医疗器械：CGM行业深度：国产企业进入快速成长期
CGM开启血糖监测新时代 血糖监测是糖尿病治疗与管理的重要环节，正朝着无创、便携、精准的方向不断发展。血糖监测有助于控制血糖水平，减少糖尿病并发症的发生，主要手段包括指尖血糖监测、连续血糖监测、糖化血红蛋白测定等，其中连续血糖监测（CGM）能够起到更好的血糖控制效果、降低低血糖的发生频率，近年来在全球血糖监测市场比重逐步提升，从2015年的9.8%提升至2020年的21.3%。 全球CGM市场快速增长，海外巨头主导市场 由于CGM的应用优势和消费者认可度提升，全球CGM市场规模由2015年的17亿美元增长至2020年的57亿美元，CAGR达27.4%。德康和雅培是目前CGM市场的龙头，2020年两家共占据全球市场的80%，而在国内2020年仅雅培占据78%的市场份额。中国作为全球糖尿病患者数第一大国，CGM渗透率相对偏低，未来增长潜力大，根据灼识咨询预测，国内CGM市场规模有望从2020年的8.9亿元增长至2030年的166亿元。 国产性能逐步追赶进入放量阶段 国内目前有2家进口企业（雅培、美敦力）和9家国产企业拥有CGM产品注册证，近年来获批的国产产品在测量准确率、使用寿命、免校准等方面取得长足进步；同时具备较低的制造成本，带来性价比优势，有望获取更多市场份额。随着鱼跃CT3和三诺i3系列的上市销售，国产CGM进入到商业化快速发展阶段，国内龙头有望凭借已有渠道优势快速打开市场。 投资建议 鱼跃医疗（002223）：国内家用医疗器械龙头，聚焦呼吸、血糖、感控三大核心成长赛道，新一代CGM产品已获批上市，有望持续贡献业绩增量。我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为25.3/20.4/24.3亿元，增速分别为58.8%/-19.4%/18.8%，3年CAGR为15.0%。参考可比公司估值，给予公司2024年20倍PE，目标价40.74元，首次覆盖，给予“买入”评级。 三诺生物（300298）：国内首家获批第三代技术CGM产品，有望凭借血糖仪国内外销售渠道优势，开启第二成长曲线。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.2/5.5/6.9亿元，增速分别为-1.5%/28.9%/25.3%，3年CAGR为16.7%。根据可比公司估值，我们给予公司CGM业务2024年25倍PS、其他业务2024年20倍PE，目标价34.27元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：市场竞争加剧导致产品降价风险；市场推广不及预期风险；新产品研发不及预期风险；海外拓展不及预期风险。 重点推荐标的 投资聚焦 CGM能够帮助患者实现持续、实时、动态的血糖监测，有效帮助糖尿病患者进行血糖管理，相较指尖釆血优势显著，未来发展空间大。国产企业近年来产品不断获批，产品性能持续提升，有望迎来快速放量阶段。 核心逻辑 CGM同时具备医疗、创新、消费三大属性，长期成长空间大。CGM适用于I型糖尿病和接受胰岛素强化治疗的II型糖尿病患者，用以监测血糖动态变化，降低并发症发生概率；CGM工艺技术复杂，目前全球市场主要被海外的雅培、德康、美敦力等占据，形成较高进入壁垒；CGM属于消耗品，7-14天需更换，具有重复消费属性。近年来国产品牌逐步发力，产品具备性价比优势，有望实现快速放量。 创新之处 从研发、生产、销售角度出发分析CGM行业的进入壁垒，并对海外龙头企业的业务布局、发展历程进行回顾，确认了CGM行业的成长性。国内企业目前已经在研发和生产端有所突破，未来将更多的拓展销售渠道，院内通过学术推广取得专家认可、院外通过营销拓展客户需求，具备渠道优势的企业将受益。 投资看点 1）国内CGM市场空间大。中国2020年CGM在Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病的渗透率仅为6.9%和1.1%，相比美国同期为25.8%和9%。相应的国内2020年市场规模仅8.9亿元，据灼识咨询预测2030年国内市场规模将达166亿元。 