睡眠数字疗法：循证医学驱动的睡眠障碍解决方案 头豹词条报告系列

何婉怡·头豹分析师 版权有问题？点此投诉 2024-11-15未经平台授权，禁止转载 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 摘要本文概述了失眠症的数字疗法发展，包括其定义、治疗方式及数字疗法在评估、干预和管理中的应用。数字疗法基于循证医学，实现全病程数字化管理，满足多场景需求。随着国人睡眠障碍问题加剧，市场需求广泛，临床试验数量增加，推动行业快速发展。市场规模显著增长，预计未来将因患者需求增长和商业模式转变而持续扩大，尽管目前中国数字疗法市场仍偏向自费。 行业定义[1] 失眠症是以频繁而持续地入睡困难和（或）睡眠维持困难并导致睡眠感不满意为特征的睡眠障碍。失眠症的主要治疗方式有药物治疗、非药物治疗和两者联合。睡眠数字疗法是由软件程序驱动，为失眠症患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化评估、治疗和管理等内容。数字疗法基于智能软件远程监控患者，能够为患者提供数字化评估、干预和管理等，实现失眠症的全病程数字化管理，形成院内和院外、线上和线下、虚拟和现实的有效联动。 [1]1：CNKI 行业分类[2] 按照治疗方法的分类方式，睡眠数字疗法行业可以分为如下类别： 行业特征[3] 睡眠数字疗法行业的特征包括：数字化失眠症评估的实施可满足不同诊疗场景的使用需求、市场需求广泛和临床试验数量众多，推动行业快速发展。 1数字化失眠症评估的实施可满足不同诊疗场景的使用需求 数字化失眠症评估内容以精神障碍诊断与统计手册（第5版）（DSM‐5）、国际疾病分类第十一次修订本（ICD‐11）和ICSD‐3为理论基础并遵循临床通识，评估内容主要包括客观睡眠质量参数、主观心理认知及日间生活状态量表评分等内容。数字化失眠症评估的实施可满足不同诊疗场景的使用需求，利用数字化睡眠评估模块的快捷交互、耗时少、反馈快、评估精准的优势，有利于医院的临床辅助诊断，基层医疗机构的大规模筛查，以及科学研究、功能社区、保健机构等其他需求。一项大样本研究显示，失眠症数字化评估结合机器学习能够准确地对睡眠障碍进行分类。 2市场需求广泛 国人普遍存在睡眠时长不足和睡眠障碍问题，2023年居民主观睡眠质量呈下降趋势。根据中国社会科学院社会学研究所社会心理学研究中心，2023年，63.7%的被调查者在22~24点上床睡觉，71.2%的被调査者在6~8点起床，48.2%的被调査者能在半小时左右入睡；每晚平均睡眠时长为7.37小时，与2022年持平。2023年居民睡眠指数为62.61分，较2022年降低了5.16，较2021年降低了2.17。同时，居民睡眠质量指标变化幅度最大，相比2021年下降4.8分，相比2022年下降7.5分。 3临床试验数量众多，推动行业快速发展 经中国临床试验注册中心数据显示，自2020年以来，开展的睡眠及失眠相关的临床试验中，共有384项采用非药物治疗方式，包括数字疗法、认知行为、声光刺激及运动等。其中，非药物治疗睡眠问题临床试验开展数量由2020年的41项增加至2023年的97项，年复合增速达33.2%，2024年截至9月19日已开展84项，整体呈上升态势。由于数字疗法的试验成本远低于传统药物，驱动了行业的进一步发展。 发展历程[4] 失眠数字疗法随着数字技术发展而兴起，利用AI、大数据等技术优化CBT-I治疗过程，为患者提供个性化、高效的失眠解决方案。近年来，国内陆续通过Android系统、手机应用、微信等开发了一系列dCBT-I平台，疗效和安全性也得到了良好的验证。此外，基于dMBTI开发的应用程序Calm的有效性已被证实，有望在未来成为治疗失眠的重要手段，并广泛应用于医疗健康领域。 Morin等人提出并发展了失眠认知行为疗法（CBT-I），为数字疗法在失眠治疗领域的应用奠定了理论基础； 随着互联网和移动设备的普及，一些基于CBT-I原理的睡眠监测和辅助应用开始在国内市场出现，如各类睡眠监测App。 