医药生物 / 行业投资策略周报 /：创新医药行业周报MASH赛道迎来强催化

投资评级:看好(维持) 最近12月市场表现 医药生物 沪深300 上证指数 17% 8% -2% -11% -21% -30% 分析师华挺 SAC证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 分析师赵千 SAC证书编号：S0160524020001 zhaoqian@ctsec.com 分析师邹一瑜 SAC证书编号：S0160522100001 zouyy@ctsec.com 分析师张文录 SAC证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 相关报告 1.《2024年9月原料药相关价格情况》 2024-10-10 2.《创新医药行业周报》2024-10-07 3.《医药或已处在新一轮成长周期中》 2024-09-23 证券研究报告 MASH赛道迎来强催化 核心观点 11月1日，诺和诺德宣布司美格鲁肽正在进行的ESSENCE研究中的第一部分已取得主要积极结果，预计将于2025年上半年在美国和欧盟申请监管批准。 该试验显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对肝纤维化的改善具有显著的统计学意义，且没有出现脂肪性肝炎恶化的情况；2.4mg对脂肪性肝炎的缓解具有显著的统计学意义，且没有出现肝纤维化恶化的情况。在第72周时，37.0%的司美格鲁肽2.4mg组患者肝纤维化得到改善，脂肪性肝炎没有恶化，而服用安慰剂的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格鲁肽2.4mg后，脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化，而服用安慰剂的人只有34.1%。安全性方面，司美格鲁肽2.4mg的安全性和耐受性与之前的试验一致。 若司美格鲁肽MASH适应症能够顺利获批上市，将极大利好相应检测行业及相关公司。目前MASH领域，Madrigal的Resmetirom已于今年3月上市，其主要应用于肝病科室。GLP-1类药物由于在降低肝脂和代谢方面的巨大作用 （MAFLD更多是由二型糖尿病和肥胖引起的伴生病），将可以将MASH治疗场景扩展到内分泌科和初级保健等场景。由于目前内分泌和初级医疗保健等场景中检测设备渗透率较低，所以新药上市前需要先铺仪器，才能保证筛查和患者全流程跟踪，因此，相关药物的陆续上市将使得MAFLD的筛查和诊疗人群快速扩大，并利好相应检测公司。 建议关注：1）MASH相关检测公司：福瑞股份、迈瑞医疗；2）GLP-1类创新药公司：众生药业、博瑞医药、华东医药、信达生物、石药集团；3）GLP-1产业链：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等。 风险提示：新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险；原材料价格大幅上涨的风险等 请阅读最后一页的重要声明！ 内容目录 1看好MASH赛道及相关检测公司3 2板块行情回顾3 2.1行业指数表现4 2.2子行业一周表现5 2.3行业个股表现6 3行业动态6 4风险提示9 图表目录 图1.上证综指和创业板等指数走势（10月28日-11月1日）4 图2.各行业涨跌幅（单位%，10月28日-11月1日）5 图3.子行业涨跌幅（单位：%，10月28日-11月1日）6 表1.行业个股表现（10月28日-11月1日）6 1看好MASH赛道及相关检测公司 11月1日，诺和诺德宣布进行中的司美格鲁肽ESSENCE研究第一部分的取得主 要积极结果，预计将于2025年上半年在美国和欧盟申请监管批准。 ESSENCE是一项III期双盲试验，为期240周，旨在评估每周一次皮下注射2.4mg的司美格鲁肽对患有中晚期肝纤维化（2期或3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成人患者的治疗效果。ESSENCE试验由两部分组成，1200例患者以2:1的比例随机分配，在标准治疗的基础上接受2.4mg的司美格鲁 肽或安慰剂治疗，疗程为240周。第一部分的目标是根据前800例随机患者的活检取样，证明司美格鲁肽2.4mg治疗72周后可改善肝脏组织学。在第2部分 中，目标是证明与安慰剂相比，使用司美格鲁肽2.4mg治疗可在240周时降低 MASH和中晚期肝纤维化成人患者发生肝脏相关临床事件的风险。 该试验显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对肝纤维化的改善具有显著的统计学意义，且没有出现脂肪性肝炎恶化的情况；2.4mg对脂肪性肝炎的缓解具有显著的统计学意义，且没有出现肝纤维化恶化的情况。在第72周时，37.0%的司美格鲁肽2.4mg组患者肝纤维化得到改善，脂肪性肝炎没有恶化，而服用安慰剂的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格鲁肽2.4mg后，脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化，而服用安慰剂的人只有34.1%。 安全性方面，司美格鲁肽2.4mg的安全性和耐受性与之前的试验一致。 若司美格鲁肽MASH适应症能够顺利获批上市，将极大利好相应检测行业及相关公司。目前MASH领域，Madrigal的Resmetirom已于今年3月上市，其主要应用于肝病科室。GLP-1类药物由于在降低肝脂和代谢方面的巨大作用 （MAFLD更多是由二型糖尿病和肥胖引起的伴生病），将可以将MASH治疗场景扩展到内分泌科和初级保健等场景。由于目前内分泌和初级医疗保健等场景中检测设备渗透率较低，所以新药上市前需要先铺仪器，才能保证筛查和患者全流程跟踪，因此，相关药物的陆续上市将使得MAFLD的筛查和诊疗人群快速扩大，并利好相应检测公司。 建议关注：1）MASH相关检测公司：福瑞股份、迈瑞医疗；2）GLP-1类创新药公司：众生药业、博瑞医药、华东医药、信达生物、石药集团；3）GLP-1产业链：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等。 