2）国产企业快速追赶未来潜力大。相比某些进口产品，新获批的国产产品拥有使用寿命长、精准度高、成本更低等，未来有望进行国产替代。 3）具备渠道优势的企业更为受益。CGM和传统血糖仪销售渠道具有较强协同性，在血糖管理领域深耕多年的三诺医疗、鱼跃医疗等厂商有望通过现有线上线下、院内院外渠道快速打开CGM市场。 1.连续血糖监测助力血糖控制优势明显 1.1糖尿病患者基数大，血糖监测是刚需 糖尿病是一种以血糖升高为特征的代谢性疾病，一般由于胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用缺陷引起。根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，全球糖尿病患者人数从2011年3.66亿增至2021年的5.37亿，2011-2021年CAGR为3.91%，预计2045年患者人数将进一步增至7.83亿。 中国是糖尿病患者人数最多的国家，糖尿病患病率显著增加。糖尿病患者人数从2011年0.9亿增至2021年1.4亿，2011-2021年CAGR为4.58%，高于世界增长水平。未来随着中国人口老龄化趋势、肥胖率的提高以及城镇化进程，预计糖尿病患者人数将进一步扩大。根据中国8次全国性糖尿病流行病学调查，2015-2017年间，18岁以上糖尿病患病率达到11.2%，预期未来会持续上升。 图表1：2011-2021年全球20-79岁糖尿病患者数 图表2：2011-2021年中国20-79岁糖尿病患者数 Ⅱ型糖尿病患者数量最多。按照世界卫生组织（WHO）及IDF的分类，糖尿病可分为Ⅰ型、Ⅱ型、其他特殊类型及妊娠糖尿病4种，其中Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病是主要类型。Ⅱ型糖尿病患者占90%以上，是目前糖尿病预防和治疗的主要对象。 图表3：糖尿病类型和2021年全球不同类型糖尿病患者占比类型特征 血糖监测是糖尿病治疗的重要一环。糖尿病表现出的长期高血糖，会对患者的心脏、血管、肾脏和神经等部位造成严重损害，因此需要有效的管理与治疗。血糖检测有利于临床上跟踪患者治疗效果并及时调整治疗方案，同时便于患者居家检测血糖水平，及时关注自身身体状态，是目前糖尿病管理中的必要环节。 图表4：Ⅰ型糖尿病治疗流程 根据《中国1型糖尿病防治指南》（下称“指南1”），Ⅰ型糖尿病患者需要终身通过使用胰岛素代替治疗，实现维持血糖维持在目标范围的目标。目前Ⅰ型糖尿病患者的首选治疗方案是基础胰岛素加餐时胰岛素替代治疗，包括多次胰岛素注射（MDI）和持续皮下胰岛素输注（CSII）。除药物治疗外，按照血糖管理目标及频率进行血糖监测是Ⅰ型糖尿病治疗的重要步骤。根据指南1，Ⅰ型糖尿病患者使用CGM可显著降低糖化血红蛋白，减少低血糖的发生，减少血糖波动。 图表5：Ⅱ型糖尿病治疗流程 根据《中国2型糖尿病防治指南》（下称“指南2”），对于Ⅱ型糖尿病患者，预防干预优先于药物治疗。目前Ⅱ型糖尿病实施综合性的治疗策略，包括血糖、血压、血脂、体重和生活方式等方面的综合控制。对血糖的控制也离不开血糖监测。根据指南2，对于Ⅱ型糖尿病患者，目前CGM适用于需要胰岛素强化治疗以及部分特殊情况患者。 由于血糖监测在糖尿病管理中的重要性高，糖尿病监测器械也是糖尿病医疗器械中占比最大的部分，根据灼识咨询，2020年全球糖尿病医疗器械市场规模422亿美元，其中监测器械市场规模268亿美元，占比63.5%。 图表6：2015-2020年全球糖尿病医疗器械市场规模（十亿美元） 1.2CGM助力血糖控制 目前临床上常用的血糖监测方法有静脉血浆血糖检测、毛细血管血糖检测、糖化血红蛋白（HbA1c）测定、糖化白蛋白（GA）检测和持续葡萄糖监测（CGM），其中毛细血管血糖检测包括患者自我血糖监测（BGM）和院内床旁检验（POCT）两种模式。 持续血糖监测系统（CGM）是一种新型血糖监测设备，利用葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度实现持续的血糖监测。