医疗器械行业行业研究：CGM海外专题研究：“价格+医保”优势带来放量突破口

投资逻辑 糖尿病管理市场大单品，海外市场打开更高价格空间。由于CGM产品可以实时糖尿病患者提供血糖变化信息，在临床 上相比传统BGM指尖采血优势巨大，近年来在全球糖尿病器械市场中占比迅速提升，从2015年的9.5%占比提升到2023年的30.4%，CGM设备市场规模已经达到50亿美元并且还在持续高速增长，目前已经成为糖尿病管理市场的核心增长产品。欧美占据全球CGM市场2/3以上的份额，且CGM产品销售均价相比国内显著更高。若国内企业能够拓展海外市场将打开更大的需求及更高的价格空间。 从支付端剖析海外市场：医保准入政策对CGM产品放量起到关键作用。由于目前CGM产品相比传统BGM血糖监测更加 昂贵，在糖尿病患者的治疗过程中对CGM产品支付能力及医保覆盖成为产品放量的核心因素。目前欧美市场针对CGM产品的医保报销政策都相对成熟。美国市场中，具有代表性的政府医疗保险Medicare目前已经覆盖了极为广泛的糖尿病患者群体，MedicarePartB针对CGM的报销比例在80%，患者仅需自付20%，极大程度减轻了高年龄段糖尿病患者的负担。Medicaid在各个州政策存在较大差异，但目前美国同样已经有45个以上的州支持CGM医保报销。但FDA针对iCGM的获批要求同样较高，在美国市场形成高准入壁垒。欧洲市场获得欧盟MDR认证相对更简单，速度也更快，但完成各个国家医保准入依然需要较长周期。 终端使用场景以院外为主，优质销售渠道稀缺。由于糖尿病的慢病特性，从终端用途来看，家用日常环境下的血糖监 测是CGM使用的主要场景，占全部市场份额的46.7%。已经接受过医生诊断的患者更加倾向于在生活场景附近的药店直接购买CGM产品，部分患者也可以通过线上平台购买。对于院外使用为主的产品来讲，强大的线下销售渠道和线上推广能力是必不可少的。且美国市场院内器械产品销售同样以直销模式为主，部分公司如三诺生物已经通过并购方式提前布局了海外优质品牌和渠道资源。 海外龙头Dexcom复盘——新产品迭代更新中开拓新客户需求。Dexcom德康在超过25年时间内一直是全球血糖传感 领域的领军企业，从2006年公司第一款CGM产品在FDA获批，到最新款G7产品销售，公司CGM产品已经经历7代更新。2024年Q2公司实现销售收入10.02亿美元，同比+15.26%。公司2024年下半年又推出了首款非处方CGM新产品stelo，主要针对部分未使用胰岛素的需求人群，未来将会有更对新客户群体增加对CGM使用需求。 投资建议 得益于连续血糖监测在糖尿病患者治疗过程中的优势，未来全球血糖监测中CGM系统产品渗透率预计将持续提升，CGM也将成为血糖监测的主流方式，替代BGM等产品未来只是时间问题。欧美市场产品价格空间大，且医疗报销政策对CGM友好程度较高，良好的支付环境预计将带来患者接受度的快速提升。CGM产品海外市场未来必将诞生较大的市场机遇。通过分析Dexcom过去快速成长的战略，不断的产品更新迭代、更广泛的目标患者需求覆盖以及产业链中协同产品厂商密切的合作关系将成为企业发展的重要竞争力。以院外销售为主的器械产品在推广过程中将依赖于渠道资源的掌控。国内企业产品布局仍处于早期阶段，近年来在欧盟MDR认证方面收获颇丰，未来在医保准入和美国市场上可能会逐步拉开差距。建议重点关注CGM产品创新迭代能力强、海外渠道布局领先的企业。 