才和工程技术人员。此外,公司还是湖北省高新技术企业,拥有经过国家人社部批准建立的博士后流动工作站和经过省科技部门批准设立的“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”、“湖北省高新技术创新型企业”等。公司的立足点是神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产,已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF(金路捷),一个一类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularPermutedTRAIL简称:CPT),并正在申请生产批件准备阶段。公司的愿景是建设成为“中国优的创新药企业”,将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展,以服务患者为己任,以持续创新为先导,将海特生物打造成医药企业集团 。 2024-11-08 副总经理、董事会秘书陈煌,证券事务代表杨坤 2024-11-072024-11-07 基金公司现场调研海特科技园会议室 银河基金 基金管理公司 毛泓洋 国投证券 证券公司 马帅 长盛基金 基金管理公司 李雨辰 浙商资管 资产管理公司 严洋 浦银安盛基金 基金管理公司 王雅洁 嘉实基金 基金管理公司 李慧,邓云龙 中信证券 证券公司 王家成 正心谷资本 其它 李逸思 招商基金 基金管理公司 张馨洋 2024年11月7日14:00-16:00,各基金公司来访公司进行现场调研。公司副总经理兼董事会秘书陈煌先生、证券事务代 表杨坤出席了本次活动,并围绕公司注射用埃普奈明的国谈、销售等情况与投资者进行了深入沟通交流。除去重复提问问题,主要问答内容如下: Q1:能否详细介绍一下公司新药注射用埃普奈明的相关情况? 答:注射用埃普奈明属于全球创新的Ⅰ类治疗用生物制品,检索发现同靶点药物国内外目前均无产品上市,多数处在临床前或临床Ⅰ/Ⅱ期阶段,具有全球新、中国创的特点。注射用埃普奈明是由大肠杆菌表达的基因重组的蛋白类生物制品,在表达死亡受体4(DeathReceptor4,DR4)和/或死亡受体5(DeathReceptor5,DR5)的肿瘤细胞,具有潜在广谱抗肿瘤活性和良好安全性。注射用埃普奈明联合TD治疗RRMM,在PFS、OS、ORR、临床缓解深度、TTP等主要或关键的疗效终点指标方面均有显著优势,其总体安全性良好,毒副作用小。 Q2:注射用埃普奈明是否会进行新的适应症的开展? 答:由研究者发起的临床研究已经在骨肉瘤、淋巴瘤方面开展,后期待样本量及数据足够后公司也会适时开展注册临床工作。Q3:公司注射用埃普奈明是否有望进医保? 答:公司注射用埃普奈明国谈工作于10月底已完成,有关谈判结果以国家医疗保障局公示为准。公司将及时进行披露,具体情况敬请关注相关公告。 Q4:注射用埃普奈明的医保谈判能否可将该药用于3线之前的患者治疗? 答:注射用埃普奈明获批的说明书为:“联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,未来医保用药方面也需是接受过至少2种系统性治疗方案治疗的患者。 Q5:注射用埃普奈明如果能进国家医保,产能受否会受到限制? 答:公司新扩建的注射用埃普奈明产线正在建设过程中,现有的产能可满足最近1-2年的需求,且公司今年也可将部分节省的产能用于明年。 Q6:公司是否会考虑进行股权激励计划? 答:感谢投资者的建议!公司会努力促进经营目标的实现,适时考虑激励计划。Q7:公司及子公司今年是否有大额减值? 答:具体经营数据请关注公司定期报告。感谢您的关注。Q8:预计注射用埃普奈明的峰值预期是多少? 答:公司目前生产经营正常,新产品销售顺利。公司会全力推进注射用埃普奈明的销售工作,努力为公司创造新的利润增长点,注射用埃普奈明的具体销售情况请关注公司的定期报告。