海特生物机构调研纪要

海特生物机构调研报告 调研日期:2024-04-26 武汉海特生物制药股份有限公司是一家致力于打造中国优秀的生物创新药企业的高新技术生物制药公司。成立于2017年8月8日,在深圳证券交易所创业板挂牌上市(股票简称:海特生物,股票代码:300683),主营业务为生物工程产品、冻干粉针生产、销售和本公司产品及技术的进出口业务。目前,公司有生物制品和化学药品的生产文号25个。公司拥有符合国家GMP标准的生产厂房1.48万余平方米和设施齐备的药品质量管理体系,并成立了功能健全的质量管理部门,严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理,以确保公司质量方针的实现和产品质量的保驾护航。公司还与多名著名院士建立了项目合作关系,并建立了核心文化体系,与员工共事业、齐发展,致力培养高素质管理人才和工程技术人员。此外,公司还是湖北省高新技术企业,拥有经过国家人社部批准建立的博士后流动工作站和经过省科技部门批准设立的“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”、“湖北省高新技术创新型企业”等。公司的立足点是神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产,已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF(金路捷),一个一类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularPermutedTRAIL简称:CPT),并正在申请生产批件准备阶段。公司的愿景是建设成为“中国优的创新药企业”,将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展,以服务患者为己任,以持续创新为先导,将海特生物打造成医药企业集团 。 2024-04-29 董事长、总经理陈亚,副总经理、董事会秘书陈煌,财务总监夏汉珍,保荐 代表人孙素淑,独立董事冉明东 2024-04-262024-04-26 全景网“投资者关系互动平台”(htt 业绩说明会 ps://ir.p5w.net) -- 通过全景网“投资者关系互动平台”(https://ir.p5w.net)参与公司2023年度网上业绩说明会的投资者 公司于2024年4月26日下午15:00-17:00在全景网“投资者关系互动平台”举行了2023年度业绩说明会。公司董事 长兼总经理陈亚先生、副总经理兼董事会秘书陈煌先生、财务总监夏汉珍女士、保荐代表人孙素淑女士、独立董事冉明东先生出席了本次会议,并与投资者就公司业绩、经营情况等投资者关心的问题进行了充分的沟通和交流,交流方式以文字问答方式进行。除去重复提问问题 ,主要问答内容如下: Q1:请问沙艾特现在是否已经在售? 答:感谢您对公司的关注。CPT目前还在上市的初期,公司正在推动上市销售的各项准备工作,目前暂未实现销售收入,公司已于4月12日在北京召开了沙艾特(注射用埃普奈明)全球首发上市会,后续将积极推进药品的销售推广工作,谢谢! Q2:请问贵公司一季度盈转亏的主要原因在哪里,主业是否继续增长? 答:尊敬的投资者您好!主要是因为新增无形资产摊销,研发投入增加,同比新增北京沙东纳入报表合并范围等综合因素影响一季度亏损。公司管理层将持续强化业务水平与管理能力,提升公司业绩。 Q3:请问公司CPT产品是否已经具备销售条件,网传要中检院合格报告目前没有拿到,请公司明确回复2024一季度是否已经开始销售cpt产品,谢谢。 答:尊敬的投资人您好!CPT目前处于上市的准备阶段,2024年一季度暂未实现销售。谢谢! Q4:请问公司注射用磷酸特地唑胺是否已经开始销售,销售情况如何,谢谢? 答:您好,感谢您对公司的关注。公司注射用磷酸特地唑胺已进入第九批全国药品集中采购及《2023年国家医保目录》,其已经开始销售,具体销售情况请关注公司的定期报告。谢谢。 