20世纪90年代，认知行为疗法（Cognitive Behavioral Therapy, CBT）被广泛应用于失眠症的治疗，并整合了睡眠限制、刺激控制等方法，形成了失眠认知行为疗法（CBT-I）。进入21世纪后，随着互联网、物联网、人工智能等新一代信息技术的发展，数字技术开始被广泛应用于医疗健康领域。这些技术为失眠症的治疗提供了新的解决方案，即数字化失眠认知行为疗法（dCBT-I）。 启动期2016~2022 国内外的企业和研究机构开始尝试将CBT-I与数字技术深度结合，开发针对失眠的数字疗法产品；2019年，Pear Therapeutics公司的Somryst应用程序软件成为全球首个获得美国FDA授权的针对慢性失眠患者的处方数字疗法（PDT）。 该时期，大量的dCBT-I平台被研发用于失眠症治疗，如BetterNight Insomnia、CBT-I Coach、DREAM、Minddistrict、Night Owl、RESTORE、SHUTi、Sleepio、SleepRate、iREST。其中，Somryst是在SHUTi基础上衍生出的第一个被美国食品药品监督管理局授权用于治疗成人慢性失眠症的商业化产品。 高速发展期2022~2024 随着技术的不断进步和政策的支持，中国失眠数字疗法行业进入快速发展阶段。更多企业加入这一领域，产品种类和应用场景不断丰富。数字疗法与医疗体系的融合度加深，形成了更加完善的健康生态系统。 近年来，国内陆续通过Android系统、手机应用、微信等开发了一系列dCBT-I平台，疗效和安全性也得到了良好的验证。此外，基于dMBTI开发的应用程序Calm的有效性已被证实 产业链分析 睡眠数字疗法行业产业链上游为原材料、零件供应商，中游为睡眠数字疗法解决方案提供商，下游为终端销售及用户。[6] 睡眠数字疗法行业产业链主要有以下核心研究观点：[6] 上游的软件硬件设备制造商、医疗云平台服务商、药械厂商、网络运营商及科研机构等多方企机构为数字疗法企业提供技术平台、药械制造等服务。 由于数字疗法几乎不涉及动物实验相关的临床前研究，试验成本远低于传统药物。上游端软件业务的稳定发展推动行业创新与发展以及实现远程医疗与健康管理等方面促进了整个行业的进步和发展。2024年上半年实现收入62,350亿元，整体呈平稳上涨状态。其中2024年上半年软件业利润总额7347亿元，同比增长15.7%；软件业务出口254.6亿美元，同比增长0.6%，增速实现由负转正。 睡眠数字疗法商业模式主要有四种，中国以自费市场为主，客户接受度相对较低。通过对国内外主要睡眠数字疗法企业业务及产品后期推广情况来看，目前睡眠数字疗法企业的商业模式主要有医疗合作模式、企业（组织）团体付费模式、会员付费及周边产品开发模式、智能硬件切入模式四种。PearTherapeutics公司开发的Somryst是首个获得FDA批准用于治疗慢性失眠的处方数字疗法（PDT），其商业闭环从治疗性的工具起步，获得临床的检验，取得医疗器械的注册证，再销售到医疗机构，并且获得医疗保险或商业保险的支付。但短期内中国的数字疗法仍偏向于自费市场，实现医保付费仍待进一步发展。[6] 产业链上游 生产制造端 原材料、零件供应商 上游厂商 华为投资控股有限公司 产业链上游说明 在睡眠数字疗法行业的上游环节中，软件与平台开发为核心环节之一。 软件是数字疗法的核心载体，通过软件程序，可为患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括心理教育、放松训练、刺激控制疗法、睡眠限制疗法和认知疗法等，帮助患者改善睡眠质量。软件与平台开发是推动睡眠数字疗法技术创新的重要力量。随着技术的不断进步，新的软件平台和治疗方法将不断涌现，为睡眠障碍患者提供更多选择。中国软件和信息技术服务业运行稳步向好，2014-2023年中国软件业务收入由37,026亿元增加至123,258亿元，2024年上半年实现收入62,350亿 元，整体呈平稳上涨状态。