我国外科手术机器人研究应用现状与思考

中国医学装备2019年11月第16卷第11期ChinaMedicalEquipment2019NovemberVol.16No.11综述 我国外科手术机器人研究应用现状与思考 李治非①杨阳①苏月①何堃②华玉涛①* [文章编号]1672-8270(2019)11-0177-05[中图分类号]R197.39[文献标识码]A [摘要]我国外科手术机器人研究取得了长足进展，骨科手术机器人和神经手术机器人已取得国内医疗器械注册证，多孔腹腔镜手术机器人已进入临床试验阶段，其他各类手术机器人取得了良好的进展。在应用方面，我国骨科和神经手术机器人主要以国产产品为主，腹腔镜手术机器人仍被达芬奇手术机器人垄断；在未来研发中，手术机器人将向着减少创伤、医信融合和智能远程等方向发展。未来我国手术机器人市场将进入快速增长阶段，应面向临床需求进一步增强自主创新能力，优化市场准入环境，加强对国产手术机器人的政策扶持，加快关键核心部件研发，促进手术机器人产业的跨越式发展，推动我国制造业迈向价值链的高端。 [关键词]手术机器人；研究现状；应用现状；研发趋势 DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.11.046 CurrentstatusandthinkingofresearchandapplicationofsurgicalrobotsinChina/LIZhi-fei,YANGYang,SUYue,etal//ChinaMedicalEquipment,2019,16(11):177-181. [Abstract]Chinahasmadegreatprogressintheresearchanddevelopmentofsurgicalrobot.DomesticallydevelopedorthopedicallysurgicalrobotsandneurosurgicalrobotshaveobtainedtheregistrationcertificateswereissuedbyChinaFoodandDrugAdministration(CFDA).Laparoscopicsurgicalrobotswithmulti-holewasdevelopedbydomesticcompanieshavealsoenteredtheclinicaltrialstage,andothervarioustypesofsurgicalrobotshavealsomadegreatprogress.Intermsofapplication,thedomesticmarketsoforthopedicallysurgicalrobotsandneurosurgicalrobotsaredominatedbydomesticproducts,whilelaparoscopicsurgicalrobotsarestillmonopolizedbyDaVincisurgicalroboticsystem.Theresearchanddevelopmenttrendsofsurgicalrobotsincludewoundreduction,fusionofmedicaldeviceandinformationtechnique,artificialintelligenceandremotecontrol.SurgicalrobotmarketinChinawillgrowevenfaster.Andfaceclinicaldemands,thecapacityofindependentinnovationneedstobefurtherenhanced,andtheadmittanceenvironmentofmarketshouldbefurtheroptimized,andthepoliciessupportofdomesticallysurgicalrobotsshouldbestrengthened,theresearchanddevelopmentofkeycorecomponentshouldbeaccelerated,soastopromotetheleapfroggingdevelopmentofsurgicalrobotindustryandupgradethemanufacturingindustrytoahigherendinthevaluechain. [Keywords]Surgicalrobot;Researchanddevelopmentstatus;Domesticapplicationstatus;Researchanddevelopmenttrend [First-author’saddress]DivisionofChemicalMedicineandMedicalDevice,ChinaNationalCenterforBiotechnologyDevelopment,Beijing100039,China. 手术机器人作为创新型智能医疗设备，能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作，具有定位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点，可满足患者对优质医疗服务的需求，亦能帮助更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题，因而引起世界广泛关注。近年来，我国手术机器人关键技术不断突破，相关企业不断涌现，产业得到了快速发展。通过对我国手术机器人科技领域近期以来的进展、我国手术机器人应用情况以及手术机器人科技发展趋势进行总结，探讨手术机器人发展中的问题，提出相应的应对措施。 1手术机器人定义与分类 1.1手术机器人定义 手术机器人是集医学、机械学、生物力学及计算 机科学等多学科于一体的医疗器械产品[1]。完整的手术机器人系统是由计算机集成的手术系统与医疗机器人组成，能从视觉、听觉和触觉上为医生进行手术操作提供支持，有效提高手术诊断和评估、靶点定位、精密操作和手术训练的质量，缩短患者康复周期。 