Q5:请问公司大幅低于发行价,目前市值接近净资产,为何公司在资金较为充裕的情况下不选择回购,请问公司具体资金规划和战略考虑,谢谢。 答:您好,感谢您对公司的关注。公司目前自有现金有限且都有资金使用计划如收购北京沙东剩余股权、CPT的新适应症的开拓等,公司如有回购计划将及时履行信息披露义务。谢谢。 Q6:请问公司存货报废2000万在2024年一季度,是何原因未来是否会持续发生?谢谢。 答:尊敬的投资者您好!主要是因为荆门汉瑞新冠抗病毒药物的中间体,随着新冠疫情得到控制,该产品需求量开始下滑,无销售订单,造成该物料长期呆滞,2024年一季度已过效期做报废处理,该事项属于偶发事项。感谢您的关注。 Q7:请问公司对CPT的销售策略如何制定?若短期内还进不了医保目录,公司如何应对? 答:您好,感谢您对公司的关注!CPT目前处于上市销售的初期,目前作为自费药物,将在定点医疗机构和定点零售药店“双通道”销售,未来能否进入医保受国家政策影响,公司会积极推进药品的销售推广和医保谈判相关工作。谢谢。 Q8:请问公司对北京沙东前期投入而计提的坏账准备,现在可以冲回吗?若不行,为什么? 答:尊敬的投资者您好!依据企业会计准则,对北京沙东计提的长期股权投资减值及委托贷款减值不应转回,详细情况请参考公司年度报告 。感谢您的关注。 Q9:在临床治疗中埃普奈明联合沙利度胺方案能否替换成埃普奈明联合来那度胺或者硼替佐米方案,与其他药联用的方案还需不需要临床试验和药监局审批。 答:您好,感谢您对公司的关注。公司会根据埃普奈明用药指导原则积极推进其在临床及询证医学方面的合法合规的使用。谢谢。 Q10:介绍下沙艾特市场推广的进展,目前有没有开出处方签? 答:尊敬的投资人您好!根据目前工作准备,预测二季度应可上市并实现销售收入。谢谢! Q11:公司以3000万元投资了西威埃,目前该公司临床方面最新进展,经营有无停滞。针对该公司,有无参照北京沙东的投资案例进行下一步的规划。 答:您好,感谢您对公司的关注。西威埃为公司的参股公司,公司目前持有的其股份较少,暂无对其进行进一步投资的计划。谢谢。 Q12:注射用鼠神经生长因子金路捷该单品的销售目前是亏损还是盈利,公司后续是否会直接放弃该单品? 答:您好,感谢您对公司的关注。鼠神经生长因子金路捷2023年的毛利率82%,公司未来还会继续推进该产品销售。谢谢。Q13:沙艾特这一个单品,公司预计今年会有多少营收?另外,根据公司内部的测算,该单品的销售峰值会是多少? 答:您好,感谢您对公司的关注。CPT是国家一类新药,其作用机制或靶点不同于已上市的抗肿瘤药物,同靶点药物目前国内外均无上市,可为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域,为患者提供新的药物选择和用药手段。公司会积极推进CPT的销售推广工作,其未来销售数据暂无法预测。谢谢。 Q14:公司西威埃这一公司社保记录为0,该公司的临床产品实验是在国内实施还是国外实施,后续有无增加投入的计划。答:尊敬投资人您好!西威埃已开展的临床试验在国内实施。谢谢! Q15:当前CDMO产能已经有过剩的情况,公司后续针对荆门汉瑞投资有无调整。 答:您好,感谢您对公司的关注。公司全资子公司荆门汉瑞目前已商业化生产两个车间,一期项目已基本完工,后期会根据已商业化生产项目经营情况确定后续的投入。谢谢。 Q16:根据目前在阳光采购挂网价为3300元/盒,沙艾特这一个单品的毛利可以达到多少?公司有无进行过测算。 答:尊敬的投资人您好!沙艾特目前暂未实现销售收入,该产品毛利情况请关注公司未来有关定期报告。谢谢!Q17:您好,贵公司过去一年面临较大的业绩亏损,请问公司未来如何改变这一状况以提升企业业绩? 答:尊敬的投资人您好!公司未来主要围绕新药上市的市场开拓、提升销量;CRO业务稳步提升;CDMO业务获取国内外订单,逐渐减亏、盈利。公司管理层将群策群力,以股东利益最大化为目标,持续强化业务水平与管理能力,做好各项工作持续努力,提升公司业绩,以好的业绩回报投资者。