医药生物行业专题研究：2024年医保谈判主要品种梳理

行业报告：行业专题研究 证券研究报告 2024年10月18日 医药生物 2024年医保谈判主要品种梳理 作者： 分析师杨松SAC执业证书编号：S1110521020001 分析师曹文清SAC执业证书编号：S1110523120003 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 行业评级：强于大市（维持评级）上次评级：强于大市 摘要 2024年医保谈判已在开展预谈判，现场正式谈判在即 2024年医保预谈判于10月16日-18日进行，意味着本年度的国家医保正式谈判即将到来。谈判时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致，分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。准备阶段（2024年5-6月）、申报阶段（2024年7-8月）、专家评审阶段（2024年8-9月）、谈判/竞价阶段 （2024年9-11月）、公布结果阶段（2024年11月）。区别是增加了一类调出的规则：（1）近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。（2）截 至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品。 本年度申报医保谈判的药品数量为574个，创近3年来最高。通过形式审查的品种数量为440个（后增加5个，实际为445个），目录内196个，目录外249个。 根据对上市公司的药品信息的梳理，我们展示了重要靶点和重要公司参与医保准入的格局： 按品种：1）PD-1类，目录内的国产药品替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗皆通过适应症发生重大变化条件申报。2）EGFRTKI类，国产药品中，贝福替尼通过适应症发生重大变化条件申报，2024年新获批上市的瑞齐替尼和瑞厄替尼首次参与医保谈判，阿美替尼协议到期续约。此外，BTK抑制剂，ALK抑制剂，PCSK9靶点相关品种等大品类均有国产药品参与。 按公司： A股公司及重点品种——①恒瑞医药：富马酸泰吉利定（首次）、奥特康唑胶囊（首次）、卡瑞利珠单抗（续约+新适应症）、氟唑帕利（新适应症）、脯 氨酸恒格列净（续约+新适应症）、达尔西利（续约）、瑞维鲁胺（续约）；②百济神州：替雷利珠单抗（新适应症）、泽布替尼（新适应症），戈舍瑞林 （新适应症）；③君实生物：特瑞普利单抗（新适应症），④贝达药业：贝福替尼（新适应症），⑤迪哲医药：舒沃替尼（首次）、戈利昔替尼（首次）， ⑥泽璟制药：重组人凝血酶（首次），⑦罗欣药业：替戈拉生（续约+新适应症），⑧微芯生物：西达本胺（新适应症），⑨上海谊众：紫杉醇胶束（首次），⑩科伦药业：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液（首次）、复方氨基酸（16AA-Ⅱ)/葡萄糖（48%）电解质注射液（首次）、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液（首次)、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液（续约）、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液（续约），⑪信立泰：阿利沙坦酯氨氯地平（首次）、苯甲酸福格列汀（首次）。 港股公司及重点品种——①中国生物制药：贝莫苏拜单抗（首次）、安罗替尼（新适应症）、安奈克替尼（首次）②康方生物：卡度尼利单抗（首次）、依沃西单抗（首次），③绿叶制药：托鲁地文拉法辛缓释片（首次）、羟考酮纳洛酮缓释片（首次）、紫杉醇脂质体(续约），④石药集团：纳鲁索拜单抗 （首次）、恩朗苏拜单抗（首次）、丁苯酞氯化钠注射液（续约）、丁苯酞软胶囊（续约），⑤翰森制药：阿美替尼(续约）、氟马替尼（续约）、聚乙二 醇洛塞那肽（续约），⑥云顶新耀：布地奈德肠溶胶囊（首次）、⑦和黄医药/阿斯利康：赛沃替尼（续约）。 海外公司及重点品种——①诺华制药：英克司兰钠注射液（siRNA)（首次）、司库奇尤单抗（续约+新适应症）；②辉瑞：阿布昔替尼（续约+新适应症）、洛拉替尼（续约），③罗氏制药：法瑞西单抗（首次），④阿斯利康：奥希替尼（续约+新增适应症），⑤赛诺菲：度普利尤单抗（续约+新适应症）。 建议关注：百济神州、恒瑞医药、中国生物制药（H）、信达生物（H）、信立泰、贝达药业、泽璟制药、益方生物、康诺亚生物（H）。 风险提示：政策波动风险，药物研发失败风险，市场震荡风险 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 资料来源：国家医保局，安国市医疗保障局公众号，环球网，中国政府网，北京药监局公众号，天风证券研究所 自1989年起,中央政府开始主导医疗保障制度改革,进行了一系列改革探索。1993年,党的十四届三中全会通过的《中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》,明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式,为医疗保障制度的改革探索指明了方向和路径；1998年,正式确定了城镇职工基本医疗保险制度框架。强调城镇各类企业单位及其职工都要参加基本医疗保险。实行社会统筹与个人账户相结合的制度模式,职工和单位共同缴费,个人缴费全部计入个人账户。2007年,国务院强调逐步建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度。2012年,人社部、财政部、卫生部要求全面推行医保付费总额控制。同年,卫生部出台了《关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见》,要求推进新农合支付方式改革,门诊费用以总额预付为主,住院费用按病种、床日等标准支付,鼓励各地参照疾病诊断相关组(DRG)付费。 积极推进医疗保障管理体制改革,取得重大进展。2018年的机构改革中，国家医疗保障局成立，对原来由人社部、国家卫计委、国家发 改委、民政部等部门的医疗保障管理职责进行整合，统筹推进“三医联动”改革。成立以来，医保局重点开展药品耗材集采，2019年， 《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》出台，明确了“4+7”带量采购的指导思想、目标、操作方法 等，截至2023年8月，目前全国已经开展至第八批集采；2019年、2020年，国家医保局持续推出DRG/DIP医保付费改革。 