1.2手术机器人分类 手术机器人主要从临床医学应用、手术系统中的功能和控制方式3种不同角度进行分类。 (1)从临床医学应用角度分类。手术机器人可分为腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人、骨科手术机器人、血管介入外科手术机器人以及支气管手术机器人等。骨科手术机器人可进一步细分为脊柱创伤手术机器人和关节置换手术机器人。 (2)从手术系统中的功能角度分类。手术机器人可 ①中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处北京100039 ②重庆医科大学附属第二医院肝胆外科重庆400016 *通信作者：huayt@cncbd.org.cn 作者简介：李治非，男，(1990-)，博士，助理研究员，从事科技计划管理和医疗器械产业咨询工作。 分为外科计算机辅助设计和(或)制造系统及外科助手两大类[2]。外科计算机辅助设计和(或)制造系统将患者术前图像数据和患者体征数据融合，构建患者的三维模型，结合增强现实技术辅助制订手术计划及术中导航，协助手术顺利准确实施。外科助手旨在为外科医生提供一套多功能工具，使外科医生治疗患者能力增强，主要包括手术扩张器和辅助手术支撑。 (3)从控制方式角度分类。手术机器人可分为被动支撑手术机器人、协同操作手术机器人、主动驱动手术机器人以及主从遥控操作手术机器人[3]。①被动支撑手术机器人在手术中提供支持功能，并不执行任何操作；②协同操作手术机器人执行类似手术助理的操作，如持有工具、自动定向；③主动驱动机器人并不与外科医生直接互动，表现出很强的自主性；④主从遥控操作手术机器人是目前最常用的手术机器人，主端一般为主刀医生控制，从端为机械臂控制，主端通过从端进入人体体内进行手术操作，同时通过从端上的视频成像系统获得高清目标图像。 2我国手术机器人科技进展 我国政府重视手术机器人的发展。国家“十二五”期间，科技部进行了多项手术机器人研发项目立项。科技计划改革后，国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项和“智能机器人”重点专项均对手术机器人技术攻关和应用示范进行了支持。通过持续的支持，手术机器人自主研发和产业化环境得到了很好地优化。我国各大高校如北京航空航天大学、天津大学、哈尔滨工业大学、清华大学、北京理工大学和复旦大学等在手术机器人关键技术和核心部件攻关方面进行了大量的探索并取得了优异的成果。我国本土企业如北京天智航、北京柏惠维康等企业在相关产品研发方面进行了大量攻关并取得了突破性进展。科研单位同企业协同创新的生态环境得以建立和发展。 2.1骨科手术机器人已广泛应用 骨科手术机器人作为推动精准、微创骨科手术发展的核心智能化装备应运而生。北京天智航医疗科技股份公司联合北京积水潭医院、北京航空航天大学等单位研发出了完全自主知识产权的“天玑”骨科手术机器人，第三代产品已于2016年获得国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA)颁发的医疗器械注册证[4-5]。 “天玑”是世界上能开展全节段手术的骨科机器人，手术精度高，适应证范围及定位精度处于世界领先水平。该产品目前已应用于北京、四川、上海、河南、河北、山东及安徽等地的三级甲等医院，临床治疗效果良好。威高集团、微创医疗目前也正在积极推进骨科手术机器人的产品研发。 2.2神经手术机器人开始进入市场 神经外科手术对精准度要求极高，操作失误极易造成伤亡[6]。手术机器人则为临床医生提供了有效的辅助手段。北京柏惠维康科技有限公司研发的“睿米”神经外科手术机器人于2018年通过CFDA三类医疗器械审查，成为国内首家正式获批的神经外科手术机器人，填补了国内空白[7]。“睿米”作为脑外科手术的定位系统，定位精度可达到1mm，可帮助医生实现精准的神经微创手术，目前已成功应用于脑出血、帕金森及癫痫等疾病的治疗[8-10]。华科精准医疗科技有限公司研发的神经外科机器人SinoRobot也于2018年获得了医疗器械注册证。 2.3多孔腔镜手术机器人进入临床试验 以达芬奇机器人为代表的多孔腔镜手术机器人在临床的应用最为广泛，技术门槛极高[11]。由天津大学与威高集团共同研制的“妙手”系列手术机器人已进入临床试验阶段，已辅助实施了胆囊摘除、结肠癌根治及胃癌根治等多例复杂临床手术，有望在2020年实现产业化[12-13]。此外，哈尔滨思哲睿、上海微创、成都博恩思等团队也在加紧研制同类产品。 2.4单孔腔镜手术机器人完成样机研制 单孔腔镜手术机器人由单一创口向腹腔置入多个腔镜器械开展手术，具有创伤少、无外部机械臂干涉及狭窄腔道适应性好等一系列优点，全球仅有美国直觉外科公司的一款产品上市[14]。目前，国内单孔手术机器人的研发总体处于原理样机研制与临床前试验阶段[15]。如北京术锐技术有限公司目前已完成单孔腔镜手术机器人的样机研制，计划开展临床研究，天津大学研制了样机，并开展了模型实验。 此外，国内血管介入手术机器人起步较晚，但国内优势单位也进行了一定尝试。在国家重点研发计划支持下，首都医科大学附属天坛医院牵头进行了血管介入手术机器人技术攻关。目前，国内支气管手术机器人研发仍处于空白状态。 3手术机器人的应用 全球手术机器人已进入了产业规模化阶段，在骨科、神经外科及血管介入等领域均有一定种类的获证产品。我国手术机器人自主研发时间较短，除骨科和神经手术机器人外，目前国内医疗机构主要使用外国企业产品。2006年，解放军总医院引进第一台达芬奇手术机器人，标志着我国手术机器人时代的开启[16]。鉴于手术机器人在临床手术各方面优势，相关产品在腹腔镜手术、骨科手术及神经手术等临床应用方面逐步推广。全球代表性手术机器人见表1。 表1全球代表性手术机器人 分类 腹腔镜手术机器人 代表产品 daVinciRoboticAssistedSurgicalsystem Senhance 公司名称 IntuitiveSurgical TransEnterix 公司总部 美国 美国 Se