可为患者提供全天的血糖波动信息，监测不易被传统检测所监测到的血糖异常。 图表7：CGM监测原理 自1999年第一款CGM产品获得美国FDA认证，CGM已发展20余年。CGM是一项具有高技术壁垒的产品，其中葡萄糖传感器是决定测量结果准确性的核心部件。第1代和第2代葡萄糖传感器技术主要以德康、美敦力、雅培等海外巨头为代表，随着国内厂商技术的不断突破，第3代葡萄糖传感器技术以三诺生物为代表。 图表8：葡萄糖传感器技术发展过程 CGM较BGM优势显著。传统血糖仪（BGM）通过指尖采血，获取患者瞬时血糖值，是目前的主流血糖检测方式。经过几代技术的发展，目前在精确度、便携度等方面都有较大改善。CGM通过皮下埋植持续获取患者血糖波动信息，与BGM相比，在患者使用舒适性、监测简易程度（无需每次操作）、监测盲区管理等方面具有显著优势。根据《中国1型糖尿病防治指南》，CGM的使用对Ⅰ型糖尿病患者和妊娠糖尿病患者都具有显著效果，提高了患者的血糖监控水平，降低患者因急性并发症入院的可能。 图表9：BGM与CGM对比 血糖监测市场从BGM转向CGM。2015-2020年，CGM占全球血糖监测市场比重从9.8%增至21.3%，逐年扩大市场份额。由于CGM相较于其它血糖监测方式具有显著优势，预计CGM的市场将会进一步扩大，根据灼识咨询预计，2030年CGM占全球血糖监测市场比重将达到49.5%，市场逐渐进入CGM时代。 图表10：2015-2030年全球CGM市场规模和占比 2.CGM潜在市场广阔，国产正在起步阶段 2.1中国CGM市场发展空间大 CGM市场发展迅速，中国市场发展可期。据灼识咨询，2020年全球CGM全球市场规模达57亿美元，预计2020-2025年将以23.54%的CAGR增长至164亿美元。中国市场起步较晚，同时由于技术壁垒限制，2020年市场规模仅8.9亿元，由于我国糖尿病相关产品需求大，随着国内企业的布局，国内CGM市场有望实现快速发展，预计2030年将达到166亿元。 图表11：2015-2020年全球CGM市场规模和增速 图表12：2015-2020年中国CGM市场规模和增速 欧美纳入医保推动CGM市场快速发展。在CGM渗透率较高的美国和欧洲市场上，保险业务发展完善，居民个人承担费用低，对CGM的购买意愿较强。以美国为例，截至2023年5月，美国进一步扩大Medicare对CGM的报销覆盖范围，目前大部分糖尿病患者购买CGM只需自付20%，极大地降低了患者的治疗成本。而中国目前购买使用CGM仍需患者自费，而CGM产品相较于传统的血糖监测产品价格较高，患者消费意愿较低。 图表13：美国CGM报销规则（截至2023年5月） 中国CGM渗透率低，市场潜在空间大。美国2020年CGM在Ⅰ型、Ⅱ型和妊娠糖尿病领域CGM渗透率分别为25.8%、9%和4%，而中国由于支付费用较高、产品尚不成熟等原因，CGM相关渗透率仅为6.9%、1.1%和0.3%，与美国相比较低。随着全球CGM技术的不断成熟，CGM将成为血糖监测的主流方式，预计到2023年，美国Ⅰ型糖尿病渗透率将达到63.7%，中国将达到38%，仍有广阔的潜在市场发展空间。 图表14：2020年美国、欧盟五国、中国CGM渗透率（按糖尿病类型分类） 2.2国产厂家进入商业化阶段 目前CGM市场被海外龙头占领，国产化程度低。CGM行业有技术壁垒高、审批难的特点，目前市场上主要参与者包括美敦力、雅培、德康、Senseonics。根据各公司销售数据测算，2020年全球CGM市场被雅培、德康和美敦力三大巨头垄断； 根据Statista数据，2020年中国CGM市场雅培和美敦力分别占有78%、11%，国产化程度低，未来市场国产替代空间大。 图表15：2020年全球CGM竞争格局 图表16：2020年中国CGM竞争格局 国产企业快速布局，国产替代未来可期。截至2023年6月，中国上市的CGM产品两款为海外企业产品，分别为雅培的FreeStyle Libre和美敦力的Guanrdian Connect；随着国内企业技术的不断突破，近年市场上国产产品数量增多。 与进口产品相比，国产产品优势逐渐凸显。在传感器使用寿命上，
