海特生物机构调研纪要

海特生物机构调研报告 调研日期:2023-05-25 2023-05-2900:00:00 副总经理、董事会秘书陈煌,财务总监 夏汉珍 2023-05-2500:00:002023-05-2500:00:00 投资者网上集体接待日活动全景网“投资者关系互动平台”(https:// 通过全景网“投资者关系互动平台”(h”(https://ir.p5w.net)w.net)参与2023年湖北辖区上市公司投资者 辖区上市公司投资者网上集体接待日活动的投资者 NoneNone 2023年5月25日下午14:30-16:35,公司以网络在线交流方式参加湖北证监局、湖北省上市公司协会、深圳市全景网络 有限公司联合举办的“2023年湖北辖区上市公司投资者网上集体接待日活动”。公司副总经理兼董事会秘书陈煌先生、财务总监夏汉珍女士出席了本次活动,并围绕2022年度业绩、公司治理、经营状况、可持续发展情况等投资者所关心的问题,通过互动平台与投资者进行沟通交流。除去重复提问问题,主要问答内容如下: Q1:CPT是否有计划开展二期对于肺癌(广谱)等病例的继续研究? 答:尊敬的投资者,您好!CPT既往已针对淋巴癌、胃癌、结肠癌开展过二期临床研究,既往临床结果支持CPT进一步研究,三期临床试验适应症为复发或难治的多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤适应症获批后会开展新适应症拓展。谢谢关注! Q2:CPT上市后,有无赠药计划? 答:尊敬的投资者,您好!CPT目前处于NDA审评中,未来市场销售受医药政策、市场环境、销售策略等各种因素的影响,营销工作会依法依规快速拓展。谢谢。 Q3:CPT如果上市了,提记了北京沙东的坏账什么时候冲回? 答:尊敬的投资者,您好!CPT如能获得生产批文,有关减值将按有关会计政策及内部审批在当年予以调整。谢谢。 Q4:请问严洁还在职吗,还持有公司多少股份? 答:尊敬的投资者,您好!严洁女士为公司董事,仍然就职于天津汉康等公司,其持股情况请参阅公司有关定期报告,谢谢! Q5:发补材料提交受理已有一个多月,审评中是否有相关CPT的反馈信息? 答:尊敬的投资者,您好!CPT已完成发补材料递交,目前暂无新的反馈。谢谢! Q6:CPT上市审评NDA中,是否还会进行CPT项目生产及临床的现场核查工作? 尊敬的投资者,您好!CPT项目生产及临床的注册现场核查已经完成。谢谢! Q7:公司管理层今年是否有减持公司股份意向和计划? 答:尊敬的投资者,您好!截至今日,公司未接到相关股东、高管的增减持通知,后续如公司有相关事项,公司将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。谢谢。 Q8:增发股份的资金有一部分已经是为汉瑞药业提供建设资金和流动资金用途了,为什么还会把公司赚的利润一部分用于汉瑞药业的开销呢? 答:尊敬的投资者,您好!公司增发募集资金专户管理,严格按照有关规定使用,汉瑞荆门生产目前生产经营正常。谢谢! Q9:CPT不走快速通道是出于什么原因呢 答:尊敬的投资者,您好!CPT项目按药品上市申请一般程序申报,谢谢! Q10:患者使用CPT,一年大概用多少支? 答:尊敬的投资者,您好!CPT项目还在NDA审评中,若能上市请按医生处方使用。谢谢! Q11:CPT在发补材料前已经用去了差不多150日,审评时限是否还剩50日? 答:尊敬的投资者,您好!依据国家有关法规规定,药品上市许可申请审评时限为200日。谢谢! Q12:金路捷目前所占市场份额大概多少? 答:尊敬的投资者,您好!公司未获得市场占有率的具体数据,注射用鼠神经生长因子目前市场上有四家生产企业,分别为:舒泰神的苏肽生、未名医药的恩经复、海特生物的金路捷以及丽珠医药的丽康乐。谢谢。 Q13:临床试验中的患者,公司现在还有在跟进吗?使用过CPT健在的患者现在情况大体上如何? 答:尊敬的投资者,您好!临床试验中的患者,目前已完成方案规定的所有随访,不需要继续跟进。长期随访的结果表明:试验组的总存活期有进一步的延长。谢谢! Q14:患者在使用CPT前,需要做什么检查来提示能使用CPT呢? 答:尊敬的投资者,您好!预测CPT或相同靶点药物疗效的生物标志物国际上仍在研究中。暂无有效地可提高CPT疗效的标志物。谢谢! Q15:公司2022年已经进行了设备折旧摊销,计提之类的事项,公司2023年是否还会有设备折旧及摊销和计提之类的呢? 答:尊敬的投资者,您好!资产相关折旧及摊销均按会计准则执行可见公司公告,谢谢您的关注。 Q16:降血脂创新药CVI-LM001受理号是多少? 答:尊敬的投资者,您好。您所提及项目为公司参股西威挨公司项目,有关信息可在新药审评中心网站查询。谢谢! Q17:CPT是全球首个新靶点,新治疗途径的一种全新的药物,为什么不符合快速审评通道的品种? 答:尊敬的投资者,您好!CPT项目按药品上市申请一般程序申报,谢谢! Q18:陈总好!围绕贵公司提出的回报股东计划,而不是纸上谈兵,贵公司有何具体的方针办法?是否可以详细介绍一下!谢谢! 答:尊敬的投资者,您好!