2板块行情回顾 2.1行业指数表现 10月28日-11月1日，沪深300下跌-1.68%、创业板下跌-5.14%。各行业板块有所分化，房地产（6.01%）、钢铁（4.65%）、商业贸易（4.56%）涨幅靠前，国防军工（-3.38%）、通信（-3.28%）、医药生物（-2.90%）跌幅较大，医药生物（-2.90%）涨幅在28个子行业中排在第26。 沪深300 创业板指 上证综指 4500.00 4000.00 3500.00 3000.00 2500.00 2000.00 1500.00 1000.00 500.00 0.00 图1.上证综指和创业板等指数走势（10月28日-11月1日） 数据来源：Wind，财通证券研究所 图2.各行业涨跌幅（单位%，10月28日-11月1日） 房地产钢铁 商业贸易休闲服务 综合建筑材料有色金属交通运输建筑装饰农林牧渔公用事业非银金融机械设备食品饮料 汽车轻工制造 化工计算机银行 沪深300 电子纺织服装 传媒电气设备家用电器医药生物 通信国防军工 创业板(5.14) -6.0 -4.0-2.00.02.04.0 6.01 4.65 4.56 2.65 2.57 2.26 1.64 1.54 1.40 1.27 0.31 0.07 (0.05) (0.39) (0.44) (0.64) (0.94) (0.98) (1.66) (1.68) (2.18) (2.46) (2.77) (2.82) (2.89) (2.90) (3.28) (3.38) 6.08.0 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.2子行业一周表现 10月28日-11月1日，医药生物下跌-2.90%，具体来看，医药商业（1.37%）上涨较快，中药（-0.79%）、化学制剂（-1.96%）、化学原料药（-3.75%）、医疗器械（-4.04%）、生物制品（-4.44%）及医疗服务（-4.76%）板块降幅较大。 图3.子行业涨跌幅（单位：%，10月28日-11月1日） (0.79) (1.68) (1.96) (2.90) (3.75) (4.04) (4.44) 76) 医药商业1.37 中药 沪深300 化学制剂 医药生物 化学原料药 医疗器械 生物制品 医疗服务(4. (6.0)(5.0)(4.0)(3.0)(2.0)(1.0)0.01.02.0 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.3行业个股表现 个股表现方面，板块涨幅排名前3位的个股分别为：香雪制药（30.54%）、中恒集团（21.28%）、灵康药业（16.29%）；跌幅排名前3位的个股分别为：福瑞股份（-26.70%）、金域医学（-15.84%）、国新健康（-15.39%）。 表1.行业个股表现（10月28日-11月1日） 代码 简称 涨幅（%） 代码 简称 跌幅（%） 300147.SZ 香雪制药 30.54 300049.SZ 福瑞股份 -26.70 600252.SH 中恒集团 21.28 603882.SH 金域医学 -15.84 603669.SH 灵康药业 16.29 000503.SZ 国新健康 -15.39 600833.SH 第一医药 15.96 300573.SZ 兴齐眼药 -15.00 600671.SH ST目药 15.29 300255.SZ 常山药业 -14.65 002044.SZ 美年健康 14.11 300122.SZ 智飞生物 -12.46 600227.SH 赤天化 12.50 000915.SZ 华特达因 -12.30 600538.SH 国发股份 11.76 300347.SZ 泰格医药 -12.00 600216.SH 浙江医药 11.56 300723.SZ 一品红 -11.38 002900.SZ 哈三联 10.81 300497.SZ 富祥药业 -11.17 数据来源：Wind，财通证券研究所 3行业动态 艾美疫苗「13价结合肺炎疫苗」完成Ⅲ期临床，正式申报上市 11月1日，艾美疫苗发布公告，其自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，本艾美疫苗的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全 性，达到临床预设目标。13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和 儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。 安进：CD3/CD19双抗启动狼疮肾炎二期临床 2024年10月30日，安进发布三季度三包，营收81.51亿美元，同比增长23%，扣除收购Horizon的影响，营收增长8%。Blincyto正在探索皮下剂型，B-ALL的1/2期临床已经完成入组，预计2025年下半年推进到二期注册临床。安进正在积极开拓自免领域，CD3/CD19双抗和CD19单抗已经启动狼疮肾炎的二期临床试验。 潜在首款！2周起效、缓解持续1年，诺华重磅疗法发布最新数据 C3肾小球病（C3G）是一种免疫系统疾病，主要特征是肾脏的肾小球中大量沉积补体C3蛋白。这会导致肾脏炎症，并可能损害肾功能。C3G的病因复杂，治疗主要针对其病理生理过程，FDA尚未批准任何专门用于治疗C3G的药物。 2024年10月27日，诺华公布了3期APPEAR-C3G研究的数据。结果显示，接受口服Fabhalta（iptacopan）治疗的C3G患者在12个月时蛋白尿持续减少，且在治疗14天时即已显现此效果。据悉，Fabhalta有望成为首个获FDA批准用于C3G治疗的药物。 Fabhalta是一款口服选择性替代补体途径因子B抑制剂，通过特异性抑制替代补体途径因子B的活性，从而阻断补体级联反应的过度激活。该药物在治疗补体介导的疾病方面展现出巨大的潜力。此前已被FDA批准用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）。 病情发作减少超80%！诺奖得主公司公布创新基因编辑疗法亮眼数据 遗传性血管水肿（HAE）是一种罕见的遗传性疾病，主要表现为反复发作的、无瘙痒的皮下和黏膜深层肿胀，常发生在面部、四肢、肠道和呼吸道。HAE与血 浆前激肽释放酶（KLKB1）基因突变密切相关，导致缓激肽生成过多，增加血管通透性，从而引发水肿。 202