重点标的：三诺生物、鱼跃医疗、乐普医疗等 风险提示 汇兑风险；国内外政策风险；创新风险和成本不断升高；国内成本升高导致产业转移风险；并购整合不及预期的风险 内容目录 CGM系统正逐步成为全球血糖监测主流产品4 糖尿病市场大单品，全球患者渗透率快速提升4 欧美市场占据主导份额，渗透率持续向上6 海外市场拥有更大的产品价格空间7 从支付端剖析海外市场：医保覆盖对于产品放量起到关键作用8 美国市场：“高壁垒+高利润”市场，医保报销政策覆盖完善9 欧洲市场：MDR认证相对简易，医保准入仍需较长周期12 终端使用场景以院外为主，优质渠道资源稀缺13 海外龙头复盘：产品竞争力提升及品牌合作必不可少14 Dexcom德康——新产品迭代更新中开拓新客户群需求14 国内企业仍处于产品布局早期，研发效率或成为关键因素16 三诺生物：自主研发创新产品，积极布局海外渠道16 鱼跃医疗：以并购方式快速布局，作为核心板块增长趋势强劲18 微泰医疗：快速完成新产品更新，不断累积客户群体19 投资建议20 风险提示20 图表目录 图表1：连续血糖监测系统CGM的部件拆分及使用原理4 图表2：不同血糖监测方式的特定及临床应用4 图表3：连续血糖监测CGM在全球糖尿病监测器械市场占比迅速提升5 图表4：2023年全球血糖监测器械超过百亿美元5 图表5：CGM产品是血糖监测市场中重要增长产品6 图表6：实时CGM目前是市场主流6 图表7：欧美市场占据全球CGM市场主导地位7 图表8：2020年美国、欧盟五国及中国CGM渗透率7 图表9：2030年（预测）美国、欧盟五国及中国CGM渗透率7 图表10：欧美区域CGM单价明显高于国内8 图表11：海外主要CGM厂商与产品准确度变化演变8 图表12：美国商业医保覆盖率较高9 图表13：美国医疗保险的主要形式9 图表14：目前美国Medicare对CGM具有广泛的患者覆盖范围10 图表15：美国市场主流CGM产品对比10 图表16：美国不同州针对CGM的Medicaid报销政策存在较大差异11 图表17：美国FDA对iCGM获批的性能标准要求较高11 图表18：2020年全球CGM市场竞争格局12 图表19：获得欧盟MDR认证的部分主要国内外CGM厂商12 图表20：部分欧盟国家针对CGM产品的报销政策13 图表21：CGM终端使用场景以院外家用日常为主13 图表22：三诺生物从2016年开始加大海外市场并购及合作布局14 图表23：Dexcom德康CGM经历7代产品演变14 图表24：Dexcom与糖尿病领域其他大型品牌达成紧密合作关系15 图表25：Dexcom产品在辅助患者治疗过程中起到显著正面影响15 图表26：Dexcom德康医疗季度营收呈现稳步增长趋势16 图表27：美国CGM市场预计未来非胰岛素使用人群比例将大幅提升16 图表28：三诺生物CGM第三代直接电子技术在准确度上具备优势17 图表29：Trividia目前在美国主要销售BGM检测及部分辅助类产品17 图表30：鱼跃医疗最新一代CT3产品采用分体式设计18 图表31：鱼跃医疗糖尿病护理板块近年来增长呈现加速趋势18 图表32：公司CGM产品国内外研发及上市进展19 图表33：国产厂商最新款CGM特点对比19 CGM系统正逐步成为全球血糖监测主流产品 糖尿病市场大单品，全球患者渗透率快速提升 连续血糖监测（ContinuousGlucoseMonitoring，简称CGM）是通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度的技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势和特点，从而更好地管理患者治疗。 在CGM产品大规模推广前，传统毛细血管血糖监测（BloodGlucoseMeters，简称BGM）只能在某一时刻测量血糖水平，且指尖采血往往会让患者感受到痛苦。相较于传统BGM产品，CGM设备更加便捷，目前通常14~15天才需要更换一次。 图表1：连续血糖监测系统CGM的部件拆分及使用原理 来源：DigitalEvidenceGroup，国金证券研究所 在临床上，CGM能发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖。其优势包括： 1)可发现与食物种类、运动类型、治疗方案、精神因素等因素有关的血糖变化； 2)了解传统血糖监测方法难以发现的餐后高血糖、夜间低血糖、黎明现象等； 3)帮助制定个体化的治疗方案； 4)提高治疗依从性； 5)提供一种用于糖尿病教育的可视化手段等。 