谢谢! Q18:请问公司为了CPT而收购控股北京沙东,现在CPT可以生产上市了,北京沙东还有其他新的研究项目? 答:尊敬的投资人您好!沙东生物目前主要参与海特生物新药的临床运营及CPT新适应症遴选、IIT研究等工作,暂未开展其他新药研发。谢谢关注! Q19:CPT既往已针对淋巴瘤、胃癌、结肠癌等适应症今年有没有开展三期实验的规划? 答:尊敬的投资人您好!CPT项目目前重点还是围绕新品上市的市场开拓、学术推广、IIT研究等方面,今年暂不会开展注册临床研究工作 。谢谢!Q20:cpt年产120万支的项目什么时候建成投产? 答:尊敬的投资人您好!该项目正有序进行中,目前产能可以满足临床需求。谢谢!Q21:请问董秘先生,公司研发眼药水进展如何,何时能给公司增加利润? 答:尊敬的投资人您好!NGF滴眼液项目目前处于一期临床阶段,短期内无法对公司业绩做出贡献。谢谢!Q22:海特钱多的存理财,为什么要定增? 答:感谢您对公司的关注。公司目前自有资金有限且已有规划用途,公司定增是根据公司业务发展进行的筹划。谢谢。 Q23:请问公司近期有新药的开发计划吗? 答:尊敬的投资人您好!公司目前NGF滴眼液项目目前处于一期临床;HKG-320项目即将启动一期临床试验;其他药品研发状况请关注公司有关公告及定期报告。谢谢! Q24:在真实临床治疗中cpt能否联合来那度胺直接用于患者治疗,是否需要药监局审批? 答:尊敬的投资人您好!公司全力推进CPT上市销售工作,埃普奈明的临床使用会遵循药品说明书、用药指导原则、临床指南等要求合理、合规使用。谢谢。 Q25:公司规划的250万支产能是否事实,上述项目多少资金量,第一期125支将会在什么时间点达产? 答:尊敬的投资人您好!CPT扩产计划产能目标为250万支,分两期实施,其中一期125万支正在实施过程中,预计2026年投产。谢谢! Q26:在2022年年度股东大会现场,面对投资者关于公司2023年经营情况的提问,董事长陈亚表示:“2023年公司将尽最大可能减亏。”请问陈总2023年公司为减亏做了什么方面的努力,谢谢! 答:尊敬的投资人您好!2023年公司出现较大亏损,公司管理层开拓思路,想方设法开源节流,从节能降耗、优化人员结构等多方面做 了精心安排,为后期生产经营做了前瞻性布置,管理层有信心提升公司经营业绩以回报投资者。谢谢! Q27:CPT在海外的临床试验,今明两年有没有规划。 答:尊敬投资人您好!CPT目前主要工作围绕产品市场拓展、学术推广、销量提升等,会根据产品商业化进度适时开展海外上市的注册工作 。谢谢!Q28:请问荆门汉瑞目前有国外订单吗? 答:尊敬的投资人您好!荆门汉瑞一直积极拓展国内外客户,目前只有零星国外订单。谢谢! Q29:天津汉康相关资产一直都以商誉的形式体现在公司资产负债表里,这部分商誉是不是只要天津汉康经营一变化就会进行进行减值,未来有无减值风险。 答:尊敬的投资者您好!天津汉康目前经营状况良好,不存在减值情况。感谢您的关注。Q30:目前CPT的除了MM的适应症,其他适应症的临床工作有没有开始?CPT目前的FDA的注册申请走到哪一阶段了? 答:尊敬投资人您好!CPT目前主要工作围绕产品市场拓展、学术推广、销量提升等,会根据产品商业化进度适时开展新的适应症拓展及海外上市的注册工作。谢谢! Q31:汉瑞药业一期项目已经在什么时间会产生利润,公司内部有无进行过讨论。 答:尊敬的投资人您好!汉瑞药业目前经营压力较大,公司管理层积极开拓思路,拓展业务订单,争取早日实现减亏、盈利目标。谢谢关注 ! Q32:请问国家一类新药注射用埃普奈明产业化扩建的项目已经开始动工了吗,预计多久完工呢? 答:您好,感谢您对公司的关注。国家一类新药注射用埃普奈明产业化项目已经开始建设,项目建设期为2年。谢谢。 Q33:简单介绍注射用埃普奈明的销售方式,什么时候开始正式销售? 答:尊敬的投资人您好!埃普奈明销售模式将是直营与专业公司合作推广相结合。根据目前工作准备,预测二季度应可上市并实现销售收入。谢谢! Q33:通过财报看到CRO业务持续提升,但是业务主要是国内的,有没有建设海外销售团队,扩展海外高附加值业务,提升利润。答:尊敬的投资