公司未来实现双轮驱动,母公司海特生物以国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子等为主要产品,不断丰富创新药管线,以生物创新药推动公司持续发展;研发服务方面,公司目前创新药及CRO、CDMO项目进展顺利,可为客户提供一体化服务 。公司管理层将群策群力,以股东利益最大化为目标,持续强化业务水平与管理能力,做好各项工作持续努力,提升公司业绩,以好的业绩回报投资者。谢谢! Q19:临床试验中,使用CPT的患者最长的,是用了多久的CPT? 答:尊敬的投资者,您好!临床试验中的患者目前已完成方案规定的所有随访,不需要继续跟进,长期随访的结果表明:试验组的总存活 期有进一步的延长。谢谢! Q20:CPT联合PD-1临床效果如何? 答:尊敬的投资者,您好!CPT项目目前处于NDA阶段,暂未开展CPT联合PD-1临床研究。谢谢! Q21:CPT有效期多长时间,储存方式是冷藏还是常温? 答:尊敬的投资者,您好!CPT属于生物制品,需要冷藏贮存,该项目目前处于NDA过程中,有效期以最终审批为准。谢谢! Q22:假如金路捷一直盈利困难,是否考虑剥离出去? 答:尊敬的投资人,公司暂无您所提及的计划。谢谢! Q23:公司金路捷主业近两年为什么一直处于亏损状态? 答:尊敬的投资者,您好!CPT项目目前处于NDA过程中,该产品市场准入的相关工作及价格正筹划过程中,谢谢您关注! Q24:贵公司对CPT的前景怎么看?最快几月可以过?你们如何回报股东?是分红还是送股? 答:尊敬的投资者,您好!CPT如能顺利获批,将是全球针对DR4和DR5靶点首个重组蛋白上市药品,公司对其商业化成功充满信 心。公司管理层将群策群力,以股东利益最大化为目标,持续强化业务水平与管理能力,做好各项工作持续努力,提升公司业绩,以好的业绩回报投资者。谢谢! Q25:公司今年一季度的研发费用大约多少? 答:尊敬的投资者,您好!公司2023年第一季度研发费用约为2419万,相关信息可见2023年第一季度公告,谢谢您的关注。 Q26:公司在未来几年是否有让公司市值达到千亿的信心? 答:尊敬的投资者,您好!公司主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售,同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。千亿市值是公司长远的发展目标,管理层围绕主业全力以赴,持续努力,提升 公司业绩,以好的业绩回报投资者。谢谢! Q27:CPT的副作用有哪些? 答:尊敬的投资者,您好!Ⅲ期临床试验显示,CPT联合TD方案治疗复发难治的多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期(PFS)、总体存活时间(OS)和总体反应率(ORR)等,主要的不良反应表现为可逆可控的转氨酶异常,降低剂量或停药后可以很快 恢复。谢谢。 Q28:患者在使用CPT前是否需要做基因检测? 答:尊敬的投资者,您好!CPT若能上市,使用CPT前不需要做基因检测,预测CPT或相同靶点药物疗效的生物标志物国际上仍在研究中。谢谢! Q29:2023年公司是否会实现正盈利? 答:尊敬的投资者,您好!公司目前生产经营正常,管理层围绕主业全力以赴,希望以更好的业绩回报投资者,具体财务信息请关注公司公告。谢谢。 Q30:参股西威埃公司,研发化学1.1类口服小分子降血脂创新药CVI-LM001项目去年8月份已完成Ⅱ期临床研究,请问三期临床啥时候开始?谢谢 答:尊敬的投资者,您好!西威埃公司是公司的参股公司,其在研的创新药项目目前还未进入三期临床。谢谢。 Q31:天津汉康己并购多年有新产品开发吗? 答:尊敬的投资者,您好!天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司,为客户提供从研发—临床—生 产相配套的一站式药物研发服务,实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖,药学临床与产业化无缝对 接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE(一致性评价)、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH(药品上市许可持有人)合作。其具体新产品研发项目请查阅公司定期报告。谢谢! Q32:海特生物其它在建的生产线进展如何? 答:尊敬的投资者,您好!公司目前在武汉生产基地没有在建制剂生产线。谢谢! Q33:请问海特生物夏总监,公司收购的珠海海泰怎么年年业迹不好,是不是海泰技术己落后? 答:尊敬的投资者,您好!目前珠海海泰市场萎缩,管理层正在对新的技术进行规划,谢谢您的关注。 Q34:请问海特生物陈总,目前公司有几款新药在国家药评中心评审,受理号是什么? 答:尊敬的投资者,您好!公司目前创新药CPT处于NDA阶段,人源化神经生长因子滴眼液项目处于Pre-IND阶段。详细信息请您在国家药监局网站上按照申请人名称进行查询。谢谢。 Q35:海特生物陈总您好:贵司荆门汉瑞生产线建设情况及定单情况怎么样,谢谢! 答:尊敬的投资者,您好!目前荆门汉瑞102、103车间均已商业化生产,生产经营正常。谢谢!