海特生物机构调研纪要

海特生物机构调研报告 调研日期:2024-05-30 武汉海特生物制药股份有限公司是一家致力于打造中国优秀的生物创新药企业的高新技术生物制药公司。成立于2017年8月8日,在深圳证券交易所创业板挂牌上市(股票简称:海特生物,股票代码:300683),主营业务为生物工程产品、冻干粉针生产、销售和本公司产品及技术的进出口业务。目前,公司有生物制品和化学药品的生产文号25个。公司拥有符合国家GMP标准的生产厂房1.48万余平方米和设施齐备的药品质量管理体系,并成立了功能健全的质量管理部门,严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理,以确保公司质量方针的实现和产品质量的保驾护航。公司还与多名著名院士建立了项目合作关系,并建立了核心文化体系,与员工共事业、齐发展,致力培养高素质管理人才和工程技术人员。此外,公司还是湖北省高新技术企业,拥有经过国家人社部批准建立的博士后流动工作站和经过省科技部门批准设立的“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”、“湖北省高新技术创新型企业”等。公司的立足点是神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产,已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF(金路捷),一个一类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularPermutedTRAIL简称:CPT),并正在申请生产批件准备阶段。公司的愿景是建设成为“中国优的创新药企业”,将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展,以服务患者为己任,以持续创新为先导,将海特生物打造成医药企业集团 。 2024-05-31 公司副总经理、董事会秘书陈煌 2024-05-302024-05-30 特定对象调研,现场参观公司会议室 安信基金 基金管理公司 方瑾 宁银理财 其它金融公司 徐厚犇 招商证券 证券公司 焦玉鹏 东方红资管 其它 徐宏 一、公司基本情况介绍二、交流问答环节 Q1:公司新产品CPT目前发货销售情况如何 答:公司新产品注射用埃普奈明(CPT)于5月初开始发货,目前在全国大部分省都已铺货,具体销售情况可关注公司的半年报。Q2:公司HT006.2.2滴眼液主要的适应症? 答:HT006.2.2滴眼液申请适应症是中、重度神经营养性角膜炎。国内、国外治疗中重度神经性角膜炎药品属于罕见病用药,国内目前没有准确的受众人群数据支撑,该产品获批后会考虑其他适应症的拓展。谢谢。 Q3:新药沙艾特的用药情况,在临床上什么时候可以使用? 答:埃普奈明(CPT)可联合用药,解决耐药性难题。CPT三期临床试验亚组结果表明,即使免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂双药难治的患者,使用埃普奈明联合TD,仍可以获得显著的改善。既往接受过来那度胺治疗的患者,只要不是来那度胺难治,经临床专业诊断仍然可以选择使用埃普奈明联合TD方案。具体在临床使用会遵循药品说明书、用药指导原则、临床指南等要求合理、合规使用。 Q4:新药沙艾特的销售今年的销售目标及峰值是多少? 答:CPT是国家一类新药,其作用机制或靶点不同于已上市的抗肿瘤药物,同靶点药物目前国内外均无上市,可为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域,为患者提供新的药物选择和用药手段。公司会积极推进CPT的销售推广工作,其未来销售数据暂无法预测。 Q5:CPT未上市前患者使用哪些药物? 答:目前国际上已批准上市的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有4大类:①蛋白酶体抑制剂类,如硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米; ②免疫调节剂类,如沙利度胺、来那度胺、帕马度胺;③抗体类药物,如达雷木单抗(靶向CD38)以及埃罗妥珠单抗(靶向SLAMF7);④组 蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,如帕比司他。CPT是全球首个完成获批的针对TRAIL的死亡受体DR4和DR5靶点的促凋亡激动剂,同靶点药物目 前国内外均无上市。CPT独特的药物靶点以及联合用药的可及性,可患者提供新的药物选择。Q6:北京沙东是否还有其他在研产品? 答:沙东生物目前主要参与海特生物新药的临床运营及CPT新适应症遴选、IIT研究等工作,暂未开展其他新药研发。Q7:公司的CPT的销售团队有多少人,是原有的销售团队还是新招聘的团队? 答:CPT的销售团队有60多人,部分为新招聘的有肿瘤销售经验的销售人员。公司会采用直营及与专业公司合作推广相结合的方式销售CPT,直销覆盖核心医院,代理商经销覆盖广泛。 Q8:公司一季度亏损的原因? 答:主要是因为新增无形资产摊销,研发投入增加,同比新增北京沙东纳入报表合并范围等综合因素影响一季度亏损。公司管理层将持续强化业务水平与管理能力,提升公司业绩。 Q9:CPT是否会在上市销售后进行其他适应症的拓展? 答:CPT项目目前重点还是围绕新品上市的市场开拓、学术推广、IIT研究等方面,今年暂不会开展注册临床研究工作。后期公司会考虑适时开展新的适应症研究,新的适应症会严格按照目前法规和批准的方案进行,期别会根据每个项目具体要求分别设定。谢谢。 Q10:金路捷的今年及未来的销售趋势怎么样,价格是否在下降? 答:2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录,其市场规模下跌,销量有所下降。目前该产品已从国家重点监控合理用药药品目录中调出,在调出的观察期,后期我们也会加大其在市场的推广力度。金路捷被调出医保目录后平均价格有所下降,但下降幅度不大。 Q11:预计2024年金路捷和CRO业务的净利润预计分别是多少? 答:鼠神经生长因子金路捷2023年的毛利率有82%,其目前已从重点监控目录调出,后期公司也会加大其推广力度;CRO业务发展顺利、业绩稳定,具体数据届时请关注公司定期报告。 Q12:公司其他在研产品的进展情况? 答:公司目前NGF滴眼液项目目前处于一期临床;HKG-320项目即将启动一期临床试验,其为化学药品2.2+2.4类,主要用于降低成人急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后再出血风险;还有一些其它化学仿制药,在定期报告中已有披露。