表：中国医疗保障制度发展时间表 日期政策名称政策内容 1993年《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式,为医疗保障制度的 改革探索指明了方向和路径 1998年 《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 明确医疗保险制度改革的主要任务是建立城镇职工基本医疗保险制度，与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应 2009年 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 2018年 《深化党和国家机构改革方案》 国家医疗保障局成立 2019年 《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 明确“4+7”带量采购的指导思想、目标、操作方法等。 2019年 《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》 DRG付费启动到2030年全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补 2020年 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系 2020年《关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病为试点城市提供技术指导，DIP持续推进 种目录库（1.0版）的通知》 自2018年，国家医保局自成立后，逐步建立了谈判准入、直接准入与竞价准入的分通道准入机制。对于创新独家药品，创设了“申报-遴选-测算-谈判-执行”规范化准入流程，并不断优化相关机制，可操作性与可预测性得到进一步增强。国家医保目录动态调整机制日益成熟。经过五年的调整优化，截止2023年7月国家医保目录共谈判准入341个创新好药，目录内药品总数达到2967种，充分体现了以患者临床需求为导向，鼓励创新、保障基金可持续的医保管理理念。 治疗领域全覆盖，匹配临床需求。以抗肿瘤药物为例。2018-2023年我国共准入91种抗肿瘤药物，有效缓解部分患者无药可用的困境。特别是对于发病率较高的癌种如肺癌、乳腺癌等，国家医保局重点关注，准入了较多数量的药品，如在肺癌治疗领域，涵盖EGFR、ALK、MET等多个治疗靶点，大大丰富了临床用药选择。 代际更新快，优化目录结构。以糖尿病治疗药物为例。截至2023年底，医保目录内共有76种糖尿病治疗药物，根据用药途径可分为注射制剂和口服制剂两大类。其中，对于注射制剂，2018年医保目录内仅有前三代胰岛素及利拉鲁肽（GLP-1日制剂），而2022年目录涵盖了第四代超长效胰岛素、复方胰岛素等，同时GLP-1激动剂逐渐由日制剂转为以周制剂为主。通过目录内药品代际更新，实现了注射频率更低、血药浓度与药效更平稳、低血糖风险更小，显著提升了糖尿病患者用药有效性、安全性与依从性。 表：医保目录重点肿瘤药品种 瘤种2019年准入2020年准入2021年准入2022年准入2023年准入 肺癌阿来替尼 厄洛替尼、奥希替尼、阿美替尼、安罗替尼、克唑替尼、色瑞替尼、贝伐珠单抗、卡瑞利珠单抗 恩沙替尼、伏美替尼、达克替尼 曲美替尼、达拉非尼、洛拉替尼、布格替尼、赛沃替尼 贝福替尼、谷美替尼、伊鲁阿克 肝癌 索拉菲尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、卡瑞利珠单抗 多纳非尼 乳腺癌 吡咯替尼、帕妥珠单 抗 曲妥珠单抗、伊尼妥单抗 阿贝西利、艾利布林、奈拉替 尼 依维莫司、恩美曲妥珠单抗 瑞波西利、 前列腺癌 恩扎卢胺 阿帕他胺、达罗他胺 奥拉帕利、瑞维鲁胺 戈舍瑞林微球、曲普瑞林微球 鼻咽癌 尼妥珠单抗 替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗 淋巴癌 信迪利单抗 伊布替尼、泽布替尼、利妥昔单抗、 替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗 奥布替尼、奥妥珠单抗 西达本胺、维布妥昔单抗 泽贝妥单抗、瑞帕妥单抗、阿可替尼 多发性骨髓瘤达雷妥尤单抗、泊马度胺卡非佐米、达尔西利 近日，《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》发布。续约和竞价沿用去年规则，将与定稿后的工作方案及相关文件一并公布。 2024年医保预谈判于10月16日-18日进行，意味着本年度的国家医保正式谈判即将到来。时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致， 分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。准备阶段（2024年5-6月）、申报阶段（2024年7-8月）、专家评审阶段 （2024年8-9月）、谈判/竞价阶段（2024年9-11月）、公布结果阶段（2024年11月）。 区别是增加了一类调出的规则：（1）近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。（2）截至2024年6月30日，未按协议约 定保障市场供应的谈判药品。 图：医保谈判准入流程 国家医保局明确了摘要幻灯片等材料模板，要求提交有效性、安全性、经济性、创新性及公平性五维度信息。并对提交资料进行形式审查，对符合条件药品进行公 示-复核-公告。 申报 信息化申报平台 专家根据企业申报提交的五维度信息进行综合打分，对药品价值进行评估，以判断药品能否进入谈判，并就参照药物、谈判主规格等进行论证，形成意见建议，为后续测算提供参考。 遴选 五维度量化评分 目前医保局采取“背靠背”测算方式确定药品谈判底价，由药物经济学测算组及医保基金测算组就同一品种展开平行测算，相互印证，形成科学、合理的谈判底价，切实反映药品价值。 测算 双重“背靠背” 形成测算底价后，企业和医保双方通过二次报价法，确定最终医保支付标准。 谈判 一对一沟通 落实谈判药品直接挂网，定点医疗机构加强联动，完善“双通道”管理机制，强化准入后管理，继续组织企业定期报送 药品配备机构名单 推动落地实施 本年度申报医保谈判的药品数量为574个，创近3年来最高。通过形式审查的品种数量为440个（后增加5个，实际为445个），目录内 196个，目录外249个。根据对上市公司的药品信息进行梳理，我们认为可以重点关注以下药品的后续进展： 企业类型 公司 品种 谈判类型 企业类型 公司