其中2024年上半年软件业利润总额7347亿元，同比增长15.7%；软件业务出口254.6亿美元，同比增长0.6%，增速实现由负转正。 产业链中游中 品牌端 睡眠数字疗法解决方案提供商 中游厂商 深圳正岸健康科技有限公司 上海数药智能科技有限公司 产业链中游说明 失眠症药物治疗的副作用及依赖性使包括数字疗法在内的非药物睡眠障碍疗法得到广泛关注。 过去的20年间，关于睡眠相关的研究实现快速发展，相关睡眠问题的临床开展状况向好。经中国临床试验注册中心数据显示，自2020年以来，开展的睡眠及失眠相关的临床试验中，共有384项采用非药物治疗方式，包括数字疗法、认知行为、声光刺激及运动等。其中，非药物治疗睡眠问题临床试验开展数量由2020年的41项增加至2023年的97项，年复合增速达33.2%，2024年截至9月19日已开展84项，整体呈上升态势。 产业链下游 渠道端及终端客户 销售终端及用户 渠道端 查看全部 产业链下游说明 中国消费者购买睡眠类产品渠道多样化，其中综合电商平台为消费者了解和购买睡眠类产品的主要渠道。 在信息轰炸、短视频高速发展的新时代，消费者获取信息的渠道也呈多样化发展。有40.8%的中国消费者通过综合电商平台了解睡眠类产品的信息，通过短视频平台和内容分享类平台了解该类产品信息的消费者位居第二和第三，分别有38.4%、36.3%。从购买渠道来看，接近一半（47.3%）的消费者 会通过综合电商平台来购买助眠类产品。综合电商平台仍为助眠类产品的主要宣传与销售渠道，其他各类平台正被逐渐渗透。 [5]1：工信部[6]1：CNKI[7]1：https://www.chictr.…2：中国临床试验注册中心[8]1：慕眠[9]1：工信部 行业规模 2019年—2023年，睡眠数字疗法行业市场规模由0亿人民币元增长至0.40亿人民币元。预计2024年—2028年，睡眠数字疗法行业市场规模由1.20亿人民币元增长至119.93亿人民币元，期间年复合增长率215.95%。[11] 睡眠数字疗法行业市场规模历史变化的原因如下：[11] 患者需求增长驱动市场快速扩容。 过去几年，随着国民健康意识的提升、产品制造技术升级、国家政策支持和国民消费升级，中国睡眠经济市场快速发展。根据中国失眠症诊断和治疗指南，在1-10年的随访研究中，成人失眠持续率为30%-60%，表明失眠的病程具有持续性。同时，失眠具有一定的自然缓解性，病程呈现波动性。失眠的持续率具有年龄差异，儿童和青少年失眠持续率约为15.0%，而中国女性和男性则分别高达42.7%和28.2%。CBT-I中的睡眠卫生教育、放松训练和刺激控制疗法被2017版《中国成人失眠诊断与治疗指南》列为Ⅰ级推荐，助推睡眠数字疗法市场的快速发展，但消费终端对于软件的购买意识仍相对较弱。[11] 睡眠数字疗法行业市场规模未来变化的原因主要包括：[11] 未来随着商业模式的转变，有望进一步提高数字疗法的应用渗透率，推动行业快速增长。通过对国内外主要睡眠数字疗法企业业务及产品后期推广情况来看，目前睡眠数字疗法企业的商业模式主要有医疗合作模式、企业（组织）团体付费模式、会员付费及周边产品开发模式、智能硬件切入模式四种。PearTherapeutics公司开发的Somryst是首个获得FDA批准用于治疗慢性失眠的处方数字疗法（PDT），其商业闭环从治疗性的工具起步，获得临床的检验，取得医疗器械的注册证，再销售到医疗机构，并且获得医疗保险或商业保险的支付。但短期内中国的数字疗法仍偏向于自费市场，实现医保付费仍待进一步发展。未来随着患者接受度的不断提升、商业模式转变为企业到医院的方式，医疗保健机构及医院或将成为数字疗法的主要采用者及提供 者，有助于提高数字疗法产品的整体安全性及有效性，进一步提高数字疗法的应用渗透率，推动行业快速增长。[11] 睡眠数字疗法行业规模 [10]1：力品药业 政策梳理[12] 竞争格局 睡眠