作为一种新型的监测技术，CGM在糖尿病个体化治疗、暴发性1型糖尿病、监测合并心脑血管疾病的老年糖尿病患者夜间低血糖情况以及糖尿病合并感染等患者中都有一定的应用。 图表2：不同血糖监测方式的特定及临床应用 血糖监测方式 临床意义 临床应用 毛细血管血糖 反映实时血糖水平 血糖监测的基本形式。根据患者病情和治疗的实际需求制定个性化监测方案与频率 HbA1c糖化血红蛋白 反映既往2~3个月血糖水平 制定糖尿病患者降糖方案、评估慢性并发症发生风险的重要依据。HbA1c≥6.5%是糖尿病的补充诊断标准 GA糖化白蛋白 反映既往2~3周血糖水平 评价短期血糖情况、可以辅助鉴别应激性高血糖 CGM持续葡萄糖监测 反映连续、全面的血糖信息 了解血糖波动的趋势和特点，发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖 来源：中华医学会糖尿病学分会，中国血糖监测临床应用指南（2021年版），国金证券研究所 由于CGM产品的巨大临床优势，叠加头部厂商对产品的持续推广，其在全球糖尿病监测器械市场中的占比迅速提升，从2015年的9.5%占比提升到2023年的30.4%，预计到2030年还将进一步提升到49.4%。未来CGM系统将逐步成为全球血糖监测的主流产品。 图表3：连续血糖监测CGM在全球糖尿病监测器械市场占比迅速提升 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 50.6% 69.6% 78.6% 90.5% 49.4% 30.4% 21.4% 9.5% 2015A 2020A 2023A 2030E CGM连续血糖监测系统BGM血糖监测系统及其他 来源：灼识咨询，IDF，FortuneBusiness，Precedence，国金证券研究所 根据FortuneBusiness的数据，2023年全球血糖监测器械市场达到164.6亿美元，预计到2024年将达到172.0亿美元，同比增长+4.5%，到2032年市场规模将达到277.3亿美元，8年复合增速预计在6.2%。 图表4：2023年全球血糖监测器械超过百亿美元 300277.3 164.6 172 250 200 150 100 50 0 2023A2024E2032E 全球血糖监测器械市场规模(亿美元) 来源：FortuneBusiness，国金证券研究所 CGM作为糖尿病管理市场中的核心增长产品，未来在全球将以更快的速度增长。根据Precedence的数据，2023年全球CGM设备市场规模约为50亿美元，预计到2033年将超过百亿市场规模，复合增速达到7.1%。 图表5：CGM产品是血糖监测市场中重要增长产品 106.5 100.1 93.4 87.1 81.3 75.8 70.8 66 57.4 61.6 50 53.6 120 100 80 60 40 20 0 2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E 全球CGM设备市场规模(亿美元) 来源：Precedence，国金证券研究所 从CGM产品分类来看，目前实时CGM产品是市场主流。实时CGM设备可以在患者血糖水平过低或过高时及时提醒，也可以实时看到血糖上升、下降的趋势，从而使患者可以对当下食物、活动和胰岛素使用做出更好决定。回顾性CGM及扫描式CGM在产品发展早期或特定情境下有过一定使用。 图表6：实时CGM目前是市场主流 分类 代表产品 特点 回顾性CGM 回顾性CGM无法实时显示佩戴者的葡萄糖水平，需在监测结束后下载相关数据方可进行分析，因此又称为盲式CGM。回顾性CGM有助于分析评价佩戴者血糖变化的趋势和特点，从而对治疗方案及生活方式进行针对性调整， 美敦力MiniMed早期 尤其适用于1型糖尿病、胰岛素强化治疗的2型糖尿病以及血糖波动大的患者。此外，这一特点避免了监测期间医患对血糖进行过多干预，能较客观地反映